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Studio sull'efficacia di rilvegostomig, cisplatino e gemcitabina rispetto a durvalumab e una combinazione di farmaci per pazienti con tumore delle vie biliari avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sul trattamento del tumore delle vie biliari, una malattia che colpisce i condotti che trasportano la bile dal fegato. Lo scopo della ricerca è confrontare l'efficacia e la sicurezza di una nuova combinazione di farmaci rispetto a una terapia già esistente. I partecipanti riceveranno o il farmaco sperimentale rilvegostomig combinato con la chemioterapia, oppure il farmaco durvalumab insieme alla chemioterapia.

La chemioterapia è un trattamento che utilizza sostanze chimiche per distruggere le cellule tumorali. Il farmaco rilvegostomig viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena. Lo studio prevede il confronto tra questi diversi approcci terapeutici per valutare quale sia il più efficace nel prolungare la vita dei pazienti. Altri farmaci menzionati nel contesto clinico, come gemcitabina e cisplatino, sono comunemente utilizzati come parte dei regimi di chemioterapia. Il gruppo di pazienti preso in esame include anche persone con una specifica caratteristica biologica chiamata PD-L1 superiore o uguale all'1%, che è una proteina presente sulla superficie delle cellule che può influenzare la risposta del sistema immunitario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene con l'assegnazione a uno dei due gruppi di trattamento per il tumore delle vie biliari (un tipo di tumore che colpisce i dotti che trasportano la bile).

    Il trattamento consiste nella somministrazione di un farmaco sperimentale chiamato rilvegostomig combinato con la chemioterapia, oppure nella combinazione di durvalumab con la chemioterapia.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con rilvegostomig e chemioterapia

    In questo gruppo, il farmaco rilvegostomig viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena.

    Contemporaneamente, viene somministrata la chemioterapia, che può includere farmaci come gemcitabina o cisplatino, somministrati sempre per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con durvalumab e chemioterapia

    In questo gruppo, il farmaco durvalumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Contemporaneamente, viene somministrata la chemioterapia, che può includere farmaci come gemcitabina o cisplatino, somministrati per via endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Terapie di supporto

    Durante il percorso, possono essere utilizzati farmaci di supporto come infliximab per via endovenosa o micofenolato mofetile per via orale (assunto tramite bocca).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio

    Lo studio prevede la valutazione della sopravvivenza globale, che indica il tempo trascorso dalla partecipazione fino al decesso per qualsiasi causa.

    Viene inoltre monitorata la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il periodo durante il quale la malattia non peggiora.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una conferma tramite analisi dei tessuti di un adenocarcinoma, che è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule che rivestono i dotti o gli organi biliari (come il colangiocarcinoma o il carcinoma della colecisti).
  • Il tumore deve essere in una fase non operabile (ovvero che non può essere rimosso con un intervento chirurgico), localmente avanzata o metastatica (quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo) e non deve essere mai stato trattato prima per questa fase avanzata della malattia.
  • È necessario conoscere lo stato della proteina PD-L1, una sostanza presente sulle cellule tumorali, attraverso un test effettuato in un laboratorio centrale utilizzando un campione di tumore adeguato.
  • La malattia deve essere misurabile tramite esami come la TAC (Tomografia Assiale Computerizzata) o la Risonanza Magnetica, seguendo regole standard che permettano di controllare con precisione la dimensione del tumore nel tempo.
  • Il paziente deve avere un buon stato di performance ECOG pari a 0 o 1, il che significa che la persona è in grado di svolgere le attività quotidiane e di stare in piedi o a letto per la maggior parte del tempo senza limitazioni gravi, senza peggioramenti nelle ultime due settimane.
  • È necessario avere una funzionalità adeguata del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) e degli organi (come fegato o reni).

