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Studio sull'Efficacia di Volrustomig e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Cancro Epatobiliare Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro epatobiliare avanzato è una malattia che colpisce il fegato e le vie biliari. Questo studio clinico si concentra su nuovi farmaci chiamati immunomodulatori, che possono aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Gli immunomodulatori saranno testati da soli o in combinazione con altri farmaci antitumorali. Tra i farmaci utilizzati ci sono Gemcitabina, Cisplatino, Bevacizumab, Lenvatinib, Infliximab, Volrustomig, e rilvegostomig. Questi farmaci sono somministrati principalmente tramite infusione, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel sangue.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questi nuovi trattamenti nei pazienti con cancro epatobiliare avanzato. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, i medici monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Lo studio è suddiviso in diverse fasi, ognuna delle quali si concentra su aspetti specifici del trattamento, come la risposta del tumore e la sopravvivenza senza progressione della malattia. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare il cancro epatobiliare avanzato e migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di tumore epatobiliare avanzato e viene valutata la funzionalità degli organi e del midollo osseo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di gemcitabina e cisplatino

    Il paziente riceve gemcitabina e cisplatino per via endovenosa. La gemcitabina è somministrata come concentrato per soluzione per infusione a una concentrazione di 40 mg/ml.

    Il cisplatino è somministrato come concentrato per soluzione per infusione a una concentrazione di 1 mg/ml.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con immunomodulatori

    Il paziente riceve trattamenti con nuovi immunomodulatori, che possono essere somministrati da soli o in combinazione con altri farmaci antitumorali.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di questi trattamenti.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    Vengono effettuati esami per misurare la durata della risposta e il tasso di controllo della malattia a 12 e 24 settimane.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione della sopravvivenza complessiva e la raccolta di dati sui livelli sierici degli immunomodulatori.

    Viene analizzata l'incidenza di eventi avversi e la tollerabilità del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi fornire un consenso informato scritto e datato.
  • Devi avere un tumore solido avanzato confermato, che è stato specificato nello studio, basato su un esame chiamato istopatologia, che analizza i tessuti al microscopio.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, che è la parte interna delle ossa dove si producono le cellule del sangue.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile che non è stata precedentemente trattata con radiazioni, secondo un criterio chiamato RECIST 1.1, che è un modo standard di misurare i tumori.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento della valutazione iniziale.
  • Devi essere disposto e in grado di fornire un campione adeguato del tumore.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco immunomodulatore che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro epatobiliare avanzato. In questo studio, nivolumab viene valutato per la sua efficacia e sicurezza sia da solo che in combinazione con altri farmaci anticancro.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco immunomodulatore che agisce stimolando il sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare la risposta del corpo al trattamento del cancro. In questo studio, ipilimumab viene testato per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altri agenti anticancro.

  • Cabozantinib

    è un farmaco anticancro che agisce bloccando l'azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. È utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro epatobiliare avanzato. In questo studio, cabozantinib viene valutato in combinazione con immunomodulatori per determinare la sua efficacia e sicurezza.

  • Regorafenib

    è un farmaco che inibisce la crescita delle cellule tumorali bloccando diversi enzimi che le cellule tumorali utilizzano per crescere. Viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il cancro epatobiliare avanzato. In questo studio, regorafenib viene testato in combinazione con immunomodulatori per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

Che cosa si sa già del trattamento

Immunomodulatori Innovativi – Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa e sono attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro epatobiliare avanzato. Sono studiati come monoterapia o in combinazione con altri agenti antitumorali. Gli immunomodulatori agiscono modulando il sistema immunitario per aiutare il corpo a combattere le cellule tumorali. Appartengono alla classe farmacologica degli agenti immunoterapici.

Malattie studiate

Cancro epatobiliare avanzato – Il cancro epatobiliare avanzato è una malattia che colpisce il fegato e le vie biliari, spesso diagnosticata in stadi avanzati. Questo tipo di cancro può includere il carcinoma epatocellulare e il colangiocarcinoma, che si sviluppano rispettivamente nel fegato e nei dotti biliari. La progressione della malattia può essere rapida, con la diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e affaticamento. La diagnosi avviene spesso quando il tumore è già in uno stadio avanzato, rendendo il trattamento più complesso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502317-29-00Codice del protocolloD7987C00001Partecipanti previsti419 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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