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Studio clinico su patritumab deruxtecan per pazienti con tumori gastrointestinali

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori del tratto gastrointestinale, tra cui il carcinoma del colon-retto, il carcinoma delle vie biliari e il carcinoma epatocellulare. Questi sono tipi di cancro che colpiscono diverse parti del sistema digestivo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato patritumab deruxtecan, noto anche con il codice MK-1022. Questo farmaco è una soluzione per infusione, il che significa che viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una flebo.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di patritumab deruxtecan nei pazienti con questi tipi di tumori. La ricerca mira a capire come il corpo dei partecipanti reagisce al farmaco e se ci sono effetti collaterali significativi. Inoltre, lo studio esaminerà l'efficacia del trattamento nel ridurre la dimensione dei tumori o nel rallentarne la crescita.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un'infusione endovenosa. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente, che include la verifica dello stato di salute generale e la storia medica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco patritumab deruxtecan tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

    Durante questo periodo, il paziente potrebbe ricevere anche desametasone per gestire eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Questo include esami del sangue, controlli medici e valutazioni delle condizioni generali.

    Vengono raccolti dati per determinare la risposta del tumore al trattamento, utilizzando criteri standardizzati.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Viene monitorato il numero di partecipanti che sperimentano effetti collaterali significativi, noti come tossicità limitante la dose.

    Si registra il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene valutata la risposta obiettiva del paziente al trattamento.

    Vengono analizzati i dati raccolti per determinare la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.
  • I partecipanti con epatite B possono partecipare se hanno ricevuto una terapia antivirale per almeno 4 settimane e hanno una carica virale non rilevabile.
  • I partecipanti con una storia di epatite C possono partecipare se la carica virale è non rilevabile.
  • Devono avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio da 0 a 1 su una scala chiamata ECOG.
  • Per i partecipanti con carcinoma epatocellulare in seconda linea: devono aver ricevuto solo una precedente terapia sistemica con un trattamento immunoterapico specifico.
  • Per i partecipanti con carcinoma colorettale in seconda linea: devono avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma colorettale non operabile o metastatico.
  • Per i partecipanti con carcinoma colorettale in seconda linea: devono avere un tumore con stato pMMR o non MSI-H, che indica specifiche caratteristiche genetiche del tumore.
  • Per i partecipanti con carcinoma colorettale in seconda linea: devono aver ricevuto solo una linea di terapia precedente con specifici farmaci, come fluoropirimidina e oxaliplatino, con o senza altri trattamenti.
  • Per i partecipanti con cancro delle vie biliari in seconda linea o oltre: devono avere una diagnosi confermata di cancro avanzato o non operabile delle vie biliari.
  • Per i partecipanti con cancro delle vie biliari in seconda linea o oltre: devono aver ricevuto una precedente terapia a base di gemcitabina o due linee di terapia sistemica per la malattia non operabile o metastatica.
  • Per i partecipanti con carcinoma epatocellulare in seconda linea: devono avere una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare, escludendo alcuni sottotipi specifici.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche diverse da carcinoma del colon-retto, carcinoma delle vie biliari o carcinoma epatocellulare. Questi sono tipi specifici di tumori.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Patritumab Deruxtecan: Questo farmaco è studiato per il trattamento dei tumori gastrointestinali. È progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono una proteina chiamata HER3. L'obiettivo è di valutare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento, cercando di capire se può ridurre la dimensione dei tumori o rallentarne la crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

Patritumab Deruxtecan – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei tumori gastrointestinali, come il carcinoma del colon-retto, il carcinoma delle vie biliari e il carcinoma epatocellulare. È un farmaco sperimentale e non ancora approvato per l'uso generale, ma è oggetto di ricerca per il suo potenziale terapeutico. Patritumab Deruxtecan agisce legandosi al recettore HER3 sulle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule, causando la loro morte. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo monoclonale con un farmaco citotossico per mirare specificamente alle cellule tumorali.

Malattie studiate

  • Carcinoma del colon-retto

    È un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Spesso si sviluppa lentamente nel tempo, iniziando come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi che possono diventare cancerosi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono ad altre parti del corpo.

  • Carcinoma delle vie biliari

    Questo tipo di cancro si sviluppa nei dotti biliari, che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Può causare sintomi come ittero, dolore addominale e perdita di peso. La malattia può progredire lentamente e spesso viene diagnosticata in stadi avanzati. La crescita del tumore può ostruire i dotti biliari, portando a complicazioni.

  • Carcinoma epatocellulare

    È il tipo più comune di cancro al fegato, spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e perdita di appetito. La malattia può progredire rapidamente, con il tumore che cresce e si diffonde ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi possono non essere evidenti nelle fasi iniziali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-512442-41-00Codice del protocolloMK-1022-011Partecipanti previsti270 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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