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di un carcinoma ampollare, ovvero un tumore che si sviluppa nella parte iniziale dell'intestino tenue (ampolla di Vater).
  • Aver già ricevuto qualsiasi tipo di terapia sistemica, che comprende trattamenti che circolano in tutto il corpo tramite il sangue, per il tumore delle vie biliari che non può essere rimosso con la chirurgia o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Essere stati precedentemente sottoposti a qualsiasi trattamento che agisce sui recettori o meccanismi immunitari, ovvero farmaci che influenzano il modo in cui il sistema di difesa del corpo combatte le malattie.
  • Stare seguendo contemporaneamente altri trattamenti per il cancro, come chemioterapia (farmaci che uccidono le cellule tumorali), radioterapia (uso di radiazioni), immunoterapia (trattamenti che aiutano il sistema immunitario), farmaci biologici o terapie ormonali, che non siano quelli previsti da questo specifico studio.
  • Presenza di malattie autoimmuni o infiammatorie attive o documentate in passato, che richiedono l'uso continuo di steroidi o altri farmaci immunosoppressori (medicine che riducono l'attività del sistema immunitario).
  • Presenza di una malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva o in corso, che sono infiammazioni dei tessuti polmonari.
  • Presenza di gravi condizioni gastrointestinali croniche che causano diarrea.
  • Presenza di malattie della pelle non infettive attive, come eruzioni cutanee, orticaria (macchie rosse che prudono), dermatite (infiammazione della pelle) o psoriasi, che richiedono un trattamento con farmaci che agiscono su tutto l'organismo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rilvegostomig

    è il farmaco sperimentale oggetto dello studio, somministrato per via endovenosa, che viene testato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del cancro delle vie biliari.

  • Durvalumab

    è un farmaco utilizzato come confronto nello studio, somministrato tramite infusione endovenosa, che viene combinato con la chemioterapia per valutare la sua efficacia nel trattamento della malattia.

  • Gemcitabina

    è un farmaco che fa parte della chemioterapia, somministrato per via endovenosa, utilizzato per combattere le cellule tumorali.

  • Cisplatino

    è un altro farmaco che fa parte del regime di chemioterapia, somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare il cancro.

  • Infliximab

    è un farmaco utilizzato come terapia di base, somministrato per via endovenosa.

  • Micofenolato mofetile

    è un farmaco utilizzato come terapia di base, assunto per via orale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Gemcitabine

    Questo farmaco chemioterapico viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di tumore. Esso agisce inserendosi nel DNA delle cellule malate per impedire loro di replicarsi e moltiplicarsi. Fa parte della classe degli antimetaboliti, sostanze che bloccano i processi vitali delle cellule tumorali.

  • Durvalumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione ed è già utilizzato in medicina per trattare alcuni tipi di cancro. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare una proteina specifica sulla superficie delle cellule immunitarie, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Appartiene alla categoria degli anticorpi monoclonali che agiscono come immunoterapia.

  • Infliximab

    Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa ed è comunemente impiegato per gestire malattie infiammatorie croniche. Agisce bloccando una proteina specifica chiamata TNF-alfa, che è responsabile dell'infiammazione nel corpo. È classificato come un farmaco biologico o anticorpo monoclonale anti-infiammatorio.

  • Mycophenolate mofetil

    Questo medicinale viene assunto per via orale ed è utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto di organi e per alcune malattie autoimmuni. Il suo compito è quello di inibire la produzione di nuove cellule del sistema immunitario, riducendo così l'attacco del corpo contro se stesso. Appartiene alla classe degli immunosoppressori.

  • Cisplatin

    Questo farmaco chemioterapico viene somministrato per via endovenosa ed è un trattamento consolidato per diversi tipi di tumori avanzati. Esso funziona danneggiando direttamente il materiale genetico delle cellule cancerose, rendendo impossibile la loro sopravvivenza. È classificato come un agente alchilante, ovvero un tipo di sostanza che altera il DNA.

  • Rilvegostomig

    Questo farmaco in fase di sperimentazione viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è oggetto di studio per il trattamento del cancro delle vie biliari. Il suo meccanismo d'azione prevede il blocco di segnali molecolari specifici che permettono ai tumori di crescere e sviluppare nuovi vasi sanguigni. È classificato come un inibitore dei recettori della tirosina chinasi, una classe di farmaci mirati.

Malattie studiate

Carcinoma delle vie biliari - Questo tipo di tumore si sviluppa nelle cellule delle vie biliari, che sono i condotti che trasportano la bile dal fegato all'intestino. La malattia può originarsi in diversi punti del sistema biliare, come la cistifellea o i dotti principali. Con il passare del tempo, le cellule anomale iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato, formando masse tumorali. Queste masse possono crescere e diffondersi gradualmente ai tessuti o agli organi vicini. La progressione dipende dalla posizione esatta in cui si sviluppa la crescita cellulare iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523085-24-00Codice del protocolloD702NC00001Partecipanti previsti1 100 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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