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Studio sull'uso della siringa pre-riempita di Ranibizumab per pazienti con Degenerazione Maculare Neovascolare, Edema Maculare da Occlusione Venosa o Neovascolarizzazione Miopica

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tre malattie oculari: la Degenerazione Maculare Senile Neovascolare (AMD), l'Edema Maculare Secondario a Occlusione Venosa Retinica (RVO) e la Neovascolarizzazione Coroidale Miopica (mCNV). Queste condizioni possono causare una perdita della vista e richiedono trattamenti specifici. Il farmaco utilizzato nello studio è una soluzione iniettabile chiamata Byooviz, che contiene il principio attivo ranibizumab. Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione nell'occhio, utilizzando una siringa pre-riempita.

Lo scopo dello studio è valutare la capacità dei professionisti sanitari di seguire le istruzioni per l'uso della siringa pre-riempita di SB11 per somministrare l'iniezione intravitreale ai partecipanti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose del farmaco. I professionisti sanitari seguiranno le istruzioni per preparare e somministrare l'iniezione, e verrà monitorato il successo delle operazioni. Lo studio non prevede l'uso di un placebo.

Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo limitato e i partecipanti saranno seguiti per un breve periodo dopo l'iniezione per monitorare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è garantire che il farmaco possa essere somministrato in modo sicuro ed efficace utilizzando la nuova siringa pre-riempita. I risultati aiuteranno a capire se questa modalità di somministrazione è pratica e sicura per i pazienti con le condizioni oculari studiate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Il modulo di consenso informato è un documento che conferma la comprensione e l'accettazione delle procedure dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Byooviz, una soluzione per iniezione contenente ranibizumab, viene somministrato tramite un'iniezione intravitreale.

    L'iniezione intravitreale è un'iniezione diretta nell'occhio, eseguita da un professionista sanitario qualificato.

  3. Passaggio 3

    Giorno 1 - valutazione delle attività

    Il giorno dell'iniezione, viene valutata la capacità dei professionisti sanitari di seguire le istruzioni per l'uso del farmaco.

    Viene misurata la percentuale di completamento con successo di 12 attività specifiche.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Dal giorno 1 al giorno 7, viene monitorata l'incidenza di eventuali eventi avversi, che sono reazioni indesiderate al trattamento.

    Gli eventi avversi gravi sono monitorati con particolare attenzione per garantire la sicurezza del partecipante.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    Al giorno 7, viene valutato il cambiamento rispetto al valore iniziale della BCVA, che è un test per misurare l'acuità visiva.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento nel migliorare la visione.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere una delle seguenti condizioni nell'occhio in studio: Degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD), Edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (RVO), o Neovascolarizzazione coroideale miopica (mCNV).
  • L'occhio in studio deve essere indicato per la terapia con ranibizumab tramite iniezione intravitreale (IVT), secondo il parere dell'oculista (ad esempio, uno specialista della retina).
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi firmare un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio. Se non puoi leggere il modulo, sarà presente un testimone imparziale durante tutta la discussione del consenso informato.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare a tutte le visite e valutazioni programmate.
  • Se sei una donna che non può avere figli (ad esempio, a causa di una condizione congenita o acquisita, o se hai subito un'isterectomia o altre procedure simili) o sei in postmenopausa (assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi senza altre cause mediche), puoi partecipare. Se sei una donna in età fertile o un uomo, tu e il tuo partner dovete concordare di usare almeno due metodi contraccettivi appropriati (ad esempio, contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini, o metodi di barriera) o un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio, astinenza sessuale) dal momento dello screening fino a 3 mesi dopo l'iniezione IVT del prodotto in studio. L'astinenza vera è accettata solo se è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia agli occhi oltre a quelle studiate.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico agli occhi di recente.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva agli occhi.
  • Non puoi partecipare se sei allergico a uno dei componenti del farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione avversa grave a un trattamento simile in passato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

SB11 è un farmaco in fase di studio per il trattamento di alcune malattie oculari, come la Degenerazione Maculare Neovascolare legata all'età (AMD), l'Edema Maculare Secondario a Occlusione della Vena Retinica (RVO) e la Neovascolarizzazione Coroidale Miopica (mCNV). Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione direttamente nell'occhio, utilizzando una siringa pre-riempita. L'obiettivo principale di questo studio è verificare se i professionisti sanitari riescono a seguire correttamente le istruzioni per preparare e somministrare l'iniezione di SB11. Questo aiuta a garantire che il farmaco venga utilizzato in modo sicuro ed efficace per trattare le condizioni oculari dei partecipanti al trial.

Che cosa si sa già del trattamento

SB11 – SB11 è un farmaco somministrato tramite iniezione intravitreale, utilizzando una siringa pre-riempita. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua usabilità e l'abilità dei professionisti sanitari nel seguire le istruzioni per l'uso. Le principali indicazioni terapeutiche di SB11 includono la Degenerazione Maculare Neovascolare legata all'età (AMD), l'edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (RVO) e la neovascolarizzazione coroideale miopica (mCNV). A livello molecolare, il farmaco agisce inibendo i fattori che contribuiscono alla crescita anomala dei vasi sanguigni nell'occhio, riducendo così l'edema e migliorando la visione. SB11 è classificato come un agente anti-VEGF, una classe di farmaci che blocca il fattore di crescita endoteliale vascolare.

Malattie studiate

  • Degenerazione Maculare Neovascolare Senile (AMD)

    È una malattia oculare che colpisce la macula, la parte centrale della retina responsabile della visione nitida e dettagliata. La forma neovascolare è caratterizzata dalla crescita anomala di nuovi vasi sanguigni sotto la retina, che possono perdere sangue e fluido. Questo processo porta a danni alla macula, causando una rapida perdita della visione centrale. La progressione può variare, ma spesso comporta un peggioramento della capacità di vedere dettagli fini. La visione periferica di solito rimane intatta, ma la visione centrale può diventare distorta o sfocata.

  • Edema Maculare Secondario a Occlusione della Vena Retinica (RVO)

    Si verifica quando una vena retinica è bloccata, causando un accumulo di fluido nella retina. Questo accumulo porta a gonfiore e ispessimento della macula, la parte della retina responsabile della visione centrale. L'edema maculare può causare visione offuscata o distorta e difficoltà a vedere i dettagli. La progressione dipende dalla gravità dell'occlusione e dalla risposta del corpo. Può portare a un peggioramento della visione se non gestito.

  • Neovascolarizzazione Coroidale Miopica (mCNV)

    È una complicanza della miopia elevata, in cui si formano nuovi vasi sanguigni anomali sotto la retina. Questi vasi possono sanguinare o perdere fluido, danneggiando la retina e la macula. La condizione può causare una rapida perdita della visione centrale e distorsione delle immagini. La progressione può essere rapida, con un impatto significativo sulla capacità di vedere chiaramente. La visione periferica di solito non è influenzata, ma la visione centrale può deteriorarsi rapidamente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520599-24-00Codice del protocolloSB11-2002Partecipanti previsti30 personePromotoreSamsung Bioepis Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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