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Studio sull'efficacia di faricimab nei pazienti caucasici con vasculopatia coroidale polipoidale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina una condizione dell'occhio chiamata vasculopatia coroidale polipodale, che colpisce la parte centrale della retina nota come macula. Questa malattia causa la formazione di piccole protuberanze simili a polipi nei vasi sanguigni sotto la retina, che possono provocare perdita della vista, distorsione delle immagini e accumulo di liquidi nell'occhio. Il trattamento studiato è faricimab, un farmaco che viene iniettato direttamente nell'occhio per bloccare specifiche proteine che causano la crescita anomala dei vasi sanguigni e l'accumulo di liquidi.

Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia efficace il faricimab nel migliorare la vista e nel controllare i sintomi della vasculopatia coroidale polipodale nei pazienti caucasici. Durante lo studio, tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo senza confronto con un placebo. Il trattamento inizia con iniezioni regolari del farmaco nell'occhio, seguite da controlli periodici per valutare i miglioramenti nella vista e nella struttura dell'occhio.

Nel corso dello studio, i medici monitoreranno attentamente come cambia la vista dei partecipanti utilizzando test standardizzati e controlleranno se le lesioni polipoidi si riducono o scompaiono completamente. Verranno anche eseguite scansioni dell'occhio per misurare lo spessore della retina e verificare la presenza di accumuli di liquidi. I ricercatori osserveranno inoltre la sicurezza del trattamento registrando eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il periodo di studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale e prima iniezione

    Nel primo giorno dello studio riceverai la tua prima iniezione di faricimab direttamente nell'occhio interessato. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che il medicinale viene iniettato all'interno del bulbo oculare.

    Durante questa visita verrà misurata la tua acuità visiva utilizzando una tabella speciale chiamata ETDRS, che misura quanto bene riesci a vedere da una distanza di 4 metri. Questo servirà come punto di partenza per confrontare i miglioramenti futuri.

    Verranno anche scattate immagini dettagliate della tua retina per documentare le condizioni iniziali del tuo occhio.

  2. Passaggio 2

    Seconda iniezione

    Dopo 4 settimane dalla prima iniezione riceverai la seconda dose di faricimab nello stesso occhio.

    Come nella visita precedente, il farmaco viene somministrato tramite iniezione intravitreale.

    Durante questa visita verranno ripetuti i controlli della vista e le immagini della retina per monitorare eventuali cambiamenti.

  3. Passaggio 3

    Terza iniezione

    Alla settimana 8 riceverai la terza iniezione di faricimab.

    Continueranno i controlli regolari della tua acuità visiva e verranno scattate nuove immagini della retina per valutare la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Quarta iniezione

    Alla settimana 12 riceverai la quarta iniezione di faricimab.

    Durante questa visita i medici valuteranno attentamente la risposta del tuo occhio al trattamento per decidere gli intervalli futuri tra le iniezioni.

  5. Passaggio 5

    Fase di mantenimento personalizzata

    Dalla settimana 16 in poi, la frequenza delle tue iniezioni verrà personalizzata in base a come il tuo occhio risponde al trattamento.

    Gli intervalli tra le iniezioni possono variare da 8 a 16 settimane, a seconda delle tue necessità individuali.

    Il medico deciderà quando programmare la tua prossima iniezione basandosi sui miglioramenti della tua vista e sulle condizioni della tua retina.

  6. Passaggio 6

    Controlli di valutazione principali

    Tra le settimane 40, 44 o 48 si svolgeranno valutazioni particolarmente importanti per misurare l'efficacia del trattamento.

    Durante queste visite verrà misurato con precisione il miglioramento della tua acuità visiva rispetto all'inizio dello studio.

    Verranno anche valutate le condizioni dei vasi sanguigni anomali nella tua retina per vedere se sono regrediti o migliorati.

  7. Passaggio 7

    Controlli intermedi regolari

    Durante tutto il periodo dello studio riceverai controlli regolari per monitorare la tua sicurezza e i progressi del trattamento.

    Alla settimana 20 verrà valutata la presenza di liquido nella retina, che è uno dei segni della tua condizione oculare.

    Ogni visita includerà la misurazione dello spessore centrale della retina per vedere se l'accumulo di liquido si sta riducendo.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio a lungo termine

    Il trattamento continuerà per un periodo prolungato, con l'obiettivo di estendere gli intervalli tra le iniezioni fino a 12 settimane o più, se le condizioni del tuo occhio lo permettono.

    Verranno monitorate eventuali reazioni avverse sia nell'occhio trattato che nel resto del corpo per garantire la tua sicurezza.

    Il numero totale di iniezioni che riceverai dalla settimana 20 in poi verrà registrato per valutare l'efficienza del trattamento.

  9. Passaggio 9

    Valutazioni finali dello studio

    Alla fine dello studio riceverai una valutazione completa finale per misurare tutti i miglioramenti ottenuti.

    Verrà misurato il cambiamento totale nella tua acuità visiva dall'inizio alla fine del trattamento.

