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Faricimab nel trattamento della neovascolarizzazione coroideale da miopia patologica nei pazienti con miopia patologica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta la neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica, una forma grave di miopia in cui si formano nuovi vasi sanguigni anomali sotto la retina e che può danneggiare la vista. Il trattamento in studio è faricimab, somministrato con iniezione nell’occhio, confrontato con ranibizumab (Lucentis), un altro farmaco usato per problemi simili dell’occhio. Lo scopo dello studio è valutare efficacia e sicurezza di faricimab in queste persone.

Nel corso dello studio, i partecipanti ricevono iniezioni nell’occhio a intervalli stabiliti dal medico. I due trattamenti vengono confrontati nel tempo, e il percorso prevede controlli regolari per osservare l’andamento della vista e della malattia. Lo studio serve a capire se faricimab può offrire un beneficio simile o migliore rispetto a ranibizumab, mantenendo un profilo di sicurezza accettabile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>Inizio dello studio</b>

    Da quando entra nello studio, lei partecipa a un studio di fase iii (una fase avanzata di ricerca clinica) che valuta la sicurezza e l’efficacia di due trattamenti per una malattia degli occhi legata alla miopia elevata.

    Lo studio confronta faricimab con ranibizumab. Entrambi vengono somministrati con iniezione nell’occhio (uso intravitreale, cioè nell’interno dell’occhio).

  2. Passaggio 2

    <b>Assegnazione del trattamento</b>

    Lei viene inserito in modo casuale in uno dei due gruppi di trattamento.

    Lo studio è doppio cieco, cioè il trattamento assegnato non è riconosciuto facilmente durante la partecipazione.

    Uno dei trattamenti è faricimab 0,5 mg per iniezione, nell’occhio, e l’altro è ranibizumab 6 mg per iniezione, nell’occhio.

  3. Passaggio 3

    <b>Trattamento durante lo studio</b>

    Lei riceve le iniezioni previste dal proprio gruppo di trattamento durante il periodo dello studio.

    Il testo disponibile indica che l’effetto del trattamento viene osservato nel tempo, con controlli riportati fino alle settimane 4, 8, 12, 24 e 48.

    Il numero di iniezioni ricevute viene valutato fino alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 48.

  4. Passaggio 4

    <b>Controlli e valutazioni</b>

    Durante lo studio vengono misurati più volte i cambiamenti della vista. La BCVA è una misura della capacità visiva corretta, cioè quanto bene vede con la migliore correzione possibile.

    Viene valutato il cambiamento della BCVA rispetto all’inizio dello studio, in particolare mediato sulle settimane 4, 8 e 12, e anche nel tempo.

    Viene controllato se lei guadagna almeno 15 lettere alla lettura della tavola visiva, se evita una perdita di almeno 15 lettere, e se raggiunge una visione pari o migliore di 84 lettere oppure l’equivalente di 20/40 o migliore.

    Viene anche valutata la visione molto ridotta, indicata come 20/200 o peggiore.

  5. Passaggio 5

    <b>Misure dell’occhio</b>

    Viene misurato lo spessore della parte centrale della retina, chiamato CST (central subfield thickness, cioè lo spessore della zona centrale della retina dell’occhio in studio).

    Viene valutato il cambiamento del CST rispetto all’inizio dello studio, mediato sulle settimane 4, 8 e 12, e poi nel tempo.

    Viene misurata anche la dimensione della lesione di cnv (neovascolarizzazione coroideale, cioè crescita anomala di nuovi vasi sotto la retina) alla settimana 12 e alla settimana 48.

    Viene valutata la perdita di liquido dalla lesione e la presenza o assenza di leakage maculare (perdita di liquido nella zona centrale della retina) alla settimana 12 e alla settimana 48.

  6. Passaggio 6

    <b>Sicurezza del trattamento</b>

    Durante tutto lo studio vengono registrati gli eventi avversi, cioè effetti indesiderati.

    Vengono valutati sia gli eventi avversi dell’occhio sia quelli non oculari.

    Vengono inoltre valutati gli ada (anticorpi anti-farmaco, cioè sostanze prodotte dall’organismo contro il medicinale) al momento iniziale e la loro comparsa durante lo studio.

  7. Passaggio 7

    <b>Durata dello studio</b>

    La raccolta dei partecipanti è prevista a partire dal 2024-03-01.

    La fine stimata dello studio è il 2026-12-31.

