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Studio di fase 3b/4 su baricitinib, adalimumab ed etanercept in pazienti con artrite reumatoide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'Rheumatoid Arthritis, una malattia in cui il sistema di difesa del corpo attacca per errore le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Lo scopo dello studio è confrontare baricitinib, assunto per bocca, con altri farmaci già usati per questa malattia, cioè adalimumab e etanercept, per valutare il rischio di Venous Thromboembolism (VTE), cioè la formazione di un coagulo di sangue in una vena.

Il trattamento viene assegnato in modo casuale e i gruppi di studio ricevono uno dei farmaci previsti. Adalimumab e etanercept sono farmaci somministrati con iniezione, mentre baricitinib è un farmaco assunto per bocca. Durante lo studio, i partecipanti vengono seguiti per osservare l’andamento della terapia e la comparsa di eventuali problemi di salute nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento nello studio

    Dopo l’ingresso nello studio, viene avviato il trattamento assegnato. Lo studio confronta baricitinib con gli inibitori del TNF (farmaci che bloccano una sostanza coinvolta nell’infiammazione).

    Se riceve baricitinib, il medicinale è assunto per via orale alla dose di 4 mg, 1 volta al giorno. Nel testo disponibile sono presenti due gruppi di dose di baricitinib, ma la dose indicata è la stessa: 4 mg per somministrazione.

    Se riceve adalimumab, il medicinale è somministrato come soluzione per iniezione alla dose di 80 mg. Se riceve etanercept, il medicinale è somministrato come soluzione per iniezione alla dose di 50 mg.

  2. Passaggio 2

    Periodo di osservazione durante lo studio

    Dopo l’inizio del trattamento, viene seguito l’andamento della malattia e vengono osservati eventuali eventi di tromboembolia venosa (vte), cioè la formazione di un coagulo di sangue in una vena.

    L’osservazione parte dalla prima dose del trattamento dello studio e continua fino alla fine dello studio. L’endpoint principale è il tempo che passa dalla prima dose al primo evento di vte.

  3. Passaggio 3

    Durata complessiva del follow-up

    La durata prevista dell’osservazione va dal basale fino alla conclusione dello studio, per circa 5,5 anni.

    Durante questo periodo, il confronto riguarda il rischio di vte tra baricitinib e gli inibitori del TNF.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio termina alla fine del periodo di osservazione previsto.

    Il testo disponibile indica come data di fine stimata dello studio il 1 febbraio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere adulti.
  • Avere almeno una delle seguenti caratteristiche:
    • avere una documentazione di un evento di tromboembolia venosa (VTE) prima di questo studio; la VTE è la formazione di un coagulo di sangue in una vena;
    • avere almeno 60 anni;
    • avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m²; il BMI è un numero che mette in rapporto peso e altezza;
    • avere tra 50 e meno di 60 anni e un BMI tra 25 e meno di 30 kg/m².
    • Avere avuto una risposta insufficiente o una intolleranza ad almeno 1 farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD), sia sintetico sia biologico; risposta insufficiente significa che il farmaco non ha funzionato abbastanza, mentre intolleranza significa che non è stato ben tollerato per effetti indesiderati.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Non deve esserci alcun motivo per cui la persona non possa assumere un inibitore del TNF (un tipo di farmaco usato in questa malattia).
  • La persona non deve essere incinta.
  • La persona non deve allattare al seno.
  • La persona non deve aver avuto più di un tromboembolismo venoso (VTE, cioè un coagulo di sangue in una vena).
  • La persona non deve avere un tumore.
  • La persona non deve avere herpes zoster attivo (fuoco di Sant’Antonio in fase attiva).
  • La persona non deve avere un’infezione grave.
  • La persona non deve avere tubercolosi attiva (TB, una infezione che può colpire soprattutto i polmoni).
  • La persona non deve avere altre malattie gravi.
  • La persona non deve aver ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane prima dell’inizio dello studio. Un vaccino vivo contiene una forma indebolita del germe.
  • La persona non deve aver partecipato a un altro studio clinico nelle 4 settimane prima dell’inizio dello studio.
  • La persona non deve avere una storia di uso di droghe per via endovenosa (IV, cioè tramite una vena).
  • La persona non deve avere avuto abuso di droghe illegali negli ultimi 12 mesi.
  • La persona non deve avere avuto abuso cronico di alcol negli ultimi 12 mesi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Baricitinib

    è il farmaco sperimentale principale dello studio. Si prende per bocca e viene confrontato con altri trattamenti per vedere se può essere una buona opzione per i pazienti con artrite reumatoide. Lo studio valuta in particolare quanto sia sicuro, con attenzione al rischio di tromboembolia venosa, cioè la formazione di coaguli di sangue nelle vene.

  • Adalimumab

    è uno dei trattamenti di confronto usati nello studio. Si somministra con iniezione sotto la pelle ed è un farmaco biologico che aiuta a ridurre l’infiammazione dell’artrite reumatoide. Serve come paragone per capire come si comporta baricitinib rispetto a un altro trattamento già usato nella pratica clinica.

  • Etanercept

    è un altro trattamento di confronto nello studio. Si somministra con iniezione sotto la pelle e viene usato per controllare l’infiammazione e i sintomi dell’artrite reumatoide. Anche questo farmaco viene confrontato con baricitinib per valutare soprattutto la sicurezza, incluso il rischio di coaguli di sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Adalimumab

    Adalimumab è un medicinale da iniezione, somministrato sotto la pelle, usato da molti anni nella pratica clinica e ampiamente descritto nella letteratura medica. Appartiene ai farmaci biologici, più precisamente agli anticorpi contro il TNF, una sostanza che favorisce l’infiammazione; bloccandola, aiuta a ridurre dolore, gonfiore e danno articolare. È indicato soprattutto per l’artrite reumatoide e altre malattie infiammatorie, e nel trial viene usato come comparatore attivo.

  • Baricitinib

    Baricitinib è un medicinale assunto per bocca, in compresse, ed è già usato in medicina e studiato in modo esteso nella letteratura scientifica. È indicato soprattutto per l’artrite reumatoide e per alcune altre malattie infiammatorie; appartiene ai farmaci chiamati inibitori delle Janus chinasi, che agiscono bloccando segnali dentro le cellule che aiutano a mantenere l’infiammazione. In questo modo può ridurre i sintomi della malattia e migliorare la funzione delle articolazioni, ed è il farmaco in studio principale in questo trial.

  • Etanercept

    Etanercept è un medicinale da iniezione, somministrato sotto la pelle, con un uso consolidato nella pratica clinica e una lunga presenza nella letteratura medica. Fa parte dei farmaci biologici anti-TNF, cioè blocca il TNF, una sostanza del corpo che aumenta l’infiammazione; questo aiuta a ridurre dolore, rigidità e gonfiore articolare. È usato soprattutto nell’artrite reumatoide e in altre malattie infiammatorie, e nel trial è impiegato come comparatore attivo.

Malattie studiate

Artrite reumatoide - La rheumatoid arthritis è una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca per errore le articolazioni. Causa infiammazione persistente, dolore, rigidità e gonfiore, soprattutto nelle mani, nei polsi e nei piedi. Con il tempo può danneggiare la cartilagine e l’osso, facendo perdere mobilità e funzione alle articolazioni. La malattia può avanzare in modo graduale, con periodi di maggiore attività e periodi di riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508022-10-00Codice del protocolloI4V-MC-JAJAPartecipanti previsti2 167 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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