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Studio sull'efficacia del formoterolo fumarato per via inalatoria nella prevenzione delle complicanze polmonari dopo chirurgia toracica oncologica in pazienti ad alto rischio

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso del formoterolo fumarato, un broncodilatatore a lunga durata d'azione, nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica per il cancro al polmone. Il farmaco viene somministrato tramite inalazione e appartiene a una classe di medicinali che aiutano ad aprire le vie respiratorie, rendendo più facile la respirazione.

Lo studio si concentra sulla prevenzione delle complicanze polmonari postoperatorie, che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico al torace. Queste complicanze possono includere difficoltà respiratorie o altri problemi ai polmoni che si manifestano nei giorni successivi all'operazione. La ricerca mira a determinare se l'uso di questo broncodilatatore possa ridurre il rischio di questi problemi respiratori.

Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il formoterolo fumarato, mentre altri seguiranno il trattamento standard senza broncodilatatore. I pazienti verranno monitorati per un periodo fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico per valutare la loro funzione respiratoria e la qualità della vita. La dose massima giornaliera del farmaco sarà di 48 microgrammi e il trattamento durerà fino a 9 mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la firma del consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico per valutare l'efficacia della terapia inalatoria nel ridurre le complicanze polmonari post-operatorie.

    Il farmaco utilizzato è il formoterolo fumarato, somministrato tramite inalazione.

  2. Passaggio 2

    Fase pre-operatoria

    Viene effettuata una spirometria per misurare la funzionalità polmonare.

    La spirometria misura diversi parametri tra cui il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC).

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Viene eseguito l'intervento chirurgico di resezione polmonare per il trattamento del tumore polmonare.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio a 7 giorni

    Valutazione delle eventuali complicanze polmonari post-operatorie

    Nuova spirometria per valutare la funzionalità polmonare

    Compilazione del questionario sulla qualità della vita EuroQol-5D

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-operatorio a 28 giorni

    Ulteriore valutazione delle complicanze polmonari

    Controllo delle eventuali complicanze cardiovascolari

    Spirometria di controllo

    Nuovo questionario sulla qualità della vita

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale a 6 mesi

    Ultima compilazione del questionario sulla qualità della vita tramite chiamata telefonica

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di cancro al polmone idoneo per resezione chirurgica polmonare (carcinoma broncopolmonare non a piccole cellule) attraverso qualsiasi via di accesso
  • Non aver mai ricevuto in precedenza una terapia broncodilatatrice a lungo termine per via inalatoria (farmaci che aiutano ad aprire le vie respiratorie)
  • Presenza di alto rischio di complicanze polmonari post-operatorie, determinato da una capacità respiratoria ridotta (volume espiratorio forzato inferiore all'80% del valore previsto)
  • Essere iscritto a un sistema di copertura sanitaria
  • Aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note ai broncodilatatori (medicinali che aiutano ad aprire le vie respiratorie)
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi di ritmo cardiaco non controllati
  • Pazienti con infezioni respiratorie acute in corso
  • Persone che hanno subito un intervento chirurgico toracico negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che stanno già assumendo regolarmente farmaci broncodilatatori
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di seguire le istruzioni dello studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con problemi respiratori cronici gravi non correlati all'intervento chirurgico
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Broncodilatatore per inalazione

    Questo è un medicinale che viene somministrato attraverso inalazione e aiuta ad aprire le vie respiratorie. Viene utilizzato nel periodo intorno all'intervento chirurgico toracico per aiutare i pazienti a respirare meglio. I broncodilatatori funzionano rilassando i muscoli delle vie aeree, permettendo un migliore flusso d'aria nei polmoni. Questo tipo di trattamento è particolarmente importante per i pazienti che hanno un alto rischio di sviluppare complicazioni polmonari dopo l'intervento chirurgico.

  • Placebo per inalazione

    Si tratta di una sostanza inattiva somministrata attraverso inalazione che viene utilizzata come termine di confronto per valutare l'efficacia del broncodilatatore. Non contiene principi attivi e viene utilizzato per scopi di ricerca per determinare se il broncodilatatore è effettivamente utile nel prevenire le complicazioni polmonari post-operatorie.

Che cosa si sa già del trattamento

Bronchodilator - Un farmaco somministrato per via inalatoria che viene utilizzato per rilassare e aprire le vie aeree nei polmoni. Questo medicinale appartiene alla classe dei broncodilatatori ed è comunemente impiegato nel periodo perioperatorio della chirurgia toracica per prevenire le complicanze polmonari postoperatorie. Il suo meccanismo d'azione si basa sul rilassamento della muscolatura liscia bronchiale attraverso la stimolazione dei recettori beta-2 adrenergici, portando a una migliore ventilazione polmonare e a una riduzione del rischio di complicanze respiratorie dopo l'intervento chirurgico. La sua efficacia è particolarmente importante nei pazienti ad alto rischio di complicanze polmonari postoperatorie durante la chirurgia toracica oncologica.

Malattie studiate

  • Complicanze polmonari postoperatorie

    Una condizione che può svilupparsi dopo un intervento chirurgico toracico, caratterizzata da problemi respiratori che si manifestano nel periodo successivo all'operazione. Queste complicanze possono includere difficoltà respiratorie, accumulo di secrezioni nelle vie aeree e alterazioni della funzionalità polmonare. La condizione può manifestarsi nei primi giorni dopo l'intervento e può persistere per diverse settimane. I sintomi tipici includono respiro affannoso, tosse e diminuzione della capacità respiratoria. I pazienti possono sperimentare una riduzione temporanea della funzionalità polmonare misurabile attraverso specifici parametri respiratori.

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

    Una malattia respiratoria caratterizzata da una persistente limitazione del flusso d'aria nei polmoni. Si sviluppa gradualmente nel tempo e causa difficoltà respiratorie progressive. La condizione è caratterizzata da infiammazione cronica delle vie aeree e deterioramento della funzione polmonare. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di catarro e affanno durante l'attività fisica. La malattia influisce sulla capacità respiratoria quotidiana della persona.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510564-12-00Codice del protocolloPI2023_843_0151Partecipanti previsti266 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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