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Studio sull'efficacia e la sicurezza del tirzepatide nel trattamento dell'obesità in pazienti candidati al trapianto di fegato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulla gestione dell'obesità, una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo, in persone in attesa di un trapianto di fegato. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento farmacologico per ridurre il peso corporeo in questi pazienti. Il farmaco oggetto dell'indagine è il tirzepatide, somministrato tramite una iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata nello strato di tessuto appena sotto la pelle.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosaggi specifici di Mounjaro. Il percorso prevede un periodo di monitoraggio in cui verrà osservato come il corpo reagisce alla terapia e come variano parametri come il BMI, ovvero l'indice di massa corporea che aiuta a determinare se una persona ha un peso adeguato alla propria altezza. Verranno inoltre monitorati l'eventuale comparsa di complicazioni legate alla malattia del fegato e la sicurezza generale del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio del percorso prevede l'assunzione del farmaco Mounjaro tramite iniezione sottocutanea, ovvero una puntura sotto la pelle.

    La dose iniziale prevista è di 2,5 mg di tirzepatide (la sostanza attiva del farmaco).

  2. Passaggio 2

    Fase di mantenimento

    Successivamente, il trattamento prevede l'uso di una dose di 5 mg di Mounjaro, sempre somministrata tramite iniezione sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Durante tutto il periodo di osservazione, viene monitorato il cambiamento del peso corporeo, dell'indice di massa corporea (un valore che indica la proporzione tra peso e altezza) e della composizione del grasso corporeo.

    Vengono inoltre controllate la sicurezza del trattamento e l'eventuale comparsa di effetti avversi o complicazioni correlate alla malattia del fegato o al periodo successivo al trapianto.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente in attesa di un trapianto di fegato, sia che si riceva le cure in ospedale sia che si segua un controllo esterno, presso il reparto di malattie del fegato e dell'apparato digerente.
  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Presentare un Indice di Massa Corporea (IMC), ovvero il rapporto tra peso e altezza, uguale o superiore a 30.
  • In presenza di un forte accumulo di liquidi nel corpo, come il gonfiore delle gambe, l'ascite (accumulo di liquido nell'addome) o l'idrotorace (accumulo di liquido intorno ai polmoni), l'Indice di Massa Corporea deve essere uguale o superiore a 33.
  • Nel caso di accumuli importanti di liquidi in addome o intorno ai polmoni, il peso e l'Indice di Massa Corporea verranno misurati dopo una puntura di evacuazione, una procedura che serve a drenare i liquidi in eccesso.
  • Essere in una condizione clinica stabile, il che significa che il paziente è a casa sotto controllo medico o ricoverato in un reparto standard senza segni di peggioramento della salute o complicazioni nei risultati degli esami del sangue.
  • Fornire il proprio consenso informato, ovvero la firma di un documento in cui si dichiara di aver compreso lo studio e di voler partecipare volontariamente.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Presenza di encefalopatia epatica, una condizione in cui il fegato non riesce a pulire correttamente il sangue dalle tossine, causando problemi alla funzione cerebrale.
  • Ascite o idrotorace refrattario, ovvero l'accumulo di liquido nell'addome o intorno ai polmoni che non risponde ai trattamenti e che ha richiesto almeno due procedure di drenaggio negli ultimi due mesi.
  • Necessità di un trapianto combinato di fegato e rene.
  • Gravidanza in corso; le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci o l'astinenza.
  • Storia di pancreatite, ovvero un'infiammazione del pancreas, sia essa improvvisa (acuta) o di lunga durata (cronica).
  • Presenza di malattia policistica del fegato, una condizione caratterizzata dalla formazione di numerose cisti (piccole sacche piene di liquido) nell'organo.
  • Presenza di diabete mellito di tipo 1, una malattia cronica che influisce sul modo in cui il corpo trasforma il cibo in energia.
  • Tumore al fegato che non rientra nei parametri standard previsti per il trapianto (come i criteri di Milan), inclusi tumori specifici come il tumore di Klatskin o metastasi da altri organi.
  • Condizione clinica instabile o ricoveri ospedalieri non pianificati causati da un peggioramento improvviso della salute o da complicazioni.
  • Perdita di peso spontanea superiore al 5% negli ultimi 6 mesi, che non sia stata causata dall'uso di farmaci diuretici o da procedure di drenaggio dei liquidi.
  • Presenza di sarcopenia, ovvero una riduzione della massa e della forza muscolare, rilevata tramite una scansione computerizzata (TAC).
  • Impossibilità di svolgere attività fisica, come ad esempio non essere in grado di camminare per 30 minuti al giorno.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Mounjaro è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato nel contesto di questo studio per aiutare nel trattamento dell'obesità nei pazienti in attesa di un trapianto di fegato.

Che cosa si sa già del trattamento

Tirzepatide - Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione sottocutanea sotto la pelle utilizzando una penna già pronta all'uso. È un medicinale già noto e utilizzato in medicina che appartiene alla classe degli agonisti dei recettori ormonali e serve principalmente per trattare l'obesità e aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue. A livello molecolare, agisce imitando due ormoni naturali del corpo che regolano l'appetito e la digestione, inviando segnali al cervello per aumentare il senso di sazietà e ridurre il senso di fame.

Malattie studiate

Obesità - Questa condizione si verifica quando si accumula un eccesso di grasso corporeo. Il processo inizia tipicamente con un bilancio energetico positivo, dove le calorie assunte superano quelle consumate. Con il tempo, il tessuto adiposo aumenta progressivamente in quantità e distribuzione. Questo accumulo può influenzare diverse funzioni metaboliche dell'organismo. La progressione dipende da vari fattori che portano a un aumento costante del peso corporeo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-526044-12-00Partecipanti previsti40 personePromotoreInstitute For Clinical And Experimental Medicine

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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