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Studio sul salto di dose del cabozantinib come alternativa alla riduzione della dose in pazienti con carcinoma a cellule renali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma a cellule renali in fase avanzata, che è un tipo di tumore del rene. Il trattamento utilizzato nello studio è il cabozantinib, un medicinale che blocca alcune sostanze che aiutano le cellule tumorali a crescere e diffondersi. Questo medicinale viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film che si assumono per bocca. In alcuni casi il cabozantinib viene usato da solo, mentre in altri viene combinato con un altro medicinale chiamato nivolumab.

Lo scopo dello studio è verificare se assumere il cabozantinib insieme a un pasto normale per alcuni giorni alla settimana, saltando poi dei giorni senza prendere il medicinale, produce gli stessi livelli di farmaco nel sangue rispetto all'assunzione giornaliera di una dose più bassa a stomaco vuoto. Normalmente il cabozantinib si prende ogni giorno senza cibo, ma quando i pazienti hanno effetti indesiderati la dose viene ridotta. Questo studio vuole capire se saltare alcuni giorni di trattamento, invece di ridurre la dose, possa essere un'alternativa valida mantenendo la stessa quantità di farmaco nell'organismo.

Durante lo studio vengono effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di cabozantinib presente nel corpo in momenti diversi. I partecipanti continuano a prendere la loro dose abituale di cabozantinib per alcune settimane, poi passano a un programma diverso in cui assumono il medicinale con il cibo per uno o due giorni seguiti da giorni in cui non lo prendono. Vengono anche raccolte informazioni sulla qualità di vita dei pazienti attraverso questionari e vengono registrati eventuali effetti indesiderati che si possono verificare durante il trattamento. Lo studio dura circa otto settimane per ogni partecipante e alla fine viene chiesto ai pazienti quale metodo di assunzione preferiscono.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento sperimentale

    Dopo aver assunto cabozantinib alla dose stabile di 40 mg o 20 mg una volta al giorno per almeno 4 settimane, inizierà il periodo di trattamento sperimentale.

    Il cabozantinib è il farmaco attivo utilizzato nello studio, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per via orale.

  2. Passaggio 2

    Prima fase del trattamento

    Continuerà ad assumere la dose attuale di cabozantinib (40 mg o 20 mg) una volta al giorno a stomaco vuoto.

    Questa fase durerà almeno 4 settimane per garantire la stabilità del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Prelievi di sangue per la misurazione dei livelli del farmaco - prima fase

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di cabozantinib nel sangue.

    I campioni saranno raccolti in diversi momenti: dal momento dell'assunzione del farmaco fino a 72 ore dopo l'ingestione.

    Questi prelievi servono a calcolare l'area sotto la curva concentrazione-tempo, che indica quanto farmaco è presente nel corpo nel tempo.

    Verrà anche misurata la concentrazione minima del farmaco nel sangue, cioè il livello presente subito prima di assumere la dose successiva.

  4. Passaggio 4

    Completamento dei questionari sulla qualità di vita - prima fase

    Dopo almeno 4 settimane di trattamento nella prima fase, compilerà due questionari sulla qualità di vita.

    Il primo questionario è l'EQ-5D-5L, che valuta lo stato di salute generale.

    Il secondo questionario è il FKSI-19, specifico per valutare il benessere in pazienti con tumore renale.

  5. Passaggio 5

    Seconda fase del trattamento - schema sperimentale

    Inizierà un nuovo schema di assunzione del cabozantinib.

    Se attualmente assume 40 mg al giorno: prenderà 60 mg di cabozantinib insieme a una colazione standard per 2 giorni consecutivi, seguito da 1 giorno in cui non assumerà il farmaco. Questo ciclo di 3 giorni si ripeterà.

    Se attualmente assume 20 mg al giorno: prenderà 60 mg di cabozantinib insieme a una colazione standard per 1 giorno, seguito da 2 giorni in cui non assumerà il farmaco. Questo ciclo di 3 giorni si ripeterà.

    In questa fase il farmaco viene assunto con il cibo, a differenza della fase precedente.

  6. Passaggio 6

    Prelievi di sangue per la misurazione dei livelli del farmaco - seconda fase

    Verranno nuovamente effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di cabozantinib nel sangue.

    I campioni saranno raccolti in diversi momenti: dal momento dell'assunzione del farmaco fino a 72 ore dopo l'ingestione.

