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Studio sull'efficacia e la sicurezza del litifilimab in adulti con lupus eritematoso sistemico attivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda lo studio del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del farmaco litifilimab, noto anche con il codice BIIB059, in persone adulte con la malattia in fase attiva.

Il trattamento prevede l'uso di litifilimab somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione effettuata nello strato di grasso appena sotto la pelle. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, una sostanza priva del principio attivo utilizzata per il confronto. Durante lo studio, la somministrazione avverrà tramite un dispositivo specifico per facilitare l'iniezione del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del farmaco litifilimab (conosciuto anche come BIIB059) in persone con lupus eritematoso sistemico, una malattia infiammatoria cronica.

    L'amministrazione del farmaco o di un placebo (una sostanza sterile senza il principio attivo) avviene tramite iniezione sottocutanea, ovvero sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Fasi del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di litifilimab sotto forma di iniezione.

    Durante lo studio, vengono monitorati diversi parametri di salute, tra cui la presenza di eventi avversi (effetti indesiderati) e la risposta della malattia.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio clinico

    Vengono effettuate valutazioni per misurare il miglioramento dei sintomi, come l'infiammazione delle articolazioni e le manifestazioni cutanee.

    È previsto il controllo di parametri di laboratorio e di elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore) per garantire la sicurezza del percorso.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono aver completato una fase di uno dei precedenti studi clinici di 52 settimane che utilizzavano il farmaco litifilimab o un placebo, ovvero una sostanza senza effetto curativo usata come confronto, arrivando fino alla 48ª settimana e partecipando alla visita finale alla 52ª settimana.
  • È necessario avere la capacità di comprendere lo scopo e i rischi della ricerca, fornire il proprio consenso informato, ovvero l'accordo scritto dopo essere stati informati su tutto, e autorizzare l'uso delle informazioni sulla salute nel rispetto delle leggi sulla privacy.
  • Tutte le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio e per 126 giorni dopo l'ultima dose di farmaco.
  • Le donne non devono donare uova durante lo studio e per almeno 126 giorni dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Per le donne che non hanno più il ciclo mestruale, lo stato di menopausa deve essere confermato: per le donne di età pari o inferiore a 55 anni, devono aver avuto 52 settimane continue di amenorrea, ovvero l'assenza naturale del ciclo mestruale, senza altre cause mediche, con un livello di FSH (un ormone che stimola le ovaie) nel sangue superiore o uguale a 40 mIU/mL.
  • Per le donne di età superiore a 55 anni, lo stato di menopausa deve essere confermato da 52 settimane continue di assenza naturale del ciclo senza altre cause mediche con un livello di FSH superiore o uguale a 40 mIU/mL, oppure da almeno 5 anni continui di assenza naturale del ciclo.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Persone che hanno interrotto prematuramente il trattamento durante gli studi precedenti della Fase 3, ovvero coloro che hanno smesso di assumere il farmaco prima della 52ª settimana.
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi o attenuati (vaccini che contengono una forma indebolita del virus o del batterio) nelle 4 settimane precedenti la prima visita dello studio.
  • Persone che hanno utilizzato altri farmaci sperimentali o farmaci usati per scopi diversi da quelli approvati per curare il lupus eritematoso sistemico, il lupus cutaneo (che colpisce la pelle) o la nefrite lupica (che colpisce i reni) durante gli studi precedenti.
  • Donne in stato di gravidanza, che stanno allattando o che hanno intenzione di rimanere incinte durante lo studio e per 126 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Persone che stanno già partecipando o che hanno in programma di partecipare a un altro studio clinico interventistico (uno studio in cui viene somministrato un trattamento specifico).
  • Persone che non sono in grado di seguire tutte le regole e le richieste previste dallo studio.
  • Altre ragioni non specificate che, secondo il parere del medico responsabile o dello Sponsor (l'ente che finanzia e organizza la ricerca), rendono il paziente non adatto alla partecipazione.
  • Persone che si sono ritirate dallo studio precedente senza aver completato il periodo di trattamento di 52 settimane.
  • Persone che hanno sviluppato altre malattie o condizioni mediche che, secondo il parere del medico, rendono non opportuna la loro partecipazione.
  • Persone che hanno avuto un peggioramento da moderato a grave dei sintomi del lupus che colpisce gli organi e che richiederebbe un cambiamento nei farmaci antimalarici o nella terapia immunosoppressiva (farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario).
  • L'uso di farmaci o terapie vietati durante gli studi precedenti.
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Farmaci in studio

Litifilimab è un farmaco iniettabile somministrato sotto la pelle, studiato per valutare la sua capacità di trattare e gestire i sintomi nelle persone affette da lupus eritematoso sistemico attivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Litifilimab - Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione sotto la pelle ed è attualmente oggetto di studi clinici per il trattamento del lupus eritematoso sistemico. Appartiene a una classe di farmaci chiamata anticorpi monoclonali che agisce bloccando specifiche proteine del sistema immunitario responsabili dell'infiammazione. Il suo scopo principale è quello di calmare la risposta immunitaria anomala che attacca i tessuti sani del corpo nel paziente affetto da questa malattia.

Malattie studiate

Lupus eritematoso sistemico (LES) - Si tratta di una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo. Questa condizione può colpire diversi organi, tra cui la pelle, le articolazioni, i reni e il sistema nervoso. La malattia progredisce spesso attraverso fasi di attività e periodi di relativa calma. Durante le fasi attive, l'infiammazione può causare danni progressivi a vari sistemi corporei. I sintomi possono variare molto da persona a persona a seconda delle aree coinvolte.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505635-13-00Codice del protocollo230LE306Partecipanti previsti948 personePromotoreBiogen Idec Research Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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