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Studio sull'efficacia e la sicurezza di vixarelimab in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Colite Ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco vixarelimab rispetto a un placebo. Altri medicinali che possono essere utilizzati durante il percorso includono azathioprina, adalimumab, metotressato, golimumab, infliximab, mercaptopurina, corticosteroidi e anti-infettivi intestinali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento sotto forma di iniezione sottocutanea, ovvero una puntura subito sotto la pelle, o tramite altre modalità previste per i farmaci di supporto. Il monitoraggio si concentrerà sul raggiungimento della remissione clinica, che indica un periodo in cui i sintomi della malattia sono minimi o assenti, e sul miglioramento dei risultati ottenuti tramite l'endoscopia, una procedura che permette di esaminare l'interno dell'intestino. Verranno inoltre analizzate le concentrazioni del farmaco nel sangue e la presenza di eventuali anticorpi prodotti dal corpo contro il medicinale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di induzione

    Durante la prima parte dello studio, viene somministrato il farmaco in esame, vixarelimab, tramite un'iniezione sotto la pelle, ovvero una somministrazione sottocutanea.

    In alternativa, viene somministrato un placebo, ovvero una sostanza senza principio attivo, sempre tramite iniezione sotto la pelle.

    L'obiettivo di questa fase è valutare l'efficacia del farmaco nel raggiungere la remissione clinica, che indica una riduzione significativa dei sintomi della colite ulcerosa, entro la settimana 12.

    La valutazione della remissione si basa su parametri specifici come la frequenza delle evacuazioni, la presenza di sangue nelle feci e lo stato dell'intestino osservato tramite endoscopia, un esame che permette di vedere l'interno dell'intestino.

  2. Passaggio 2

    Fase di estensione con trattamento attivo

    Dopo la fase iniziale, viene seguita una fase di estensione con trattamento attivo.

    In questa fase, l'obiettivo è continuare il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia del trattamento nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere ricevuto una diagnosi di colite ulcerosa (un'infiammazione cronica dell'intestino) da almeno 3 mesi.
  • Presentare una forma di malattia da moderata a grave, valutata attraverso un sistema di punteggio specifico chiamato Mayo Score modificato, che serve a misurare l'intensità dei sintomi e l'infiammazione.
  • Non aver ottenuto risultati sufficienti, aver perso l'efficacia o non aver tollerato i trattamenti convenzionali o avanzati (le medicine comuni o più recenti) usati finora per questa malattia.
  • Essere sia di sesso maschile che femminile.
  • Avere un'età compresa tra i 6 e i 17 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Una diagnosi di malattia di Crohn (un'altra forma di infiammazione intestinale) o di colite indeterminata (quando non è possibile stabilire con certezza il tipo esatto di infiammazione dell'intestino).
  • Il sospetto di avere una colite ischemica (causata da un ridotto afflusso di sangue all'intestino), colite da radiazioni (causata da trattamenti radioterapici), colite microscopica (un'infiammazione visibile solo al microscopio) o colite infettiva (causata da un'infezione).
  • Aver subito in passato una colectomia, ovvero l'intervento chirurgico per rimuovere parte o la totalità del colon.
  • Non aver ottenuto risultati sufficienti o aver perso l'effetto di precedenti terapie con inibitori di Janus chinasi (JAK), che sono una specifica classe di farmaci utilizzati per regolare il sistema immunitario.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vixarelimab è il farmaco sperimentale oggetto di questo studio, somministrato tramite iniezione sottocutanea, che viene testato per valutare la sua capacità di indurre la remissione clinica nei pazienti affetti da colite ulcerosa da moderata a grave.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Azathioprine

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è ampiamente utilizzato in medicina per trattare diverse malattie infiammatorie. Appartiene alla classe degli immunosoppressori e agisce interferendo con la capacità delle cellule del sistema immunitario di riprodursi, riducendo così l'infiammazione. È indicato principalmente per controllare le risposte immunitarie eccessive in condizioni come la colite ulcerosa.

  • Adalimumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è un trattamento consolidato per varie malattie autoimmuni. Fa parte della categoria dei farmaci biologici e funziona bloccando una proteina specifica chiamata TNF che scatena l'infiammazione nel corpo. Viene utilizzato principalmente per ridurre l'infiammazione in malattie come la colite ulcerosa e l'artrite reumatoide.

  • Methotrexate

    Questo medicinale viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è un farmaco molto conosciuto nel trattamento di diverse patologie croniche. Classificato come immunosoppressore, agisce rallentando la crescita delle cellule del sistema immunitario che causano danni all'organismo. È impiegato comunemente per gestire malattie infiammatorie come la colite ulcerosa e la psoriasi.

  • Golimumab

    Questo farmaco viene applicato tramite iniezione sottocutanea ed è utilizzato in medicina per gestire malattie infiammatorie croniche. Appartiene alla classe dei farmaci biologici e agisce neutralizzando una proteina specifica responsabile dell'infiammazione nei tessuti. È indicato principalmente per ridurre i sintomi e l'infiammazione in condizioni come la colite ulcerosa.

  • Vixarelimab

    Questo farmaco è attualmente in fase di studio clinico e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Appartiene a una classe di farmaci sperimentali che agiscono bloccando specifici segnali molecolari che guidano l'infiammazione intestinale. La sua applicazione principale, oggetto della ricerca, è il trattamento della colite ulcerosa moderata e grave.

  • Infliximab

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è una terapia biologica ampiamente utilizzata in ambito medico. Fa parte della categoria degli inibitori del TNF e agisce legandosi direttamente alle proteine che causano l'infiammazione nel corpo. Viene impiegato per trattare diverse malattie infiammatorie croniche, tra cui la colite ulcerosa.

Malattie studiate

Ulcerative Colitis - Questa patologia è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il rivestimento del grosso intestino. L'infiammazione si manifesta tipicamente sotto forma di ulcere, ovvero piccole ferite, sulla mucosa dell'intestino. La condizione può progredire causando un'infiammazione continua e diffusa che interessa il colon. Questo processo può portare a cambiamenti nella regolarità delle evacuazioni e alla presenza di sangue. La malattia tende a presentarsi con periodi di attività seguiti da fasi di relativa calma.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506655-19-00Codice del protocolloGA44839Partecipanti previsti260 personePromotoreGenentech Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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