    Si valuterà se i vasi sanguigni anomali nella tua retina sono completamente scomparsi e se non c'è più presenza di liquido nella zona centrale della retina.

    Verranno documentati tutti gli effetti collaterali che potresti aver sperimentato durante il corso del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Aver firmato il modulo di consenso informato per partecipare allo studio
  • Avere almeno 50 anni di età al momento della firma del consenso
  • Essere di etnia caucasica (di origine europea)
  • Essere in grado di seguire tutte le indicazioni dello studio secondo il giudizio del medico
  • Per le donne in età fertile: accettare di non avere rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio
  • Avere gli occhi sufficientemente chiari e le pupille (la parte nera dell'occhio) che si dilatano abbastanza per permettere di scattare buone foto della retina (la parte dell'occhio che cattura le immagini)
  • Avere una diagnosi confermata di vasculopatia coroideale polioidale maculare sintomatica mai trattata prima, che significa avere una malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio che causa sintomi
  • Avere lesioni polioidali maculari attive (piccole protuberanze anormali nella parte centrale dell'occhio) visibili con un esame speciale chiamato ICGA
  • Presentare segni di liquido o sanguinamento che coinvolgono la macula (la parte centrale della retina responsabile della vista dettagliata) visibili nelle immagini dell'occhio
  • Avere un punteggio di acuità visiva (quanto bene si vede) compreso tra 78 e 24 lettere secondo la scala ETDRS, che corrisponde approssimativamente a una vista tra 20/32 e 20/320

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Avere meno di 50 anni di età
  • Essere in gravidanza o allattamento
  • Avere una vasculopatia coroideale polipoide (una condizione che colpisce i vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio) che non causa sintomi
  • Avere già ricevuto iniezioni nell'occhio negli ultimi 3 mesi
  • Avere altre malattie degli occhi che potrebbero interferire con lo studio, come il glaucoma (aumento della pressione nell'occhio) non controllato
  • Avere una degenerazione maculare (deterioramento della parte centrale della retina) di tipo diverso da quello studiato
  • Avere cicatrici o sanguinamenti importanti nella macula (la parte centrale della retina responsabile della visione nitida)
  • Soffrire di diabete non controllato
  • Avere la pressione del sangue molto alta e non controllata
  • Aver avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi
  • Essere allergici al farmaco faricimab o a uno dei suoi componenti
  • Avere infezioni attive nell'occhio o intorno all'occhio
  • Aver subito interventi chirurgici agli occhi nelle ultime 4 settimane
  • Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Non essere in grado di seguire le visite programmate per tutto il periodo dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Faricimab è un farmaco iniettato direttamente nell'occhio che blocca due proteine che causano la crescita di vasi sanguigni anomali e la fuoriuscita di liquidi nella parte posteriore dell'occhio. Questo medicinale è progettato per trattare la vasculopatia coroidale polipoide, una condizione in cui si formano piccole protuberanze sui vasi sanguigni sotto la retina che possono causare perdita della vista. Faricimab aiuta a ridurre il gonfiore e a prevenire ulteriori danni alla vista bloccando i segnali che portano alla formazione di questi vasi sanguigni problematici.

Che cosa si sa già del trattamento

Faricimab – È un farmaco innovativo che viene somministrato mediante iniezione direttamente nell'occhio (iniezione intravitreale) per il trattamento della vasculopatia coroideale polipoide, una malattia degli occhi che colpisce i vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio. Questo medicinale appartiene alla classe degli anticorpi bispecifici e funziona bloccando contemporaneamente due proteine chiamate VEGF-A e angiopoietina-2, che causano la crescita anomala dei vasi sanguigni e la perdita di liquidi nell'occhio. Faricimab è attualmente approvato e utilizzato nella pratica clinica per diverse malattie della retina, e gli studi dimostrano la sua efficacia nel migliorare la vista e ridurre il gonfiore della retina. Il farmaco rappresenta un importante progresso nel trattamento delle malattie oculari perché può essere somministrato meno frequentemente rispetto ad altri trattamenti simili, mantenendo comunque risultati efficaci.

Malattie studiate

Vasculopatia coroidale polipoide – La vasculopatia coroidale polipoide è una malattia oculare che colpisce la parte posteriore dell'occhio, specificamente l'area chiamata macula. Questa condizione si caratterizza per la formazione di vasi sanguigni anormali sotto la retina, che assumono una forma particolare simile a polipi. I vasi anomali tendono a perdere liquido e sangue, causando un accumulo di fluido sotto e dentro la retina. La malattia provoca una progressiva riduzione della vista centrale, rendendo difficili attività come la lettura o il riconoscimento dei volti. Il disturbo può interessare uno o entrambi gli occhi e tende a peggiorare nel tempo se non viene gestito adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515640-22-00Codice del protocolloECR-AMD-2024-15Partecipanti previsti126 personePromotoreAssociation For Innovation And Biomedical Research On Light And Image

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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