Studio sull’efficacia del formoterolo fumarato per via inalatoria nella prevenzione delle complicanze polmonari dopo chirurgia toracica oncologica in pazienti ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’uso del formoterolo fumarato, un broncodilatatore a lunga durata d’azione, nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica per il cancro al polmone. Il farmaco viene somministrato tramite inalazione e appartiene a una classe di medicinali che aiutano ad aprire le vie respiratorie, rendendo piรน facile la respirazione.

Lo studio si concentra sulla prevenzione delle complicanze polmonari postoperatorie, che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico al torace. Queste complicanze possono includere difficoltร  respiratorie o altri problemi ai polmoni che si manifestano nei giorni successivi all’operazione. La ricerca mira a determinare se l’uso di questo broncodilatatore possa ridurre il rischio di questi problemi respiratori.

Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il formoterolo fumarato, mentre altri seguiranno il trattamento standard senza broncodilatatore. I pazienti verranno monitorati per un periodo fino a 28 giorni dopo l’intervento chirurgico per valutare la loro funzione respiratoria e la qualitร  della vita. La dose massima giornaliera del farmaco sarร  di 48 microgrammi e il trattamento durerร  fino a 9 mesi.

1 Inizio dello studio

Dopo la firma del consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia della terapia inalatoria nel ridurre le complicanze polmonari post-operatorie.

Il farmaco utilizzato รจ il formoterolo fumarato, somministrato tramite inalazione.

2 Fase pre-operatoria

Viene effettuata una spirometria per misurare la funzionalitร  polmonare.

La spirometria misura diversi parametri tra cui il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e la capacitร  vitale forzata (FVC).

3 Intervento chirurgico

Viene eseguito l’intervento chirurgico di resezione polmonare per il trattamento del tumore polmonare.

4 Monitoraggio post-operatorio a 7 giorni

Valutazione delle eventuali complicanze polmonari post-operatorie

Nuova spirometria per valutare la funzionalitร  polmonare

Compilazione del questionario sulla qualitร  della vita EuroQol-5D

5 Monitoraggio post-operatorio a 28 giorni

Ulteriore valutazione delle complicanze polmonari

Controllo delle eventuali complicanze cardiovascolari

Spirometria di controllo

Nuovo questionario sulla qualitร  della vita

6 Valutazione finale a 6 mesi

Ultima compilazione del questionario sulla qualitร  della vita tramite chiamata telefonica

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di cancro al polmone idoneo per resezione chirurgica polmonare (carcinoma broncopolmonare non a piccole cellule) attraverso qualsiasi via di accesso
  • Non aver mai ricevuto in precedenza una terapia broncodilatatrice a lungo termine per via inalatoria (farmaci che aiutano ad aprire le vie respiratorie)
  • Presenza di alto rischio di complicanze polmonari post-operatorie, determinato da una capacitร  respiratoria ridotta (volume espiratorio forzato inferiore all’80% del valore previsto)
  • Essere iscritto a un sistema di copertura sanitaria
  • Aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note ai broncodilatatori (medicinali che aiutano ad aprire le vie respiratorie)
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi di ritmo cardiaco non controllati
  • Pazienti con infezioni respiratorie acute in corso
  • Persone che hanno subito un intervento chirurgico toracico negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che stanno giร  assumendo regolarmente farmaci broncodilatatori
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacitร  di seguire le istruzioni dello studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con problemi respiratori cronici gravi non correlati all’intervento chirurgico

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
14.08.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Broncodilatatore per inalazione
Questo รจ un medicinale che viene somministrato attraverso inalazione e aiuta ad aprire le vie respiratorie. Viene utilizzato nel periodo intorno all’intervento chirurgico toracico per aiutare i pazienti a respirare meglio. I broncodilatatori funzionano rilassando i muscoli delle vie aeree, permettendo un migliore flusso d’aria nei polmoni. Questo tipo di trattamento รจ particolarmente importante per i pazienti che hanno un alto rischio di sviluppare complicazioni polmonari dopo l’intervento chirurgico.

Placebo per inalazione
Si tratta di una sostanza inattiva somministrata attraverso inalazione che viene utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del broncodilatatore. Non contiene principi attivi e viene utilizzato per scopi di ricerca per determinare se il broncodilatatore รจ effettivamente utile nel prevenire le complicazioni polmonari post-operatorie.

Complicanze polmonari postoperatorie – Una condizione che puรฒ svilupparsi dopo un intervento chirurgico toracico, caratterizzata da problemi respiratori che si manifestano nel periodo successivo all’operazione. Queste complicanze possono includere difficoltร  respiratorie, accumulo di secrezioni nelle vie aeree e alterazioni della funzionalitร  polmonare. La condizione puรฒ manifestarsi nei primi giorni dopo l’intervento e puรฒ persistere per diverse settimane. I sintomi tipici includono respiro affannoso, tosse e diminuzione della capacitร  respiratoria. I pazienti possono sperimentare una riduzione temporanea della funzionalitร  polmonare misurabile attraverso specifici parametri respiratori.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) – Una malattia respiratoria caratterizzata da una persistente limitazione del flusso d’aria nei polmoni. Si sviluppa gradualmente nel tempo e causa difficoltร  respiratorie progressive. La condizione รจ caratterizzata da infiammazione cronica delle vie aeree e deterioramento della funzione polmonare. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di catarro e affanno durante l’attivitร  fisica. La malattia influisce sulla capacitร  respiratoria quotidiana della persona.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:30

ID della sperimentazione:
2023-510564-12-00
Codice del protocollo:
PI2023_843_0151
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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