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Studio sulla farmacocinetica della Cefazolina nei pazienti in emodialisi cronica con infezioni

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti che ricevono emodialisi cronica e che soffrono di infezioni. L'obiettivo è capire come il corpo assorbe e utilizza un farmaco chiamato Cefazolina in questi pazienti. La Cefazolina è un antibiotico usato per trattare infezioni causate da batteri. Questo studio si concentra su come il farmaco si comporta nel corpo di persone che sono sottoposte a emodialisi, un trattamento che aiuta a pulire il sangue quando i reni non funzionano correttamente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Cefazolina come parte della loro normale cura per l'infezione. Saranno prelevati campioni di sangue per vedere quanto tempo il farmaco rimane nel corpo e se raggiunge i livelli necessari per combattere l'infezione. Lo studio mira a garantire che i pazienti ricevano la giusta quantità di farmaco per essere efficace senza causare effetti collaterali indesiderati.

Lo scopo principale è descrivere come la Cefazolina si comporta nel corpo di questi pazienti, per migliorare il trattamento delle infezioni in persone che ricevono emodialisi. Lo studio non solo aiuterà a capire meglio l'efficacia del farmaco, ma anche a monitorare eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento. Questo è importante per garantire che i pazienti ricevano il miglior trattamento possibile per le loro infezioni mentre sono in emodialisi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco cefazolina, utilizzato per trattare le infezioni nei pazienti sottoposti a emodialisi cronica.

    La cefazolina viene somministrata per via parenterale, il che significa che viene iniettata direttamente nel corpo, bypassando il tratto digestivo.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della concentrazione plasmatica

    Durante il trattamento, viene monitorata la concentrazione plasmatica di cefazolina per assicurarsi che rimanga al di sopra della concentrazione target di 40 mg/L.

    Il monitoraggio avviene attraverso prelievi di sangue periferico o dal macchinario per la dialisi fino alla sessione successiva, prevista a 48 ore.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia clinica precoce

    Dopo una settimana dall'inizio del trattamento, viene valutata l'efficacia clinica precoce nei pazienti sensibili alla cefazolina.

    L'efficacia è definita come assenza di fallimento, che include la persistenza della febbre, la persistenza di colture ematiche positive, decesso per cause infettive o cambio di terapia antibiotica per inefficacia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia clinica tardiva

    Dopo sei settimane dall'inizio del trattamento, viene valutata l'efficacia clinica tardiva.

    L'efficacia è definita come assenza di fallimento, che include la persistenza di colture ematiche positive, la ricorrenza dell'infezione iniziale, decesso per cause infettive o cambio di terapia antibiotica per inefficacia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante le sei settimane successive all'ultima dose, viene monitorata l'insorgenza di eventi avversi.

    Questo monitoraggio è importante per garantire la sicurezza del trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

  6. Passaggio 6

    Analisi della variabilità farmacocinetica

    Viene analizzata l'associazione tra fattori di variabilità farmacocinetica e l'insorgenza di sottoesposizione o sovraesposizione al farmaco.

    La sottoesposizione è definita come una concentrazione inferiore a 40 mg/L, mentre la sovraesposizione è definita come una concentrazione superiore a 80 mg/L.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere sottoposti a dialisi intermittente cronica, che è un trattamento per pulire il sangue quando i reni non funzionano bene.
  • Avere un'indicazione dichiarata per l'inizio del trattamento con cefazolina, un tipo di antibiotico, per uno dei seguenti motivi:
    • Trattamento probabilistico di una presentazione clinica che suggerisce un'infezione da SAMS, un tipo di batterio.
    • Trattamento di batteriemia da cocchi Gram-positivi, che significa presenza di batteri specifici nel sangue.
    • Avere la possibilità di prelevare campioni di sangue periferico o campioni di sangue dalla macchina per la dialisi fino alla prossima sessione di dialisi entro 48 ore.
    • Essere coperti o avere diritto alla sicurezza sociale.
    • Aver firmato un modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono in emodialisi cronica. L'emodialisi è un trattamento per pulire il sangue quando i reni non funzionano bene.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un'infezione. Un'infezione è quando batteri o virus causano malattie nel corpo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

Cefazolina è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. In questo studio clinico, viene esaminato come il corpo dei pazienti in emodialisi cronica assorbe, distribuisce e elimina la cefazolina. L'obiettivo è capire meglio come questo farmaco si comporta nei pazienti che ricevono emodialisi e che hanno infezioni, per migliorare la loro cura.

Che cosa si sa già del trattamento

Cefazolina – La cefazolina è un antibiotico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni in pazienti sottoposti a emodialisi cronica. Attualmente, è oggetto di studi clinici per comprendere meglio la sua farmacocinetica in questo gruppo di pazienti. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di infezioni batteriche, in particolare quelle causate da batteri sensibili alla cefazolina. A livello molecolare, agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. Appartiene alla classe farmacologica delle cefalosporine di prima generazione.

Malattie studiate

Infezioni nei pazienti in emodialisi cronica – I pazienti sottoposti a emodialisi cronica possono essere più suscettibili alle infezioni a causa della loro condizione medica e del trattamento stesso. Le infezioni possono manifestarsi in vari modi, tra cui febbre persistente e colture del sangue positive. Queste infezioni possono essere causate da diversi tipi di batteri e possono richiedere un monitoraggio attento. La progressione dell'infezione può variare, ma è importante gestirla per evitare complicazioni. La terapia antibiotica è spesso necessaria per controllare l'infezione e prevenire il peggioramento della condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506734-73-00Codice del protocolloDR220268Partecipanti previsti50 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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