    Le valutazioni dei risultati vengono effettuate durante il periodo di studio fino alla settimana 48 per alcuni esiti.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere considerato in buone condizioni generali di salute dopo una valutazione medica completa, che includa anamnesi (storia clinica), visita fisica ed esami di laboratorio.
  • Avere una neovascolarizzazione coroideale dovuta a miopia patologica e non aver ricevuto trattamenti precedenti per questa condizione nell’occhio da studiare; “non trattato in precedenza” significa che la malattia non è stata ancora curata con terapie simili nello stesso occhio.
  • Avere una neovascolarizzazione coroideale attiva nell’occhio dello studio, confermata con una visita oculistica e con la revisione del caso da parte del centro di lettura centrale; “attiva” significa che la lesione è presente e mostra segni di attività.
  • Avere un visus corretto compreso tra 78 e 24 lettere nel test ETDRS eseguito a 4 metri il Giorno 1; il visus corretto è la capacità di vedere con la migliore correzione possibile, e il test ETDRS è una scala standard usata per misurare la vista.
  • Avere almeno uno dei seguenti tipi di lesione, confermato dal centro di lettura centrale:
    • Sottfoveale: la crescita di nuovi vasi è sotto il fovea, cioè la parte centrale della retina usata per la visione più fine.
    • Juxtafoveale: la crescita di nuovi vasi è vicino alla fovea, a non più di 200 micrometri dal centro, con coinvolgimento dell’area centrale della macula; i micrometri sono unità di misura molto piccole.
    • Extrafoveale: la crescita di nuovi vasi è a più di 200 micrometri dal centro della fovea, con coinvolgimento dell’area centrale della macula.
    • Margine del disco ottico: la crescita di nuovi vasi si trova vicino al disco ottico (la zona da cui esce il nervo ottico) e coinvolge l’area centrale della macula.
    • Avere mezzi oculari sufficientemente chiari e una dilatazione della pupilla adeguata, in modo da ottenere immagini della retina di buona qualità per confermare la diagnosi; i mezzi oculari sono le parti trasparenti dell’occhio che permettono alla luce di passare, e la dilatazione della pupilla significa che la pupilla viene allargata con gocce per vedere meglio l’interno dell’occhio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • La neovascolarizzazione coroideale è dovuta a cause diverse dalla miopia patologica, per esempio degenerazione maculare senile umida, istoplasmosi oculare, trauma, strie angioidi, rottura coroideale o uveite.
  • C’è stata in passato una malattia della macula non legata alla miopia patologica che influisce sulla vista o che può aver causato liquido dentro la retina o sotto la retina. La macula è la parte centrale della retina che serve per vedere bene i dettagli.
  • Alla valutazione iniziale è presente una corioretinopatia sierosa centrale oppure una maculopatia da trazione miopica. La prima è un accumulo di liquido sotto la retina; la seconda è una trazione, cioè un “tirare” della retina causato dalla miopia. Non può partecipare anche chi ha una rottura dell’epitelio pigmentato retinico che coinvolge la macula nel primo giorno. L’epitelio pigmentato retinico è uno strato di cellule sotto la retina.
  • L’occhio che non è quello studiato non funziona bene, cioè vede 20/200 o peggio alla tabella di Snellen, oppure quell’occhio non è presente. Questo significa che la persona ha un solo occhio funzionante.
  • In passato è stata fatta una iniezione intravitreale di faricimab in uno dei due occhi. Un’iniezione intravitreale è una puntura di farmaco dentro l’occhio.
  • In uno dei due occhi c’è stata in passato una uveite idiopatica o autoimmune. La uveite è un’infiammazione interna dell’occhio; idiopatica significa senza causa nota, autoimmune significa causata dal sistema di difesa del corpo.
  • Nel primo giorno è presente un’infiammazione attiva dell’occhio, anche lieve, oppure c’è un’infezione sospetta o in corso nell’occhio o intorno all’occhio.
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Farmaci in studio

  • Faricimab

    è il trattamento sperimentale del trial. Viene somministrato con un’iniezione direttamente nell’occhio, nello spazio interno del vitreo. Lo studio serve a capire se questo farmaco può migliorare la vista e controllare la malattia degli occhi meglio o in modo simile rispetto al trattamento di confronto.

  • Lucentis

    (ranibizumab): è il farmaco di confronto usato nel trial. Viene anche lui somministrato con un’iniezione nell’occhio. Serve come riferimento per valutare quanto faricimab sia efficace e sicuro nei pazienti con neovascolarizzazione coroideale legata a miopia patologica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ranibizumab

    Ranibizumab è un farmaco somministrato con iniezione dentro l’occhio, nel vitreo, da parte di un medico specialista. È un medicinale già usato nella pratica clinica e ben descritto nella letteratura medica per alcune malattie della retina e della coroide, soprattutto quando crescono vasi sanguigni anomali e può esserci perdita della vista. Si usa principalmente per la neovascolarizzazione coroideale e altre forme di maculopatia con gonfiore o sanguinamento, perché blocca una proteina chiamata VEGF, che favorisce la crescita dei vasi e la fuoriuscita di liquidi. Dal punto di vista farmacologico, appartiene agli anti-VEGF, cioè ai farmaci che riducono la formazione di vasi sanguigni anomali e l’infiammazione legata a questi processi.

  • Faricimab

    Faricimab è un farmaco somministrato con iniezione dentro l’occhio, nel vitreo, da parte di un medico specialista. È un medicinale più recente, presente nella pratica clinica e nella letteratura scientifica per alcune malattie della retina, soprattutto quelle con crescita di vasi anomali e accumulo di liquido. È studiato e usato per condizioni come la neovascolarizzazione coroideale, perché agisce bloccando due segnali importanti: VEGF-A, che stimola la crescita dei vasi, e angiopoietina-2, che rende i vasi più fragili e instabili. Dal punto di vista farmacologico, appartiene agli anticorpi monoclonali bispecifici e ai farmaci anti-VEGF, con un’azione che aiuta a ridurre gonfiore, perdite di liquido e crescita anomala dei vasi.

Malattie studiate

Neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica - È una crescita anomala di nuovi vasi sanguigni sotto la retina che si sviluppa come conseguenza della miopia patologica, una forma grave di miopia associata all’allungamento del bulbo oculare. Questi vasi possono essere fragili e perdere liquido o sangue, causando alterazioni della visione centrale. Con il tempo può comparire un aumento della distorsione visiva, una macchia centrale o un calo della nitidezza visiva. La condizione tende a evolvere in modo variabile, con periodi di attività e di maggiore stabilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506707-25-00Codice del protocolloCR44829Partecipanti previsti280 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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