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Studio sulla terapia con batteriofagi nebulizzati BX004 in pazienti adulti con fibrosi cistica e infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della Fibrosi Cistica, una malattia genetica che colpisce principalmente i polmoni, in particolare nei pazienti che hanno un'infezione cronica causata dal batterio Pseudomonas aeruginosa. La ricerca valuterà l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato BX004, che viene somministrato attraverso l'inalazione utilizzando un particolare sistema nebulizzatore.

Il farmaco BX004 contiene dei batteriofagi naturali, che sono virus in grado di combattere specificamente il batterio Pseudomonas aeruginosa. Il trattamento viene somministrato attraverso un dispositivo chiamato eFlow Nebulizer System, che trasforma il farmaco in una nebbia fine che può essere inalata direttamente nei polmoni.

Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco BX004 mentre altri riceveranno un placebo, entrambi somministrati tramite inalazione. Il trattamento durerà 8 settimane e ha lo scopo di valutare se il farmaco è efficace nel ridurre la quantità di batteri Pseudomonas aeruginosa presenti nelle secrezioni polmonari dei pazienti con Fibrosi Cistica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizierà a ricevere il trattamento con BX004 o placebo tramite nebulizzazione (inalazione di una soluzione attraverso un dispositivo specifico)

    Il trattamento viene somministrato mentre il paziente continua la sua terapia standard per la fibrosi cistica

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante le visite programmate, verranno raccolti campioni di espettorato (muco dai polmoni) per analizzare la presenza del batterio Pseudomonas aeruginosa

    Verranno effettuati test della funzionalità polmonare (FEV1 - misura della capacità respiratoria)

    Il paziente compilerà questionari sulla qualità della vita (CFQ-R) e sui sintomi respiratori

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continuerà per 8 settimane

    Durante questo periodo, verranno monitorate eventuali reazioni avverse

    Saranno effettuati controlli regolari dei segni vitali, esame dei polmoni ed esami del sangue

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine delle 8 settimane (giorno 57), verrà effettuata una valutazione finale

    Verranno analizzati i risultati dei test della funzionalità polmonare e dei campioni di espettorato

    Si confronteranno i dati raccolti con quelli iniziali per valutare l'efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Pazienti con fibrosi cistica che hanno un'infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa (un tipo di batterio) e che stanno ricevendo le cure standard per la fibrosi cistica
  • Età minima di 18 anni
  • Funzionalità polmonare (FEV1) compresa tra il 40% e l'80% del valore previsto (il FEV1 è un test che misura quanto aria una persona può espirare in un secondo)
  • Malattia polmonare clinicamente stabile (condizione dei polmoni che non sta peggiorando)
  • In trattamento con antibiotici inalatori per il Pseudomonas aeruginosa, sia con regime ciclico che continuo, oppure senza antibiotici
  • Capacità e disponibilità a fornire campioni adeguati di espettorato (muco dai polmoni) durante le visite dello studio, sia tramite espettorazione spontanea che indotta, a casa o in clinica

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone che hanno ricevuto un trapianto di polmone
  • Pazienti con infezioni acute delle vie respiratorie nelle ultime 2 settimane
  • Persone con emottisi (presenza di sangue nell'espettorato) attiva
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone con insufficienza renale grave (malfunzionamento grave dei reni)
  • Pazienti con insufficienza epatica (malfunzionamento del fegato)
  • Persone allergiche ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che hanno avuto un episodio di riacutizzazione polmonare (peggioramento dei sintomi respiratori) nelle ultime 4 settimane
  • Persone che non possono eseguire le prove di funzionalità respiratoria
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BX004 è un trattamento con batteriofagi nebulizzati, progettato specificamente per combattere le infezioni polmonari croniche causate dal batterio Pseudomonas aeruginosa nei pazienti affetti da fibrosi cistica. Il farmaco viene somministrato attraverso un nebulizzatore, che trasforma il medicinale in una fine nebbia che può essere inalata direttamente nei polmoni. I batteriofagi sono virus naturali che possono eliminare in modo selettivo i batteri nocivi senza danneggiare le cellule umane o i batteri benefici.

Che cosa si sa già del trattamento

BX004 - Un farmaco sperimentale somministrato tramite nebulizzazione per il trattamento delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti con fibrosi cistica. Questo batteriofago (virus che attacca i batteri) è attualmente in fase 2b di sperimentazione clinica e rappresenta un approccio innovativo alla terapia antibatterica. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità del batteriofago di infettare e distruggere selettivamente i batteri Pseudomonas aeruginosa, riducendo così il carico batterico nelle vie respiratorie dei pazienti affetti da fibrosi cistica. Il farmaco viene classificato come agente antibatterico biologico e viene somministrato attraverso un nebulizzatore per garantire la distribuzione diretta del principio attivo nelle vie respiratorie.

Malattie studiate

Fibrosi cistica - Una malattia genetica ereditaria che colpisce principalmente i polmoni e il sistema digestivo. Il corpo produce muco spesso e appiccicoso che può accumularsi nei polmoni e nel pancreas. Questo muco denso può causare infezioni polmonari ricorrenti e problemi respiratori. La malattia influisce anche sulla capacità del pancreas di rilasciare enzimi necessari per la digestione del cibo. I sintomi includono tosse persistente con produzione di muco, infezioni polmonari frequenti e difficoltà nella crescita. La condizione si manifesta generalmente nell'infanzia e richiede cure continue durante tutta la vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519856-94-00Codice del protocolloBMX-04-002Partecipanti previsti63 personePromotoreBiomx Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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