Studio sull’efficacia di Faricimab nei pazienti caucasici con vasculopatia coroidale polipoidale

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina una condizione dell’occhio chiamata vasculopatia coroidale polipodale, che colpisce la parte centrale della retina nota come macula. Questa malattia causa la formazione di piccole protuberanze simili a polipi nei vasi sanguigni sotto la retina, che possono provocare perdita della vista, distorsione delle immagini e accumulo di liquidi nell’occhio. Il trattamento studiato รจ faricimab, un farmaco che viene iniettato direttamente nell’occhio per bloccare specifiche proteine che causano la crescita anomala dei vasi sanguigni e l’accumulo di liquidi.

Lo scopo di questo studio รจ valutare quanto sia efficace il faricimab nel migliorare la vista e nel controllare i sintomi della vasculopatia coroidale polipodale nei pazienti caucasici. Durante lo studio, tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo senza confronto con un placebo. Il trattamento inizia con iniezioni regolari del farmaco nell’occhio, seguite da controlli periodici per valutare i miglioramenti nella vista e nella struttura dell’occhio.

Nel corso dello studio, i medici monitoreranno attentamente come cambia la vista dei partecipanti utilizzando test standardizzati e controlleranno se le lesioni polipoidi si riducono o scompaiono completamente. Verranno anche eseguite scansioni dell’occhio per misurare lo spessore della retina e verificare la presenza di accumuli di liquidi. I ricercatori osserveranno inoltre la sicurezza del trattamento registrando eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il periodo di studio.

1 Visita iniziale e prima iniezione

Nel primo giorno dello studio riceverai la tua prima iniezione di faricimab direttamente nell’occhio interessato. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che il medicinale viene iniettato all’interno del bulbo oculare.

Durante questa visita verrร  misurata la tua acuitร  visiva utilizzando una tabella speciale chiamata ETDRS, che misura quanto bene riesci a vedere da una distanza di 4 metri. Questo servirร  come punto di partenza per confrontare i miglioramenti futuri.

Verranno anche scattate immagini dettagliate della tua retina per documentare le condizioni iniziali del tuo occhio.

2 Seconda iniezione

Dopo 4 settimane dalla prima iniezione riceverai la seconda dose di faricimab nello stesso occhio.

Come nella visita precedente, il farmaco viene somministrato tramite iniezione intravitreale.

Durante questa visita verranno ripetuti i controlli della vista e le immagini della retina per monitorare eventuali cambiamenti.

3 Terza iniezione

Alla settimana 8 riceverai la terza iniezione di faricimab.

Continueranno i controlli regolari della tua acuitร  visiva e verranno scattate nuove immagini della retina per valutare la risposta al trattamento.

4 Quarta iniezione

Alla settimana 12 riceverai la quarta iniezione di faricimab.

Durante questa visita i medici valuteranno attentamente la risposta del tuo occhio al trattamento per decidere gli intervalli futuri tra le iniezioni.

5 Fase di mantenimento personalizzata

Dalla settimana 16 in poi, la frequenza delle tue iniezioni verrร  personalizzata in base a come il tuo occhio risponde al trattamento.

Gli intervalli tra le iniezioni possono variare da 8 a 16 settimane, a seconda delle tue necessitร  individuali.

Il medico deciderร  quando programmare la tua prossima iniezione basandosi sui miglioramenti della tua vista e sulle condizioni della tua retina.

6 Controlli di valutazione principali

Tra le settimane 40, 44 o 48 si svolgeranno valutazioni particolarmente importanti per misurare l’efficacia del trattamento.

Durante queste visite verrร  misurato con precisione il miglioramento della tua acuitร  visiva rispetto all’inizio dello studio.

Verranno anche valutate le condizioni dei vasi sanguigni anomali nella tua retina per vedere se sono regrediti o migliorati.

7 Controlli intermedi regolari

Durante tutto il periodo dello studio riceverai controlli regolari per monitorare la tua sicurezza e i progressi del trattamento.

Alla settimana 20 verrร  valutata la presenza di liquido nella retina, che รจ uno dei segni della tua condizione oculare.

Ogni visita includerร  la misurazione dello spessore centrale della retina per vedere se l’accumulo di liquido si sta riducendo.

8 Monitoraggio a lungo termine

Il trattamento continuerร  per un periodo prolungato, con l’obiettivo di estendere gli intervalli tra le iniezioni fino a 12 settimane o piรน, se le condizioni del tuo occhio lo permettono.

Verranno monitorate eventuali reazioni avverse sia nell’occhio trattato che nel resto del corpo per garantire la tua sicurezza.

Il numero totale di iniezioni che riceverai dalla settimana 20 in poi verrร  registrato per valutare l’efficienza del trattamento.

9 Valutazioni finali dello studio

Alla fine dello studio riceverai una valutazione completa finale per misurare tutti i miglioramenti ottenuti.

Verrร  misurato il cambiamento totale nella tua acuitร  visiva dall’inizio alla fine del trattamento.

