Studio sull’uso dell’ossigeno per ridurre la desaturazione temporanea nei pazienti dopo chirurgia non cardiaca

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sui rischi di complicazioni postoperatorie in pazienti sottoposti a interventi chirurgici non cardiaci, come la chirurgia generale e la chirurgia urologica. Dopo l’intervento, alcuni pazienti possono sperimentare una riduzione temporanea dei livelli di ossigeno nel sangue, nota come desaturazione. Questo studio mira a esaminare se la somministrazione di ossigeno tramite un dispositivo nasale possa ridurre questi episodi di desaturazione nei primi due giorni dopo l’intervento.

Il trattamento prevede l’uso di ossigeno medico, fornito come gas criogenico, somministrato a un flusso di 3 litri al minuto attraverso una cannula nasale. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  l’ossigeno supplementare, mentre l’altro seguirร  le cure standard senza ossigeno aggiuntivo. L’obiettivo principale รจ confrontare i livelli di ossigeno nel sangue tra i due gruppi, misurati con un dispositivo chiamato pulsossimetro.

Lo studio si svolgerร  nei primi due giorni dopo l’intervento chirurgico, con l’obiettivo di valutare se l’ossigeno supplementare possa migliorare il recupero e ridurre il rischio di complicazioni come infezioni o delirio. I risultati saranno monitorati attraverso questionari e controlli medici, con un follow-up a 30 giorni per verificare eventuali infezioni nel sito chirurgico.

1 inizio dello studio

Dopo l’intervento chirurgico non cardiaco, il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di studio.

Il primo gruppo riceve ossigeno a 3 litri al minuto tramite cannula nasale.

Il secondo gruppo riceve le cure standard senza ossigeno aggiuntivo.

2 monitoraggio della saturazione di ossigeno

La saturazione di ossigeno nel sangue viene monitorata utilizzando un pulsossimetro.

L’obiettivo รจ valutare la differenza nel tempo medio ponderato della saturazione di ossigeno periferica (SpO2) al di sotto del 90% nei primi due giorni dopo l’intervento.

3 valutazione della qualitร  del recupero

La sera del primo giorno postoperatorio, viene somministrato un questionario per valutare la qualitร  del recupero.

Il questionario utilizzato รจ il QoR-15GE.

4 valutazione dell'incidenza del delirio

Nei primi due giorni dopo l’intervento, viene valutata l’incidenza del delirio utilizzando il metodo 3D-CAM.

5 monitoraggio delle infezioni del sito chirurgico

L’incidenza delle infezioni del sito chirurgico viene documentata nei registri ospedalieri.

Un follow-up telefonico viene effettuato dopo 30 giorni per ulteriori valutazioni.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Intervento chirurgico programmato non cardiaco, che include solo chirurgia generale e chirurgia urologica.
  • Permanenza in ospedale per almeno una notte prima dell’intervento e due notti pianificate dopo l’intervento.
  • Avere almeno 60 anni di etร .
  • Essere a rischio di complicazioni postoperatorie a causa di eventi di desaturazione postoperatoria, definiti come almeno una delle seguenti condizioni:
    • Livello di hsTnT (un tipo di proteina nel sangue) misurato prima dell’intervento superiore a 25 ng/L.
    • Livello di NT-proBNP (un altro tipo di proteina nel sangue) misurato prima dell’intervento pari o superiore a 200 ng/L.
    • Storia di malattia coronarica (problemi con le arterie del cuore).
    • Storia di malattia delle arterie periferiche (problemi con le arterie al di fuori del cuore).
    • Avere 75 anni o piรน.
    • Storia di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus.
    • Fumare attualmente o aver smesso di fumare negli ultimi 2 anni.
    • Avere il diabete (di qualsiasi tipo) o assumere attualmente farmaci antidiabetici.
    • Avere iperlipidemia (livelli elevati di grassi nel sangue).
    • Storia di ipertensione (pressione alta) o assumere attualmente farmaci antipertensivi.
    • Avere fibrillazione atriale (un tipo di battito cardiaco irregolare).
  • Intervento chirurgico eseguito sotto anestesia generale (un tipo di anestesia che ti fa dormire durante l’intervento).
  • Fornire il consenso informato scritto, che significa accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un rischio di complicazioni postoperatorie dopo un intervento di chirurgia generale.
  • Non possono partecipare persone che hanno un rischio di complicazioni postoperatorie dopo un intervento di chirurgia urologica.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
20.03.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Ossigenoterapia: Nel trial AIOLOS, i pazienti nel Gruppo A ricevono ossigeno a un flusso di 3 litri al minuto tramite una cannula nasale. Questo trattamento mira a ridurre la desaturazione temporanea di ossigeno nel sangue dopo un intervento chirurgico non cardiaco. L’ossigenoterapia aiuta a mantenere livelli adeguati di ossigeno nel sangue, migliorando il recupero post-operatorio.

Cura standard: I pazienti nel Gruppo B ricevono la cura standard, che puรฒ variare a seconda delle pratiche ospedaliere, ma generalmente non include l’ossigenoterapia a flusso fisso come nel Gruppo A. Questo gruppo serve come confronto per valutare l’efficacia dell’ossigenoterapia nel ridurre la desaturazione temporanea di ossigeno.

Rischio di complicanze postoperatorie dopo chirurgia generale โ€“ Questo termine si riferisce alla possibilitร  di sviluppare problemi di salute dopo un intervento chirurgico generale. Le complicanze possono includere infezioni, problemi respiratori o difficoltร  nella guarigione delle ferite. Il rischio varia a seconda di fattori come l’etร  del paziente, la sua salute generale e il tipo di intervento chirurgico. Durante i primi giorni dopo l’operazione, รจ importante monitorare attentamente i segni vitali e la saturazione di ossigeno. La gestione del rischio รจ cruciale per garantire un recupero sicuro e senza complicazioni.

Rischio di complicanze postoperatorie dopo chirurgia urologica โ€“ Questo termine si riferisce alla possibilitร  di sviluppare problemi di salute dopo un intervento chirurgico nel sistema urinario. Le complicanze possono includere infezioni, sanguinamenti o problemi con la funzione urinaria. Il rischio dipende da vari fattori, tra cui la complessitร  dell’intervento e la condizione di salute del paziente. รˆ essenziale monitorare attentamente il paziente nei giorni successivi all’intervento per rilevare eventuali segni di complicazioni. Un’adeguata gestione del rischio aiuta a garantire un recupero efficace e sicuro.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 03:23

ID dello studio:
2024-514285-39-00
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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