    Questi dati verranno confrontati con quelli della prima fase per valutare se l'esposizione al farmaco è simile tra i due schemi di trattamento.

  7. Passaggio 7

    Completamento dei questionari sulla qualità di vita - seconda fase

    Dopo 4 settimane di trattamento nella seconda fase, compilerà nuovamente i due questionari sulla qualità di vita.

    Compilerà l'EQ-5D-5L per valutare lo stato di salute generale.

    Compilerà il FKSI-19 per valutare il benessere specifico.

  8. Passaggio 8

    Valutazione della preferenza personale

    Verrà chiesto di indicare se preferirebbe continuare ad assumere il cabozantinib con il cibo oppure tornare ad assumerlo a stomaco vuoto.

  9. Passaggio 9

    Monitoraggio degli effetti indesiderati

    Durante tutto lo studio verranno registrati eventuali effetti indesiderati, cioè qualsiasi sintomo, segno, malattia o evento che si sviluppa o peggiora durante il corso dello studio.

    Particolare attenzione sarà data agli eventi classificati come di grado 3 o superiore secondo i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi, che rappresentano effetti più significativi.

  10. Passaggio 10

    Registrazione dell'uso di risorse sanitarie

    Durante lo studio verranno registrati i farmaci assunti e gli eventuali ricoveri ospedalieri dalla documentazione clinica.

    Queste informazioni servono a valutare l'impatto del trattamento sull'uso delle risorse sanitarie.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato, cioè accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • Deve avere una diagnosi confermata tramite esame istologico (analisi al microscopio di un campione di tessuto) di carcinoma a cellule renali avanzato, un tipo di tumore del rene in fase avanzata
  • Deve assumere una dose stabile di cabozantinib (un farmaco antitumorale) da almeno 4 settimane, con dosaggio di 40 mg o 20 mg una volta al giorno, come trattamento singolo o in combinazione con nivolumab (un altro farmaco antitumorale)
  • Deve tollerare bene il trattamento attuale e la necessità di ridurre la dose o interrompere il trattamento deve essere considerata bassa
  • Deve avere uno stato funzionale ECOG (una scala che misura quanto bene il paziente riesce a svolgere le attività quotidiane) compreso tra 0 e 2, il che significa essere in condizioni generali da buone a discrete
  • Deve avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi
  • Non deve essere prevista una valutazione della risposta al trattamento durante il periodo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o caratteristiche che impediscono a una persona di partecipare a uno studio
  • Per conoscere quali pazienti non possono partecipare a questa ricerca sul carcinoma a cellule renali (un tipo di tumore del rene), sarà necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Farmaci in studio

Cabozantinib è un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di tumore. In questo studio, viene somministrato insieme a un pasto standard per valutare se saltare alcuni giorni di assunzione possa essere un'alternativa efficace alla riduzione della dose giornaliera. L'obiettivo è verificare se questa modalità di assunzione permetta di mantenere nel corpo una quantità di farmaco simile a quella ottenuta con dosi ridotte assunte quotidianamente a stomaco vuoto.

Che cosa si sa già del trattamento

Cabozantinib – Il cabozantinib è un farmaco antitumorale disponibile in forma di compresse per uso orale, che viene utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma a cellule renali, un tipo di tumore del rene. Questo medicinale agisce bloccando l'attività di alcune proteine chiamate tirosin-chinasi, che sono importanti per la crescita dei vasi sanguigni che nutrono il tumore e per la moltiplicazione delle cellule tumorali. Il cabozantinib è attualmente approvato e utilizzato nella pratica clinica come terapia mirata per diversi tipi di cancro, e la ricerca continua a studiare nuove modalità di somministrazione per migliorare la tollerabilità del trattamento mantenendo la sua efficacia.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali – Il carcinoma a cellule renali è un tumore maligno che si sviluppa nei reni, più precisamente nelle cellule che rivestono i tubuli renali. Questa malattia rappresenta la forma più comune di cancro del rene negli adulti. Nelle fasi iniziali, il tumore può non causare sintomi evidenti e viene spesso scoperto accidentalmente durante esami diagnostici eseguiti per altri motivi. Con la progressione della malattia, possono comparire sintomi come sangue nelle urine, dolore al fianco, presenza di una massa palpabile nell'addome e perdita di peso. Il tumore può crescere localmente all'interno del rene e, se non trattato, può diffondersi ad altri organi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La velocità di crescita e progressione varia da paziente a paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522962-58-00Partecipanti previsti34 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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