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Studio sull'effetto del metilprednisolone per ridurre gonfiore e dolore dopo l'estrazione del dente del giudizio nei pazienti sottoposti a chirurgia orale.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sugli effetti di un'iniezione preoperatoria di metilprednisolone nel muscolo massetere per ridurre le conseguenze post-operatorie dell'intervento chirurgico per la rimozione del dente del giudizio inferiore. Il metilprednisolone è un tipo di corticosteroide, un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione e il gonfiore. Questo studio è progettato per confrontare gli effetti del farmaco con quelli di un placebo, in modo da valutare l'efficacia del trattamento.

Il principale obiettivo dello studio è esaminare come l'iniezione di metilprednisolone possa influenzare il gonfiore, la limitazione dei movimenti della bocca (nota come trisma) e il dolore che possono verificarsi dopo l'intervento chirurgico per la rimozione del dente del giudizio inferiore. I partecipanti allo studio riceveranno un'iniezione del farmaco o un placebo prima dell'intervento chirurgico, e i risultati saranno osservati e registrati per determinare l'efficacia del trattamento.

Lo studio è condotto in modo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire l'imparzialità dei risultati. Questo approccio aiuta a fornire dati più affidabili sull'efficacia del metilprednisolone nel ridurre i sintomi post-operatori. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Una volta che si entra nello studio, verrà effettuata una valutazione iniziale per confermare che si soddisfano i criteri di partecipazione. Questi includono avere denti del giudizio inferiori su entrambi i lati, essere in buona salute generale, avere un'età compresa tra 18 e 50 anni, e mantenere una buona igiene orale.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'intervento

    Prima dell'intervento chirurgico, verrà somministrata un'iniezione di methylprednisolone hemisuccinate nel muscolo massetere. Questo farmaco è un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre il gonfiore, il dolore e la limitazione dei movimenti della bocca dopo l'intervento.

    Il farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile e la dose è di 40 mg per millilitro.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Si procederà con l'intervento chirurgico per la rimozione dei denti del giudizio inferiori. Durante questo periodo, il personale medico monitorerà attentamente la situazione per garantire la sicurezza e il comfort.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, verranno effettuati controlli regolari per valutare il gonfiore, il dolore e la capacità di aprire la bocca. Questi controlli aiuteranno a determinare l'efficacia del trattamento con methylprednisolone.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di monitoraggio, verranno raccolti i dati finali per analizzare i risultati dello studio. Questo aiuterà a comprendere meglio l'efficacia del trattamento nel ridurre i sintomi post-operatori.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere i denti del giudizio inferiori su entrambi i lati della bocca.
  • I denti del giudizio devono essere in una posizione profonda e simile su entrambi i lati.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Devi essere in buona salute generale.
  • Non devi assumere alcun farmaco che possa influenzare il trattamento.
  • Devi avere una buona igiene orale.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note ai corticosteroidi (un tipo di farmaco usato per ridurre l'infiammazione).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni avverse (reazioni negative) a farmaci simili.
  • Non puoi partecipare se hai malattie croniche gravi che potrebbero influenzare la tua salute durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Methylprednisolone è un tipo di farmaco chiamato corticosteroide. Viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e il gonfiore. In questo studio, viene iniettato nel muscolo massetere prima dell'intervento chirurgico per rimuovere un dente del giudizio inferiore. L'obiettivo è vedere se aiuta a ridurre il gonfiore, la rigidità muscolare e il dolore che possono verificarsi dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Methylprednisolone – Methylprednisolone è somministrato tramite iniezione intramuscolare, in questo caso specifico nel muscolo massetere. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico per valutare il suo effetto sulle conseguenze post-operatorie della chirurgia del terzo molare inferiore. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del gonfiore, del dolore e della limitazione dei movimenti della bocca dopo l'intervento chirurgico. A livello molecolare, agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo la risposta immunitaria. È classificato come un corticosteroide, un tipo di farmaco che imita gli effetti degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali.

Malattie studiate

Sequele postoperatorie – Le sequele postoperatorie si riferiscono a una serie di sintomi che possono manifestarsi dopo un intervento chirurgico. Questi sintomi possono includere gonfiore, dolore e limitazione del movimento, come nel caso del trisma, che è una riduzione dell'apertura della bocca. Il gonfiore è una risposta infiammatoria del corpo al trauma chirurgico e può variare in intensità. Il dolore postoperatorio è comune e può essere causato da danni ai tessuti o infiammazione. Il trisma può derivare da irritazione o danno ai muscoli e ai nervi coinvolti nel movimento della mandibola. Questi sintomi tendono a migliorare con il tempo man mano che il corpo guarisce.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520422-11-00Partecipanti previsti30 personePromotoreSemmelweis University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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