Studio sulla farmacocinetica della Cefazolina nei pazienti in emodialisi cronica con infezioni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti che ricevono emodialisi cronica e che soffrono di infezioni. L’obiettivo รจ capire come il corpo assorbe e utilizza un farmaco chiamato Cefazolina in questi pazienti. La Cefazolina รจ un antibiotico usato per trattare infezioni causate da batteri. Questo studio si concentra su come il farmaco si comporta nel corpo di persone che sono sottoposte a emodialisi, un trattamento che aiuta a pulire il sangue quando i reni non funzionano correttamente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Cefazolina come parte della loro normale cura per l’infezione. Saranno prelevati campioni di sangue per vedere quanto tempo il farmaco rimane nel corpo e se raggiunge i livelli necessari per combattere l’infezione. Lo studio mira a garantire che i pazienti ricevano la giusta quantitร  di farmaco per essere efficace senza causare effetti collaterali indesiderati.

Lo scopo principale รจ descrivere come la Cefazolina si comporta nel corpo di questi pazienti, per migliorare il trattamento delle infezioni in persone che ricevono emodialisi. Lo studio non solo aiuterร  a capire meglio l’efficacia del farmaco, ma anche a monitorare eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento. Questo รจ importante per garantire che i pazienti ricevano il miglior trattamento possibile per le loro infezioni mentre sono in emodialisi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco cefazolina, utilizzato per trattare le infezioni nei pazienti sottoposti a emodialisi cronica.

La cefazolina viene somministrata per via parenterale, il che significa che viene iniettata direttamente nel corpo, bypassando il tratto digestivo.

2 monitoraggio della concentrazione plasmatica

Durante il trattamento, viene monitorata la concentrazione plasmatica di cefazolina per assicurarsi che rimanga al di sopra della concentrazione target di 40 mg/L.

Il monitoraggio avviene attraverso prelievi di sangue periferico o dal macchinario per la dialisi fino alla sessione successiva, prevista a 48 ore.

3 valutazione dell'efficacia clinica precoce

Dopo una settimana dall’inizio del trattamento, viene valutata l’efficacia clinica precoce nei pazienti sensibili alla cefazolina.

L’efficacia รจ definita come assenza di fallimento, che include la persistenza della febbre, la persistenza di colture ematiche positive, decesso per cause infettive o cambio di terapia antibiotica per inefficacia.

4 valutazione dell'efficacia clinica tardiva

Dopo sei settimane dall’inizio del trattamento, viene valutata l’efficacia clinica tardiva.

L’efficacia รจ definita come assenza di fallimento, che include la persistenza di colture ematiche positive, la ricorrenza dell’infezione iniziale, decesso per cause infettive o cambio di terapia antibiotica per inefficacia.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Durante le sei settimane successive all’ultima dose, viene monitorata l’insorgenza di eventi avversi.

Questo monitoraggio รจ importante per garantire la sicurezza del trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

6 analisi della variabilitร  farmacocinetica

Viene analizzata l’associazione tra fattori di variabilitร  farmacocinetica e l’insorgenza di sottoesposizione o sovraesposizione al farmaco.

La sottoesposizione รจ definita come una concentrazione inferiore a 40 mg/L, mentre la sovraesposizione รจ definita come una concentrazione superiore a 80 mg/L.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Essere sottoposti a dialisi intermittente cronica, che รจ un trattamento per pulire il sangue quando i reni non funzionano bene.
  • Avere un’indicazione dichiarata per l’inizio del trattamento con cefazolina, un tipo di antibiotico, per uno dei seguenti motivi:
    • Trattamento probabilistico di una presentazione clinica che suggerisce un’infezione da SAMS, un tipo di batterio.
    • Trattamento di batteriemia da cocchi Gram-positivi, che significa presenza di batteri specifici nel sangue.
  • Avere la possibilitร  di prelevare campioni di sangue periferico o campioni di sangue dalla macchina per la dialisi fino alla prossima sessione di dialisi entro 48 ore.
  • Essere coperti o avere diritto alla sicurezza sociale.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma la volontร  di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non sono in emodialisi cronica. L’emodialisi รจ un trattamento per pulire il sangue quando i reni non funzionano bene.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un’infezione. Un’infezione รจ quando batteri o virus causano malattie nel corpo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
20.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cefazolina รจ un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. In questo studio clinico, viene esaminato come il corpo dei pazienti in emodialisi cronica assorbe, distribuisce e elimina la cefazolina. L’obiettivo รจ capire meglio come questo farmaco si comporta nei pazienti che ricevono emodialisi e che hanno infezioni, per migliorare la loro cura.

Infezioni nei pazienti in emodialisi cronica โ€“ I pazienti sottoposti a emodialisi cronica possono essere piรน suscettibili alle infezioni a causa della loro condizione medica e del trattamento stesso. Le infezioni possono manifestarsi in vari modi, tra cui febbre persistente e colture del sangue positive. Queste infezioni possono essere causate da diversi tipi di batteri e possono richiedere un monitoraggio attento. La progressione dell’infezione puรฒ variare, ma รจ importante gestirla per evitare complicazioni. La terapia antibiotica รจ spesso necessaria per controllare l’infezione e prevenire il peggioramento della condizione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:02

ID della sperimentazione:
2023-506734-73-00
Codice del protocollo:
DR220268
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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