Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sul farmaco XmAb942 confrontato con placebo in pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave in fase attiva

Centro consigliatoContatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Centri consigliati

Centri che collaborano strettamente con noi per questo studio

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda la colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che causa infiammazione della mucosa del colon e del retto. Si tratta di una condizione che si manifesta con periodi di attività e periodi di remissione. Lo studio prevede l'utilizzo di un nuovo farmaco chiamato XmAb942, somministrato come soluzione per infusione, che verrà confrontato con un placebo. Lo scopo dello studio è valutare se XmAb942 è efficace nell'indurre la remissione clinica nei partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.

Lo studio si svolge in più fasi. Nella prima fase, il farmaco viene testato in volontari adulti sani per valutarne la sicurezza. Successivamente, nella seconda fase, lo studio coinvolge persone adulte che soffrono di colite ulcerosa da moderata a grave. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco XmAb942 oppure il placebo. Durante lo studio vengono effettuate valutazioni per misurare l'attività della malattia attraverso un sistema di punteggio che considera diversi aspetti come il sanguinamento rettale, la frequenza delle evacuazioni e l'aspetto della mucosa intestinale osservato durante una colonscopia.

Lo studio prevede un periodo di trattamento di circa dodici settimane, durante il quale vengono monitorati gli effetti del farmaco sulla malattia. Vengono valutati sia gli eventi avversi che possono verificarsi durante il trattamento, sia i miglioramenti dei sintomi e dell'infiammazione intestinale. Le valutazioni includono esami endoscopici per osservare lo stato della mucosa intestinale e prelievi di tessuto per valutare eventuali miglioramenti a livello microscopico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà effettuata una valutazione iniziale che include una colonscopia, un esame che permette di visualizzare l'interno dell'intestino per verificare l'estensione dell'infiammazione.

    Verrà calcolato il punteggio Mayo modificato, un sistema di valutazione che misura la gravità della colite ulcerosa considerando diversi aspetti: la frequenza delle evacuazioni, la presenza di sangue nelle feci e l'aspetto della mucosa intestinale osservato durante la colonscopia.

    Per partecipare, il punteggio Mayo modificato deve essere uguale o superiore a 5, con presenza di infiammazione visibile all'endoscopia e sanguinamento rettale.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento fino alla settimana 12

    Verrà assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco sperimentale XmAb942 oppure un placebo.

    Il placebo è una soluzione che contiene gli stessi componenti del farmaco sperimentale (tampone istidina, saccarosio e polisorbato) ma senza il principio attivo.

    Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento viene somministrato durante lo studio.

    Il farmaco o il placebo verrà somministrato tramite infusione endovenosa, iniezione sottocutanea o iniezione intramuscolare.

    Durante questo periodo verranno effettuati controlli regolari per monitorare le condizioni di salute e gli eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione alla settimana 12

    Alla settimana 12 verrà effettuata una valutazione completa per misurare l'efficacia del trattamento.

    Verrà verificato se è stata raggiunta la remissione clinica, ovvero un miglioramento significativo dei sintomi con punteggio Mayo modificato uguale o inferiore a 2.

    I criteri per la remissione clinica includono: assenza di sanguinamento rettale, riduzione della frequenza delle evacuazioni e miglioramento dell'aspetto della mucosa intestinale.

    Verrà effettuata una nuova colonscopia per valutare la remissione endoscopica, cioè il miglioramento visibile dell'infiammazione intestinale.

    Verranno raccolti campioni di tessuto intestinale per valutare il miglioramento istologico, ovvero la riduzione dell'infiammazione a livello microscopico.

    Verrà valutata la risposta clinica, definita come una riduzione del punteggio Mayo modificato di almeno 2 punti e una diminuzione di almeno il 30% rispetto all'inizio dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio verranno monitorati gli eventi avversi, ovvero qualsiasi problema di salute che si verifica durante il trattamento.

    Particolare attenzione verrà prestata agli eventi avversi gravi e a quelli correlati al trattamento.

    In caso di eventi avversi significativi correlati al trattamento, potrebbe essere necessario interrompere la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Devi essere in buone condizioni di salute generale senza una storia medica significativa di altre malattie importanti.
  • Devi avere una diagnosi di colite ulcerosa (una malattia infiammatoria dell'intestino che causa infiammazione del colon e del retto) da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • La tua colite ulcerosa deve essere moderatamente o gravemente attiva, confermata da un punteggio specifico chiamato punteggio Mayo modificato di almeno 5 punti, con un punteggio endoscopico (valutazione dell'infiammazione durante l'esame dell'intestino) di almeno 2 punti e un punteggio di sanguinamento rettale di almeno 1 punto.
  • La colite ulcerosa deve estendersi per almeno 15 centimetri a partire dall'apertura anale, come verificato tramite colonscopia (un esame che permette di vedere l'interno dell'intestino) durante lo screening iniziale.
  • Devi aver avuto una risposta insufficiente (il trattamento non ha funzionato abbastanza bene), una perdita di risposta (il trattamento ha smesso di funzionare nel tempo) o una intolleranza (non hai potuto tollerare il trattamento a causa di effetti collaterali) ad almeno una delle terapie convenzionali o avanzate utilizzate per curare la colite ulcerosa.
  • Devi essere in grado e disposto a fornire il tuo consenso informato scritto, cioè accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione fornita.
  • Per conoscere tutte le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa del protocollo di ricerca.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • XmAb942

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento del colon. Questo medicinale è progettato per ridurre l'infiammazione nell'intestino e aiutare a controllare i sintomi della malattia. Lo scopo principale dello studio è vedere se questo farmaco può aiutare i pazienti a raggiungere la remissione clinica, il che significa ridurre o eliminare i sintomi attivi della colite ulcerosa.

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che non contiene alcun principio attivo terapeutico. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale. Alcuni partecipanti riceveranno il placebo invece del farmaco vero, ma né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve quale trattamento durante lo studio. Questo aiuta i ricercatori a determinare se i miglioramenti osservati sono dovuti al farmaco sperimentale o ad altri fattori.

Che cosa si sa già del trattamento

XmAb942 – XmAb942 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che colpisce il colon e il retto. Il farmaco viene testato in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave con l'obiettivo di indurre la remissione clinica, cioè ridurre o eliminare i sintomi della malattia. Sebbene i dettagli specifici sulla forma di somministrazione e sul meccanismo d'azione molecolare non siano stati forniti, il farmaco è attualmente oggetto di uno studio controllato con placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

Malattie studiate

Colite ulcerosa – La colite ulcerosa è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che colpisce il colon e il retto. Si tratta di una patologia cronica che si manifesta con periodi di attività e di remissione. La malattia causa infiammazione della mucosa del colon e del retto. Durante le fasi attive, i pazienti possono sperimentare sintomi come diarrea, sanguinamento rettale e aumento della frequenza delle evacuazioni. L'infiammazione può variare in intensità da moderata a grave. La malattia ha un andamento ricorrente, alternando periodi di benessere a fasi di riacutizzazione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-522702-21-00Codice del protocolloXmAb942-01 G942-101Partecipanti previsti314 personePromotoreXencor Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.