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Studio sull'efficacia di cobolimab, dostarlimab e docetaxel in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato dopo precedenti terapie.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del Non-Small Cell Lung Cancer, ovvero il tumore del polmone non a piccole cellule, una forma comune di cancro ai polmoni. Lo studio si rivolge a persone in cui la malattia è progredita dopo aver già ricevuto una terapia con anti PD-L1, una categoria di farmaci che aiuta il sistema immunitario a riconoscere le cellule tumorali, e la chemioterapia, un trattamento che utilizza sostanze chimiche per uccidere le cellule che crescono rapidamente. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di diverse combinazioni di farmaci per gestire questa condizione.

I partecipanti potranno ricevere diverse combinazioni di farmaci somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che consiste nel far passare il liquido direttamente nelle vene. Il primo gruppo riceverà una combinazione di tre farmaci: cobolimab, dostarlimab e docetaxel. Il secondo gruppo riceverà una combinazione di due farmaci, ovvero dostarlimab e docetaxel. Il terzo gruppo riceverà solo docetaxel come trattamento di confronto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    In seguito all'ingresso nello studio, viene effettuata una assegnazione casuale per determinare quale trattamento riceverà il paziente.

    L'assegnazione avviene in uno dei tre possibili gruppi di terapia per confrontare l'efficacia dei diversi farmaci.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    A seconda del gruppo assegnato, il paziente riceverà una delle seguenti combinazioni di farmaci attraverso una infusione endovenosa, ovvero una somministrazione di liquidi direttamente nelle vene.

    Il primo gruppo di trattamento prevede la somministrazione combinata di cobolimab (300 mg), dostarlimab (500 mg) e docetaxel (75 mg per metro quadrato di superficie corporea).

    Il secondo gruppo di trattamento prevede la somministrazione combinata di dostarlimab (500 mg) e docetaxel (75 mg per metro quadrato di superficie corporea).

    Il terzo gruppo di trattamento prevede la somministrazione di solo docetaxel (75 mg per metro quadrato di superficie corporea).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia

    Durante la terapia, viene monitorata la sopravvivenza globale, che indica il tempo che intercorre tra l'assegnazione al gruppo e il decesso per qualsiasi causa.

    Vengono valutati altri parametri quali la risposta del tumore, la progressione della malattia e la durata della risposta.

    La sicurezza viene monitorata attraverso la rilevazione di eventuali effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate che possono verificarsi durante il trattamento o fino a 90 giorni dopo l'ultima dose somministrata.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere un'età pari o superiore a 18 anni (o 19 anni in Corea) e deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto con cui si accetta volontariamente di partecipare.
  • È necessaria una diagnosi confermata tramite analisi al microscopio (istologica o citologica) di un tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico, ovvero quando il tumore si è diffuso oltre l'organo originale.
  • Il tumore deve essere di tipo a cellule squamose o non squamose.
  • Il paziente non deve aver ricevuto più di due precedenti linee di trattamento per la malattia avanzata; questi trattamenti devono aver incluso solo una chemioterapia a base di platino (come il cisplatino o il carboplatino) e un anticorpo anti-PD-1 o anti-PD-L1 (una forma di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore).
  • Non è consentito aver ricevuto altri tipi di terapie biologiche o terapie mirate, come gli inibitori dell'angiogenesi (farmaci che bloccano la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore).
  • Deve essere presente una malattia misurabile, il che significa che deve esserci almeno una lesione tumorale che può essere misurata con precisione tramite esami radiologici seguendo i criteri standard RECIST.
  • Deve essere documentato un progredire della malattia (ovvero che il tumore è cresciuto o si è diffuso) dopo aver assunto la precedente chemioterapia a base di platino e l'immunoterapia.
  • Il paziente deve accettare di fornire un campione di tessuto tumorale (prelevato tramite una biopsia o conservato in precedenza) per l'analisi dei biomarcatori, ovvero indicatori biologici che aiutano a capire come il tumore reagisce ai farmaci.

