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Studio sull'efficacia e la sicurezza della tirzepatide in adolescenti con obesità o sovrappeso con malattie correlate al peso.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra su adolescenti affetti da Obesity, ovvero un eccessivo accumulo di grasso corporeo, o Overweight, una condizione di eccesso di peso, accompagnata da Weight-Related Comorbidities, che sono altre malattie o problemi di salute causati o aggravati dal peso eccessivo. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco tirzepatide, noto anche con il codice LY3298176, in questa popolazione.

Il trattamento prevede l'uso di tirzepatide somministrato tramite una Solution for injection in pre-filled pen, una soluzione pronta all'uso contenuta in una penna per iniezioni, una volta alla settimana. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per permettere un confronto scientifico tra le diverse sostanze.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio comporta l'assegnazione a un gruppo di trattamento attraverso un processo di randomizzazione, un metodo che assegna il trattamento in modo casuale senza preferenze specifiche.

    Lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né il paziente né il personale medico conoscono quale sostanza verrà somministrata durante il periodo di osservazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Viene somministrata una soluzione iniettabile tramite una penna pre-riempita.

    Il trattamento prevede l'uso di tirzepatide oppure di un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo che non ha effetti terapeutici, utilizzata per il confronto.

    La somministrazione avviene con una frequenza di una volta a settimana.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere stati diagnosticati con obesità (un eccesso di grasso corporeo che può influire sulla salute) oppure sovrappeso (un peso superiore a quello considerato normale per l'età e l'altezza).
  • Avere almeno una comorbilità legata al peso, ovvero una condizione di salute associata all'eccesso di peso, come ad esempio: lipidi anormali (livelli di grassi nel sangue come colesterolo o trigliceridi fuori norma), ipertensione (pressione arteriosa alta), steatosi epatica (accumulo di grasso nel fegato), apnee notturne (interruzioni del respiro durante il sonno), prediabete (una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale ma non ancora abbastanza alti da indicare il diabete) o diabete di tipo 2 (una malattia in cui il corpo non riesce a gestire correttamente gli zuccheri nel sangue).
  • Non essere riusciti a perdere peso nonostante l'impegno in una dieta sana e nell'attività fisica.
  • Per chi soffre di diabete di tipo 2, aver seguito un percorso basato solo su dieta ed esercizio fisico, oppure aver assunto il farmaco metformina (un medicinale usato per controllare i livelli di zucchero), per almeno 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Per chi ha il diabete, avere un valore di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 9,0% (questo parametro indica la media della quantità di zucchero nel sangue degli ultimi mesi).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Aver avere perso più di 5 kg nei 90 giorni precedenti la visita iniziale di controllo.
  • Essere affetti da Diabete di tipo 1, una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina per regolare lo zucchero nel sangue.
  • Non aver ancora iniziato la pubertà, ovvero il periodo di cambiamenti fisici che porta il corpo alla maturità sessuale.
  • Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (un tipo di tumore che colpisce la ghiandola tiroide) o della sindrome MEN di tipo 2 (una malattia genetica che causa la formazione di tumori in diverse parti del corpo).
  • Avere avuto in passato una pancreatite, ovvero un'infiammazione del pancreas, una ghiandola situata nell'addome.
  • Aver subito o avere in programma un intervento chirurgico per la perdita di peso (chirurgia bariatrica) durante il periodo dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tirzepatide è un farmaco somministrato tramite una soluzione iniettabile contenuta in una penna preriempita. Questo medicinale viene utilizzato nello studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di adolescenti in sovrappeso o con obesità che presentano anche altre condizioni di salute legate al peso.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tirzepatide

    Questo farmaco viene somministrato una volta alla settimana tramite una soluzione iniettabile contenuta in una penna già pronta all'uso. Attualmente approvato e ampiamente studiato, viene utilizzato principalmente per il trattamento dell'obesità e del sovrappeso. Agisce stimolando due ormoni naturali del corpo che regolano il senso di fame e il controllo degli zuccheri nel sangue, aiutando così a ridurre l'appetito. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti dei recettori del GIP e del GLP-1.

  • Placebo

    Questo prodotto è una sostanza inerte che non contiene principi attivi e viene somministrato sotto forma di soluzione iniettabile. In questo studio clinico, viene utilizzato come termine di paragone per verificare se l'effetto del farmaco reale sia effettivamente dovuto alla sua composizione chimica. Non ha alcun meccanismo d'azione biologico e non viene utilizzato per curare patologie specifiche. Fa parte della categoria dei controlli neutri utilizzati nella ricerca medica.

Malattie studiate

  • Obesità

    Questa condizione si verifica quando si accumula un eccessivo amounts di grasso corporeo. Il processo inizia spesso con un bilancio energetico positivo, in cui l'apporto di calorie supera il consumo. Nel tempo, questo squilibrio porta a un aumento progressivo della massa grassa rispetto a quella magra. La condizione può progredire influenzando il metabolismo generale dell'organismo.

  • Sovrappeso

    Questa condizione è caratterizzata da un eccesso di peso corporeo che può essere superiore alla norma per l'età e l'altezza di una persona. Si verifica quando l'accumulo di grasso corporeo supera i limiti considerati salutari. Il processo può evolversi gradualmente attraverso un aumento costante del peso nel tempo. Se non gestito, può portare a una maggiore accumulazione di tessuto adiposo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 15 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2023-504413-80-00Codice del protocolloI8F-MC-GPHPPartecipanti previsti150 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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