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Studio sull’Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine di Tegoprubart e Tacrolimus nei Riceventi di Trapianto di Rene per Prevenire il Rigetto

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione del rigetto del trapianto di rene, una condizione in cui il sistema immunitario del corpo attacca il rene trapiantato. Il trattamento in esame include l’uso di tegoprubart, un farmaco somministrato per via endovenosa, insieme a micofenolato mofetile o micofenolato sodico. Questi farmaci aiutano a sopprimere il sistema immunitario per prevenire il rigetto del trapianto.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di tegoprubart nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel prevenire il rigetto del trapianto.

Lo studio prevede anche l’uso di tacrolimus, un altro farmaco immunosoppressore, disponibile in diverse forme, come capsule e soluzioni per infusione. Tacrolimus è un inibitore della calcineurina, utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati. I partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo come parte del protocollo di studio. L’obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace nel lungo periodo per i pazienti con trapianto di rene.

1inizio dello studio

Dopo aver completato con successo lo studio genitore, l’ingresso nello studio di estensione aperto è offerto. È necessario comprendere i componenti chiave dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio e devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 120 giorni dopo l’ultima somministrazione del farmaco. Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi accettati e non donare sperma per 120 giorni dopo l’ultima somministrazione del farmaco.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco tegoprubart viene somministrato per via intravenosa alla dose di 20 mg/kg. Questo fa parte di un regime che include anche micofenolato mofetile (MMF) o micofenolato sodico (MPS).

La somministrazione del farmaco continua per tutta la durata dello studio, che può estendersi fino a 48 mesi.

3monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e gli eventi avversi di particolare interesse (AESI).

Vengono effettuati controlli regolari dei segni vitali e delle misure di laboratorio cliniche per garantire la sicurezza del trattamento.

4valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso la sopravvivenza del partecipante e del trapianto a 12, 24, 36 e 48 mesi.

Viene monitorata la funzionalità del trapianto, con particolare attenzione alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e alla proporzione di partecipanti con rigetto acuto del trapianto (BPAR).

5valutazione dei sintomi

I sintomi e gli effetti collaterali dei farmaci per il trapianto renale vengono valutati utilizzando la scala modificata di occorrenza dei sintomi del trapianto e di disagio dei sintomi (MTSOSD) a 12, 24, 36 e 48 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve aver completato con successo lo studio genitore qualificante, dove è stata offerta l’entrata nello studio attuale.
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere i componenti chiave dello studio come descritto nel modulo di consenso informato scritto e deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il partecipante deve accettare di non partecipare a un altro studio interventistico mentre è in trattamento.
  • Se il partecipante è di sesso femminile, deve essere chirurgicamente sterile o in post-menopausa da 2 anni. Le donne in età fertile possono essere incluse se un test di gravidanza è negativo all’inizio dello studio. Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci dall’inizio dello studio fino a 120 giorni dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Se il partecipante è di sesso maschile, deve accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace e accettare di usarlo per 120 giorni dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio e accettare di non donare sperma per 120 giorni dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di completare lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di rene fallito in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che richiede un trattamento con farmaci immunosoppressori diversi da quelli previsti dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Centre Hospitalier Regional Universitaire De ToursToursFranciaCHIEDI ORA
Pellegrin HospitalBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenobleFranciaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
22.05.2025
Germania Germania
Reclutando
–
Spagna Spagna
Reclutando
18.03.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Tegoprubart è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale utilizzo nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e l’obiettivo principale è valutare la sua sicurezza a lungo termine. Tegoprubart potrebbe aiutare a prevenire il rigetto del nuovo rene da parte del sistema immunitario del paziente, contribuendo così al successo del trapianto.

Micofenolato mofetile è un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati. Funziona sopprimendo il sistema immunitario del corpo, riducendo la probabilità che il sistema immunitario attacchi il nuovo organo. Questo farmaco è spesso parte di un regime di trattamento per i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene.

Micofenolato sodico è simile al micofenolato mofetile e viene utilizzato anche per prevenire il rigetto degli organi trapiantati. Agisce in modo simile, aiutando a sopprimere il sistema immunitario per proteggere il nuovo organo. Questo farmaco è un’opzione alternativa per i pazienti che necessitano di terapia immunosoppressiva dopo un trapianto di rene.

Malattie investigate:

Rigetto dell’allotrapianto renale – Il rigetto dell’allotrapianto renale è una risposta immunitaria in cui il sistema immunitario del ricevente attacca il rene trapiantato, riconoscendolo come un corpo estraneo. Questo processo può iniziare subito dopo il trapianto o svilupparsi nel tempo. I segni di rigetto possono includere un aumento della creatinina sierica, diminuzione della funzione renale e sintomi come febbre o dolore nel sito del trapianto. Il rigetto può essere acuto, avvenendo rapidamente, o cronico, sviluppandosi lentamente nel tempo. Il rigetto acuto è spesso caratterizzato da un’infiammazione che può danneggiare il tessuto renale. Il rigetto cronico può portare a una progressiva perdita della funzione del rene trapiantato.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:19

Trial ID:
2023-503337-21-00
Numero di protocollo
AT-1501-K209
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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