Si valuterร  se i vasi sanguigni anomali nella tua retina sono completamente scomparsi e se non c’รจ piรน presenza di liquido nella zona centrale della retina.

Verranno documentati tutti gli effetti collaterali che potresti aver sperimentato durante il corso del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Aver firmato il modulo di consenso informato per partecipare allo studio
  • Avere almeno 50 anni di etร  al momento della firma del consenso
  • Essere di etnia caucasica (di origine europea)
  • Essere in grado di seguire tutte le indicazioni dello studio secondo il giudizio del medico
  • Per le donne in etร  fertile: accettare di non avere rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio
  • Avere gli occhi sufficientemente chiari e le pupille (la parte nera dell’occhio) che si dilatano abbastanza per permettere di scattare buone foto della retina (la parte dell’occhio che cattura le immagini)
  • Avere una diagnosi confermata di vasculopatia coroideale polioidale maculare sintomatica mai trattata prima, che significa avere una malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio che causa sintomi
  • Avere lesioni polioidali maculari attive (piccole protuberanze anormali nella parte centrale dell’occhio) visibili con un esame speciale chiamato ICGA
  • Presentare segni di liquido o sanguinamento che coinvolgono la macula (la parte centrale della retina responsabile della vista dettagliata) visibili nelle immagini dell’occhio
  • Avere un punteggio di acuitร  visiva (quanto bene si vede) compreso tra 78 e 24 lettere secondo la scala ETDRS, che corrisponde approssimativamente a una vista tra 20/32 e 20/320

Who Cannot Join the Study?

  • Avere meno di 50 anni di etร 
  • Essere in gravidanza o allattamento
  • Avere una vasculopatia coroideale polipoide (una condizione che colpisce i vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio) che non causa sintomi
  • Avere giร  ricevuto iniezioni nell’occhio negli ultimi 3 mesi
  • Avere altre malattie degli occhi che potrebbero interferire con lo studio, come il glaucoma (aumento della pressione nell’occhio) non controllato
  • Avere una degenerazione maculare (deterioramento della parte centrale della retina) di tipo diverso da quello studiato
  • Avere cicatrici o sanguinamenti importanti nella macula (la parte centrale della retina responsabile della visione nitida)
  • Soffrire di diabete non controllato
  • Avere la pressione del sangue molto alta e non controllata
  • Aver avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi
  • Essere allergici al farmaco faricimab o a uno dei suoi componenti
  • Avere infezioni attive nell’occhio o intorno all’occhio
  • Aver subito interventi chirurgici agli occhi nelle ultime 4 settimane
  • Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Non essere in grado di seguire le visite programmate per tutto il periodo dello studio

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Opsbfwsl Seu Rhikxhko Sgxcbh Milano Italia
Ahel Fckkhwwijtzjeykg Stpmn Milano Italia
Mezxrnwvksg Storze Milano Italia
Aljlczk Ofgnoasijifrvzleljjxdlfvc Msuitcqn Dbjjj Cdeqio Novara Italia
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Ielfivhjs Oyvnbsyivroln Falihcnzifcmer Skvx Oviedo Spagna
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Idiexozk Crmjxm Ds Rmfuov Skqk Barcellona Spagna
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Vbsdge Oxwotmanmqtvv Rczdotna Sozs Sant Cugat del Vallรจs Spagna
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Ragwpo Svepr &mbqe Jfqw Fmkwycjs Egpxpm Mqjmus Dp Cspkqwn Lliw Coimbra Portogallo
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Reclutando
06.08.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Faricimab รจ un farmaco iniettato direttamente nell’occhio che blocca due proteine che causano la crescita di vasi sanguigni anomali e la fuoriuscita di liquidi nella parte posteriore dell’occhio. Questo medicinale รจ progettato per trattare la vasculopatia coroidale polipoide, una condizione in cui si formano piccole protuberanze sui vasi sanguigni sotto la retina che possono causare perdita della vista. Faricimab aiuta a ridurre il gonfiore e a prevenire ulteriori danni alla vista bloccando i segnali che portano alla formazione di questi vasi sanguigni problematici.

Vasculopatia coroidale polipoide โ€“ La vasculopatia coroidale polipoide รจ una malattia oculare che colpisce la parte posteriore dell’occhio, specificamente l’area chiamata macula. Questa condizione si caratterizza per la formazione di vasi sanguigni anormali sotto la retina, che assumono una forma particolare simile a polipi. I vasi anomali tendono a perdere liquido e sangue, causando un accumulo di fluido sotto e dentro la retina. La malattia provoca una progressiva riduzione della vista centrale, rendendo difficili attivitร  come la lettura o il riconoscimento dei volti. Il disturbo puรฒ interessare uno o entrambi gli occhi e tende a peggiorare nel tempo se non viene gestito adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 02:57

Trial ID:
2024-515640-22-00
Protocol code:
ECR-AMD-2024-15
NCT ID:
NCT06709339
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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