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Studio sull'uso dell'ossigeno per ridurre la desaturazione temporanea nei pazienti dopo chirurgia non cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui rischi di complicazioni postoperatorie in pazienti sottoposti a interventi chirurgici non cardiaci, come la chirurgia generale e la chirurgia urologica. Dopo l'intervento, alcuni pazienti possono sperimentare una riduzione temporanea dei livelli di ossigeno nel sangue, nota come desaturazione. Questo studio mira a esaminare se la somministrazione di ossigeno tramite un dispositivo nasale possa ridurre questi episodi di desaturazione nei primi due giorni dopo l'intervento.

Il trattamento prevede l'uso di ossigeno medico, fornito come gas criogenico, somministrato a un flusso di 3 litri al minuto attraverso una cannula nasale. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà l'ossigeno supplementare, mentre l'altro seguirà le cure standard senza ossigeno aggiuntivo. L'obiettivo principale è confrontare i livelli di ossigeno nel sangue tra i due gruppi, misurati con un dispositivo chiamato pulsossimetro.

Lo studio si svolgerà nei primi due giorni dopo l'intervento chirurgico, con l'obiettivo di valutare se l'ossigeno supplementare possa migliorare il recupero e ridurre il rischio di complicazioni come infezioni o delirio. I risultati saranno monitorati attraverso questionari e controlli medici, con un follow-up a 30 giorni per verificare eventuali infezioni nel sito chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'intervento chirurgico non cardiaco, il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di studio.

    Il primo gruppo riceve ossigeno a 3 litri al minuto tramite cannula nasale.

    Il secondo gruppo riceve le cure standard senza ossigeno aggiuntivo.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della saturazione di ossigeno

    La saturazione di ossigeno nel sangue viene monitorata utilizzando un pulsossimetro.

    L'obiettivo è valutare la differenza nel tempo medio ponderato della saturazione di ossigeno periferica (SpO2) al di sotto del 90% nei primi due giorni dopo l'intervento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità del recupero

    La sera del primo giorno postoperatorio, viene somministrato un questionario per valutare la qualità del recupero.

    Il questionario utilizzato è il QoR-15GE.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'incidenza del delirio

    Nei primi due giorni dopo l'intervento, viene valutata l'incidenza del delirio utilizzando il metodo 3D-CAM.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio delle infezioni del sito chirurgico

    L'incidenza delle infezioni del sito chirurgico viene documentata nei registri ospedalieri.

    Un follow-up telefonico viene effettuato dopo 30 giorni per ulteriori valutazioni.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Intervento chirurgico programmato non cardiaco, che include solo chirurgia generale e chirurgia urologica.
  • Permanenza in ospedale per almeno una notte prima dell'intervento e due notti pianificate dopo l'intervento.
  • Avere almeno 60 anni di età.
  • Essere a rischio di complicazioni postoperatorie a causa di eventi di desaturazione postoperatoria, definiti come almeno una delle seguenti condizioni:
    • Livello di hsTnT (un tipo di proteina nel sangue) misurato prima dell'intervento superiore a 25 ng/L.
    • Livello di NT-proBNP (un altro tipo di proteina nel sangue) misurato prima dell'intervento pari o superiore a 200 ng/L.
    • Storia di malattia coronarica (problemi con le arterie del cuore).
    • Storia di malattia delle arterie periferiche (problemi con le arterie al di fuori del cuore).
    • Avere 75 anni o più.
    • Storia di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus.
    • Fumare attualmente o aver smesso di fumare negli ultimi 2 anni.
    • Avere il diabete (di qualsiasi tipo) o assumere attualmente farmaci antidiabetici.
    • Avere iperlipidemia (livelli elevati di grassi nel sangue).
    • Storia di ipertensione (pressione alta) o assumere attualmente farmaci antipertensivi.
    • Avere fibrillazione atriale (un tipo di battito cardiaco irregolare).
    • Intervento chirurgico eseguito sotto anestesia generale (un tipo di anestesia che ti fa dormire durante l'intervento).
    • Fornire il consenso informato scritto, che significa accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un rischio di complicazioni postoperatorie dopo un intervento di chirurgia generale.
  • Non possono partecipare persone che hanno un rischio di complicazioni postoperatorie dopo un intervento di chirurgia urologica.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ossigenoterapia

    Nel trial AIOLOS, i pazienti nel Gruppo A ricevono ossigeno a un flusso di 3 litri al minuto tramite una cannula nasale. Questo trattamento mira a ridurre la desaturazione temporanea di ossigeno nel sangue dopo un intervento chirurgico non cardiaco. L'ossigenoterapia aiuta a mantenere livelli adeguati di ossigeno nel sangue, migliorando il recupero post-operatorio.

  • Cura standard

    I pazienti nel Gruppo B ricevono la cura standard, che può variare a seconda delle pratiche ospedaliere, ma generalmente non include l'ossigenoterapia a flusso fisso come nel Gruppo A. Questo gruppo serve come confronto per valutare l'efficacia dell'ossigenoterapia nel ridurre la desaturazione temporanea di ossigeno.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossigeno Terapeutico – L'ossigeno terapeutico viene somministrato attraverso una cannula nasale a un flusso di 3 litri al minuto. Attualmente, è utilizzato in medicina per ridurre il rischio di complicazioni postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia generale e urologica. La sua principale indicazione terapeutica è migliorare la saturazione di ossigeno nel sangue nei giorni successivi all'intervento chirurgico. A livello molecolare, l'ossigeno aumenta la disponibilità di ossigeno nei tessuti, migliorando così la funzione cellulare e riducendo il rischio di ipossia. È classificato come un agente terapeutico per il supporto respiratorio.

Malattie studiate

  • Rischio di complicanze postoperatorie dopo chirurgia generale

    Questo termine si riferisce alla possibilità di sviluppare problemi di salute dopo un intervento chirurgico generale. Le complicanze possono includere infezioni, problemi respiratori o difficoltà nella guarigione delle ferite. Il rischio varia a seconda di fattori come l'età del paziente, la sua salute generale e il tipo di intervento chirurgico. Durante i primi giorni dopo l'operazione, è importante monitorare attentamente i segni vitali e la saturazione di ossigeno. La gestione del rischio è cruciale per garantire un recupero sicuro e senza complicazioni.

  • Rischio di complicanze postoperatorie dopo chirurgia urologica

    Questo termine si riferisce alla possibilità di sviluppare problemi di salute dopo un intervento chirurgico nel sistema urinario. Le complicanze possono includere infezioni, sanguinamenti o problemi con la funzione urinaria. Il rischio dipende da vari fattori, tra cui la complessità dell'intervento e la condizione di salute del paziente. È essenziale monitorare attentamente il paziente nei giorni successivi all'intervento per rilevare eventuali segni di complicazioni. Un'adeguata gestione del rischio aiuta a garantire un recupero efficace e sicuro.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514285-39-00Partecipanti previsti210 personePromotoreMedical University Of Graz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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