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Studio sull'uso della fludeossiglucosio (18F) per la diagnosi e il monitoraggio delle infezioni dei dispositivi cardiovascolari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda le infezioni di dispositivi cardiovascolari, una condizione che si verifica quando i dispositivi utilizzati per il cuore, come pacemaker o stent, vengono colpiti da microrganismi. L'obiettivo della ricerca è valutare l'efficacia di nuovi metodi di analisi applicati alla PET/CT, un esame di imaging che utilizza una combinazione di medicina nucleare e tomografia computerizzata. Durante l'esame, viene somministrata per via endovenosa una sostanza chiamata fludeossiglucosio (18F), una molecola che permette di visualizzare l'attività cellulare all'interno del corpo.

La ricerca si concentra sull'applicazione della radiomica, una tecnica avanzata che utilizza il computer per estrarre una grande quantità di dati dettagliati dalle immagini mediche, spesso invisibili all'occhio umano. Attraverso questo metodo, si cerca di migliorare la capacità di distinguere tra una vera infezione e altre forme di infiammazione, aiutando a prevedere se l'infezione si risolverà. Questo potrebbe supportare la decisione medica di interrompere la terapia con antibiotici prolungati. Il percorso prevede l'esecuzione dell'esame diagnostico e l'analisi dei dati raccolti tramite modelli predittivi basati sull'intelligenza artificiale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 1 passaggio.

  1. Passaggio 1

    Esecuzione dell'esame diagnostico

    Viene effettuata una scansione PET/CT, un esame di imaging che utilizza una sostanza radioattiva per visualizzare l'attività cellulare nell'organismo.

    L'esame prevede l'iniezione endovenosa (tramite una vena) di una soluzione di fludesoxiglucosa (18F).

    La dose somministrata è di 5 megabecquerel per ogni chilogrammo di peso corporeo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un dispositivo cardiovascolare impiantato, che è un oggetto artificiale inserito nel cuore o nei vasi sanguigni, come ad esempio una valvola artificiale, una protesi per la sostituzione della valvola aortica (TAVI), un dispositivo elettronico per il cuore (CIED) o un innesto vascolare.
  • Per chi fa parte del gruppo con infezione: aver ricevuto una FDG-PET, un esame medico che utilizza una sostanza speciale per vedere meglio le attività nelle cellule, e avere una diagnosi confermata di infezione del dispositivo cardiovascolare attraverso una valutazione fatta da diversi specialisti.
  • Per chi fa parte del gruppo di controllo: non avere sospetti di infezione al momento dell'ingresso nello studio.
  • Fornire il proprio consenso informato scritto, ovvero un documento in cui si dichiara di aver capito lo studio e di voler partecipare volontariamente.
  • Le donne che potrebbero rimanere incinte devono avere un test di gravidanza negativo (tramite sangue o urine) prima di iniziare e devono impegnarsi a usare metodi contraccettivi altamente efficaci, come ad esempio la spirale uterina, la legatura delle tube, un partner che ha effettuato la vasectomia o l'astinenza sessuale per tutta la durata dello studio di dodici mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Impossibilità di sottoporsi all'esame FDG-PET, che è una tecnica di medicina nucleare utilizzata per visualizzare il funzionamento degli organi, a causa di motivi come allergie o claustrofobia, ovvero la paura intensa degli spazi chiusi.
  • Stato di gravidanza o di allattamento.
  • Presenza di dati clinici incompleti, ovvero la mancanza di informazioni mediche necessarie, o impossibilità di accedere alle indagini di imaging, che sono le immagini mediche come radiografie o scansioni.
  • Rifiuto o decisione di ritirare il consenso informato, che è il documento in cui il paziente esprime liberamente la propria volontà di partecipare allo studio dopo essere stato informato.
  • Esami FDG-PET che non raggiungono gli standard di qualità richiesti, ovvero immagini che non sono abbastanza chiare o precise per essere utilizzate correttamente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Fludeossiglucosa (18F) è una sostanza speciale utilizzata come mezzo di contrasto durante l'esame di medicina nucleare (PET/CT). Viene iniettata in vena per permettere ai medici di visualizzare meglio l'attività cellulare all'interno del corpo e aiutare nella diagnosi di possibili infezioni legate a dispositivi medici cardiaci.

Che cosa si sa già del trattamento

Fludeossiglucosio (18F) - Questo farmaco viene somministrato attraverso un'iniezione in vena ed è un mezzo di contrasto utilizzato nelle scansioni PET per visualizzare l'attività cellulare. Attualmente è ampiamente utilizzato nella medicina diagnostica per identificare aree del corpo con un alto consumo di energia, come i tumori o le infezioni. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'imitare il glucosio, una forma di zucchero, permettendo alle cellule molto attive di assorbirlo e rendendole visibili nelle immagini mediche. È classificato come agente diagnostico radiofarmaceutico.

Malattie studiate

Infezione da dispositivo cardiovascolare - Questa condizione si verifica quando i microrganismi si stabiliscono su un dispositivo medico inserito nel sistema circolatorio, come un pacemaker o un defibrillatore. L'infezione può iniziare sulla superficie del dispositivo o sui fili che lo collegano al cuore. Con il passare del tempo, i batteri possono formare una sottile pellicola protettiva chiamata biofilm che li aiuta a resistere alle difese del corpo. Il processo può progredire localmente attorno al dispositivo o diffondersi nel flusso sanguigno. L'infiammazione tende a concentrarsi nei punti in cui il dispositivo entra in contatto con i tessuti circostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524624-21-00Codice del protocolloPREDICT studyPartecipanti previsti200 personePromotoreFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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