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Studio su Rifabutina e Rifampicina per infezione articolare protesica da stafilococco in adulti trattati con strategia DAIR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'infezione delle articolazioni protesiche causata da batteri chiamati stafilococchi. Queste infezioni possono verificarsi in persone che hanno subito un intervento chirurgico per impiantare una protesi all'anca o al ginocchio. Il trattamento standard per queste infezioni include la pulizia chirurgica dell'area infetta, l'uso di antibiotici e il mantenimento della protesi, una strategia nota come DAIR (debridement, antibiotics, and implant retention).

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due antibiotici, Rifabutina e Rifampicina, nel trattamento di queste infezioni. La Rifabutina è commercializzata come ANSATIPINE e la Rifampicina come RIFADINE. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di capsule. Lo studio è progettato per verificare se la Rifabutina è altrettanto efficace della Rifampicina nel trattamento delle infezioni da stafilococco nelle protesi articolari.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due antibiotici per un periodo massimo di 12 settimane. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per un anno per valutare il successo del trattamento, che sarà definito dall'assenza di necessità di ulteriori interventi chirurgici, assenza di morte correlata all'infezione e assenza di necessità di terapia antibiotica soppressiva non pianificata. Inoltre, verranno valutati eventuali effetti collaterali e la qualità della vita dei partecipanti nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento per l'infezione articolare protesica da stafilococco. Questo trattamento prevede l'uso della strategia DAIR, che include il debridement (pulizia chirurgica dell'area infetta), l'inizio della terapia antibiotica e la conservazione della protesi.

    Verrà somministrato uno dei due farmaci: rifampicina o rifabutina. Entrambi i farmaci sono in forma di capsule rigide e vengono assunti per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Se viene assegnata la rifampicina, la dose è di 300 mg. Se viene assegnata la rifabutina, la dose è di 150 mg.

    La somministrazione del farmaco avviene quotidianamente per un periodo di 12 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e verificare eventuali effetti collaterali.

    Verranno valutati eventuali sintomi come problemi al fegato, insufficienza renale acuta, sintomi digestivi, disturbi oculari o neurologici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita verrà valutata utilizzando un questionario specifico (EQ5D5L) a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dall'inizio del trattamento.

    Verranno anche valutati i punteggi dell'anca e del ginocchio di Oxford nello stesso periodo.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento e follow-up

    Dopo 12 settimane, il trattamento antibiotico termina. Tuttavia, il monitoraggio continua per valutare l'efficacia a lungo termine e verificare eventuali fallimenti del trattamento fino a 24 mesi dopo l'intervento iniziale.

    Il fallimento del trattamento è definito come la necessità di ulteriori interventi chirurgici, decesso correlato all'infezione o necessità di terapia antibiotica soppressiva non pianificata.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Infezione dell'articolazione protesica dell'anca o del ginocchio trattata con debridement, inizio della terapia antibiotica e mantenimento della protesi (strategia DAIR).
  • Infezione documentata microbiologicamente con isolamento di Staphylococcus aureus o Staphylococcus coagulasi-negativo da campioni affidabili: durante l'intervento (almeno 3 campioni durante il lavaggio sinoviale), puntura articolare o coltura del sangue. I microrganismi saranno considerati patogeni se identificati in almeno 2 campioni affidabili.
  • Microrganismi sensibili alla rifampicina e ad almeno un altro antibiotico adatto al trattamento dell'infezione dell'articolazione protesica (ad esempio, penicillina, fluorochinolone, (doxy/mino)ciclina, oxazolidinone, cotrimossazolo, daptomicina, glicopeptide, macrolide, acido fusidico), indipendentemente dalla sensibilità alla meticillina.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Almeno 2 giorni di agenti empirici appropriati (cioè che coprono i patogeni identificati nei campioni intraoperatori) sono necessari.
  • Consenso informato firmato.
  • Il paziente deve avere diritto all'assicurazione sociale francese.
  • Per le donne in età fertile, cioè fertili, dopo il menarca e fino a diventare post-menopausali a meno che non siano permanentemente sterili ed escludendo la contraccezione a base di estroprogestinici, è richiesta una qualsiasi contraccezione efficace: vasectomia (per gli uomini), dispositivo intrauterino in rame, sterilizzazione femminile, preservativo, astinenza sessuale. Uno stato post-menopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'infezione articolare protesica da stafilococco.
  • Non possono partecipare persone che non sono state trattate con la strategia DAIR, che include debridement (pulizia chirurgica dell'area infetta), antibiotici e mantenimento dell'impianto.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulte.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere rifabutina o rifampicina, che sono tipi di antibiotici.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rifabutina

    è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni causate da batteri. In questo studio, viene utilizzato per trattare le infezioni delle articolazioni protesiche causate da stafilococchi. L'obiettivo è verificare se la rifabutina è efficace quanto un altro antibiotico, la rifampicina, nel trattamento di queste infezioni. La rifabutina viene somministrata per via orale, il che significa che viene assunta sotto forma di pillola.

  • Rifampicina

    è un altro antibiotico usato per combattere le infezioni batteriche. In questo studio, viene confrontata con la rifabutina per vedere quale dei due è più efficace nel trattamento delle infezioni delle articolazioni protesiche causate da stafilococchi. Anche la rifampicina viene assunta per via orale, quindi sotto forma di pillola. Questo studio mira a dimostrare che la rifabutina non è meno efficace della rifampicina nel trattamento di queste infezioni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rifabutina

    La rifabutina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare le infezioni articolari protesiche da stafilococco, in particolare quando si adotta la strategia DAIR, che prevede il debridement, l'uso di antibiotici e la ritenzione dell'impianto. Attualmente, è oggetto di studi clinici per dimostrare la sua efficacia rispetto alla rifampicina. La rifabutina agisce a livello molecolare inibendo la sintesi dell'RNA batterico, impedendo così la crescita e la replicazione dei batteri. È classificata come antibiotico della classe dei rifamicine.

  • Rifampicina

    La rifampicina è un antibiotico somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento delle infezioni articolari protesiche da stafilococco, specialmente nell'ambito della strategia DAIR. È un farmaco ben noto e ampiamente documentato nella letteratura medica. La rifampicina funziona bloccando la sintesi dell'RNA nei batteri, il che ne impedisce la crescita. Appartiene alla classe farmacologica delle rifamicine ed è utilizzata per trattare diverse infezioni batteriche.

Malattie studiate

Infezione articolare protesica da stafilococco – L'infezione articolare protesica da stafilococco è un'infezione che si verifica quando i batteri stafilococchi, come lo Staphylococcus aureus o i coagulasi negativi, colonizzano una protesi articolare. Questa condizione può iniziare con dolore e gonfiore nell'area dell'articolazione protesica. Nel tempo, l'infezione può causare arrossamento, calore e secrezione di liquido dall'articolazione. Se non trattata, l'infezione può portare a una riduzione della funzionalità dell'articolazione e a un deterioramento della protesi. L'infezione può progredire lentamente o rapidamente, a seconda del tipo di batterio e della risposta del sistema immunitario dell'individuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519894-20-01Codice del protocolloRIPH_2019_01Partecipanti previsti436 personePromotoreCentre Hospitalier De Tourcoing

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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