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente non può aver interrotto definitivamente trattamenti precedenti con farmaci chiamati anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 a causa di un evento avverso (ovvero un effetto collaterale indesiderato).
  • Il paziente non deve aver subito un intervento chirurgico importante nelle 3 settimane precedenti la prima dose dello studio o non deve essersi ancora ripreso completamente da complicazioni o effetti collaterali derivanti da tali interventi.
  • Non devono esserci nuove o in crescita metastasi cerebrali (cellule tumorali che si sono spostate nel cervello) o metastasi leptomeningee (cellule tumorali che colpiscono le membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale). Chi ha avuto tali problemi può partecipare solo se la malattia è stabile, se non ha avuto peggioramenti neurologici per 4 settimane e se non ha assunto corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) negli ultimi 3 giorni.
  • Il paziente non deve essere risultato positivo all'epatite B o all'epatite C (un'infezione del fegato) durante gli esami di screening o nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Non devono esserci infezioni attive che richiedono una terapia farmacica per tutto il corpo nelle 1 settimana precedente l'inizio dello studio.
  • Il paziente non deve avere l'HIV (un virus che colpisce il sistema immunitario).
  • Non devono essere presenti altri tipi di tumori, tranne alcuni tipi di tumore della pelle o della vescica già trattati con successo, o se un tumore precedente è stato curato completamente e non è tornato da almeno 5 anni.
  • Il paziente non deve aver già ricevuto trattamenti con farmaci chiamati anti-TIM-3, anti-CTLA-4 o il farmaco chemioterapico chiamato docetaxel.
  • Non devono essere presenti specifiche mutazioni genetiche (cambiamenti nel DNA delle cellule tumorali) chiamate EGFR, ALK o ROS-1.
  • La malattia non deve essersi aggravata (progressione della malattia) entro le 8 settimane dall'inizio del precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1 o anti-PD-L1.
  • Il paziente non deve aver ricevuto una dose di radioterapia al polmone superiore a 30 Gy (una misura della quantità di radiazioni ricevuta) nei 6 mesi precedenti.
  • Non deve essere stata completata una radioterapia palliativa (un trattamento per ridurre i sintomi ma non per guarire) nei 7 giorni precedenti lo studio.
  • I valori degli esami del sangue relativi al fegato devono essere normali; in particolare, non devono essere elevati i livelli di ALT, AST, fosfatasi alcalina (ALP) o bilirubina (sostanze che indicano il funzionamento del fegato).
  • Non devono esserci malattie attive del fegato o delle vie biliari, tranne in casi specifici e stabili come la sindrome di Gilbert o la presenza di calcoli alla colecisti senza sintomi.
  • Il valore del QTc (un parametro che misura il tempo che il cuore impiega per ricaricarsi elettricamente tra un battito e l'altro) deve essere entro i limiti di sicurezza e non superiore a 450 millisecondi (o 480 millisecondi in caso di particolari disturbi della conduzione cardiaca).
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Farmaci in studio

  • Dostarlimab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel trattamento del tumore al polmone.

  • Cobolimab

    è un farmaco sperimentale che viene testato per vedere se può potenziare la risposta del corpo contro il tumore.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per bloccare la crescita e la divisione delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dostarlimab

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumore. Esso agisce bloccando una proteina specifica sulle cellule immunitarie, permettendo così al sistema di difesa del corpo di riconoscere e attaccare meglio le cellule cancerose. Fa parte della classe dei farmaci immunoterapici che aiutano il sistema immunitario a combattere la malattia.

  • Cobolimab

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è una sostanza in fase di studio per il trattamento di patologie oncologiche. Il suo meccanismo d'azione consiste nel legarsi a bersagli molecolari specifici per modulare la risposta immunitaria contro il tumore. Appartiene alla categoria degli agenti immunoterapici progettati per potenziare le difese dell'organismo.

  • Docetaxel

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è un agente chemioterapico ampiamente utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Esso agisce interrompendo la capacità delle cellule tumorali di dividersi e moltiplicarsi, bloccando la struttura interna necessaria per la loro crescita. È classificato come un farmaco citotossico, ovvero un medicinale capace di uccidere le cellule che si riproducono rapidamente.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - Questa patologia consiste in una crescita incontrollata di cellule anomale all'interno dei polmoni. Si sviluppa principalmente nelle cellule che rivestono le vie aeree. La malattia può progredire localmente nei tessuti polmonari vicini. Con il passare del tempo, le cellule malate possono diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione dipende dalla velocità con cui le cellule si moltiplicano.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-507475-21-00Codice del protocollo213410Partecipanti previsti760 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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