Studio sull’efficacia del cerotto cutaneo al capsaicina 8% per il dolore neuropatico cronico post-chirurgico o post-traumatico nei bambini di età 12-17 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del dolore neuropatico cronico che può verificarsi dopo un intervento chirurgico o un trauma. Questo tipo di dolore è causato da danni ai nervi e può persistere per molto tempo, anche dopo che la ferita originale è guarita. Il trattamento in esame utilizza un cerotto cutaneo contenente capsaicina all’8%, una sostanza chimica che si trova naturalmente nei peperoncini piccanti e che può aiutare a ridurre il dolore quando applicata sulla pelle.

Lo scopo dello studio è dimostrare l’efficacia analgesica del cerotto alla capsaicina nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni che soffrono di dolore neuropatico cronico postchirurgico o post-traumatico. I partecipanti riceveranno il cerotto alla capsaicina o un placebo, e il loro dolore sarà valutato prima dell’applicazione e dopo quattro mesi, con una o due applicazioni del cerotto. Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e verranno effettuati controlli regolari della salute dei partecipanti.

Oltre al cerotto alla capsaicina, lo studio prevede anche l’uso di Tramadol, un farmaco antidolorifico somministrato sotto forma di gocce orali, e un dispositivo medico chiamato Comfeel plus transparent, un tipo di medicazione idrocolloide. Questi trattamenti saranno utilizzati per gestire il dolore e proteggere la pelle durante il periodo di studio. L’obiettivo principale è migliorare il punteggio dell’Inventario dei Sintomi del Dolore Neuropatico (NPSI), un questionario che misura l’intensità del dolore neuropatico.

1 inizio dello studio

Il paziente viene accolto nel centro di ricerca identificato per lo studio.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità del paziente, basata su criteri specifici come l’età e la presenza di dolore neuropatico cronico post-chirurgico o post-traumatico.

2 valutazione del dolore

Prima dell’applicazione del cerotto, viene valutato il punteggio del Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) per misurare l’intensità del dolore neuropatico.

3 applicazione del cerotto

Viene applicato un cerotto cutaneo contenente capsaicina 8% o un placebo.

Il cerotto viene applicato sulla pelle e lasciato in posizione per un periodo di tempo specificato nel protocollo.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Durante l’applicazione del cerotto, vengono monitorati eventuali eventi avversi.

Nei giorni successivi, il paziente riceve telefonate per continuare il monitoraggio degli eventi avversi.

5 valutazione dei segni vitali

Vengono controllati i segni vitali del paziente, inclusa la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa.

Viene effettuato un esame fisico, compresa una valutazione della pelle.

6 valutazione del dolore a lungo termine

Dopo quattro mesi dall’applicazione iniziale del cerotto, viene nuovamente valutato il punteggio del NPSI per determinare eventuali cambiamenti nel dolore neuropatico.

7 valutazione della disabilità funzionale

Viene somministrato il questionario Functional Disability Inventory (FDI) per valutare l’impatto del dolore sulla funzionalità quotidiana del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Bambini di età compresa tra 12 e 17 anni.
  • Sia maschi che femmine possono partecipare.
  • Dolore neuropatico persistente da più di 32 mesi dopo un intervento chirurgico o un trauma, nonostante il trattamento secondo le raccomandazioni.
  • Il dolore neuropatico è un tipo di dolore causato da danni ai nervi. Deve avere un punteggio DN4 pari o superiore a 3 su 7 o 4 su 10, e deve essere localizzato in un’area nervosa spiegata dall’intervento chirurgico o dal trauma.
  • Il trattamento, il monitoraggio e il follow-up devono essere effettuati in un centro di ricerca identificato per lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini di età inferiore ai 12 anni o superiore ai 17 anni.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di dolore neuropatico cronico postchirurgico o post-traumatico. Il dolore neuropatico è un tipo di dolore causato da danni ai nervi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note al capsaicina o ad altri componenti del cerotto. La capsaicina è una sostanza che si trova nei peperoncini e viene usata per alleviare il dolore.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
05.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cerotto cutaneo al capsaicina 8%: Questo cerotto viene applicato sulla pelle per alleviare il dolore neuropatico cronico che può verificarsi dopo un intervento chirurgico o un trauma. Il cerotto contiene capsaicina, una sostanza che aiuta a ridurre la sensazione di dolore agendo sui nervi. Viene utilizzato nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni per valutare se può migliorare i sintomi del dolore neuropatico.

Malattie in studio:

Dolore neuropatico cronico postchirurgico o post-traumatico – È una condizione caratterizzata da dolore persistente che si sviluppa dopo un intervento chirurgico o un trauma fisico. Questo tipo di dolore è causato da danni ai nervi e può manifestarsi come sensazioni di bruciore, formicolio o scosse elettriche. Il dolore può essere continuo o intermittente e spesso peggiora con il movimento o il contatto. I pazienti possono anche sperimentare una sensibilità aumentata al dolore in aree circostanti la lesione. La condizione può influire significativamente sulla qualità della vita, rendendo difficili le attività quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:54

ID della sperimentazione:
2022-500265-27-00
Codice del protocollo:
29BRC21.0184
NCT ID:
NCT05997979
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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