Studio sulla farmacocinetica della Cefazolina nei pazienti in emodialisi cronica con infezioni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti che ricevono emodialisi cronica e che soffrono di infezioni. L’obiettivo è capire come il corpo assorbe e utilizza un farmaco chiamato Cefazolina in questi pazienti. La Cefazolina è un antibiotico usato per trattare infezioni causate da batteri. Questo studio si concentra su come il farmaco si comporta nel corpo di persone che sono sottoposte a emodialisi, un trattamento che aiuta a pulire il sangue quando i reni non funzionano correttamente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Cefazolina come parte della loro normale cura per l’infezione. Saranno prelevati campioni di sangue per vedere quanto tempo il farmaco rimane nel corpo e se raggiunge i livelli necessari per combattere l’infezione. Lo studio mira a garantire che i pazienti ricevano la giusta quantità di farmaco per essere efficace senza causare effetti collaterali indesiderati.

Lo scopo principale è descrivere come la Cefazolina si comporta nel corpo di questi pazienti, per migliorare il trattamento delle infezioni in persone che ricevono emodialisi. Lo studio non solo aiuterà a capire meglio l’efficacia del farmaco, ma anche a monitorare eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento. Questo è importante per garantire che i pazienti ricevano il miglior trattamento possibile per le loro infezioni mentre sono in emodialisi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco cefazolina, utilizzato per trattare le infezioni nei pazienti sottoposti a emodialisi cronica.

La cefazolina viene somministrata per via parenterale, il che significa che viene iniettata direttamente nel corpo, bypassando il tratto digestivo.

2 monitoraggio della concentrazione plasmatica

Durante il trattamento, viene monitorata la concentrazione plasmatica di cefazolina per assicurarsi che rimanga al di sopra della concentrazione target di 40 mg/L.

Il monitoraggio avviene attraverso prelievi di sangue periferico o dal macchinario per la dialisi fino alla sessione successiva, prevista a 48 ore.

3 valutazione dell'efficacia clinica precoce

Dopo una settimana dall’inizio del trattamento, viene valutata l’efficacia clinica precoce nei pazienti sensibili alla cefazolina.

L’efficacia è definita come assenza di fallimento, che include la persistenza della febbre, la persistenza di colture ematiche positive, decesso per cause infettive o cambio di terapia antibiotica per inefficacia.

4 valutazione dell'efficacia clinica tardiva

Dopo sei settimane dall’inizio del trattamento, viene valutata l’efficacia clinica tardiva.

L’efficacia è definita come assenza di fallimento, che include la persistenza di colture ematiche positive, la ricorrenza dell’infezione iniziale, decesso per cause infettive o cambio di terapia antibiotica per inefficacia.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Durante le sei settimane successive all’ultima dose, viene monitorata l’insorgenza di eventi avversi.

Questo monitoraggio è importante per garantire la sicurezza del trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

6 analisi della variabilità farmacocinetica

Viene analizzata l’associazione tra fattori di variabilità farmacocinetica e l’insorgenza di sottoesposizione o sovraesposizione al farmaco.

La sottoesposizione è definita come una concentrazione inferiore a 40 mg/L, mentre la sovraesposizione è definita come una concentrazione superiore a 80 mg/L.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere sottoposti a dialisi intermittente cronica, che è un trattamento per pulire il sangue quando i reni non funzionano bene.
  • Avere un’indicazione dichiarata per l’inizio del trattamento con cefazolina, un tipo di antibiotico, per uno dei seguenti motivi:
    • Trattamento probabilistico di una presentazione clinica che suggerisce un’infezione da SAMS, un tipo di batterio.
    • Trattamento di batteriemia da cocchi Gram-positivi, che significa presenza di batteri specifici nel sangue.
  • Avere la possibilità di prelevare campioni di sangue periferico o campioni di sangue dalla macchina per la dialisi fino alla prossima sessione di dialisi entro 48 ore.
  • Essere coperti o avere diritto alla sicurezza sociale.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non sono in emodialisi cronica. L’emodialisi è un trattamento per pulire il sangue quando i reni non funzionano bene.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un’infezione. Un’infezione è quando batteri o virus causano malattie nel corpo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
20.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cefazolina è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. In questo studio clinico, viene esaminato come il corpo dei pazienti in emodialisi cronica assorbe, distribuisce e elimina la cefazolina. L’obiettivo è capire meglio come questo farmaco si comporta nei pazienti che ricevono emodialisi e che hanno infezioni, per migliorare la loro cura.

Infezioni nei pazienti in emodialisi cronica – I pazienti sottoposti a emodialisi cronica possono essere più suscettibili alle infezioni a causa della loro condizione medica e del trattamento stesso. Le infezioni possono manifestarsi in vari modi, tra cui febbre persistente e colture del sangue positive. Queste infezioni possono essere causate da diversi tipi di batteri e possono richiedere un monitoraggio attento. La progressione dell’infezione può variare, ma è importante gestirla per evitare complicazioni. La terapia antibiotica è spesso necessaria per controllare l’infezione e prevenire il peggioramento della condizione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:02

ID della sperimentazione:
2023-506734-73-00
Codice del protocollo:
DR220268
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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