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Studio sull'efficacia dell'ispagula per i pazienti con sindrome da rensione anteriore bassa dopo l'intervento chirurgico per il tumore del retto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Low Anterior Resection Syndrome, una condizione che può verificarsi dopo un intervento chirurgico per il tumore del retto. Questa sindrome può causare cambiamenti nelle abitudini intestinali e altri disturbi che influenzano la vita quotidiana. Lo studio mira a valutare l'efficacia del prodotto Vi-Siblin, a base di ispaghula husk, ovvero una fibra naturale derivata dai semi di psillio, per gestire i sintomi di questa condizione.

Durante il percorso dello studio, i partecipanti riceveranno attraverso la bocca una dose di Vi-Siblin sotto forma di granuli oppure un placebo. Lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sanno inizialmente quale sostanza venga somministrata. Il trattamento viene seguito per un periodo di tempo volto a osservare come cambiano i sintomi e la qualità della vita nel corso delle settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione di uno dei due prodotti inizia immediatamente dopo l'ingresso nello studio.

    Il prodotto può essere il Vi-Siblin granulat, composto da ispaghula husk (una fibra naturale), oppure un placebo, ovvero una sostanza senza effetto terapeutico che serve come confronto.

    Il Vi-Siblin granulat deve essere assunto per via orale in una dose di 7,32 grammi.

  2. Passaggio 2

    Periodo di monitoraggio

    Il trattamento prosegue per un periodo di 8 settimane.

    Durante questo tempo, vengono monitorati i sintomi della sindrome da resezione anteriore bassa, una condizione che colpisce la funzione intestinale dopo l'intervento chirurgico per il tumore al retto.

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale

    Al termine delle 8 settimane, viene effettuata una valutazione del punteggio LARS, un sistema utilizzato per misurare l'intensità dei sintomi intestinali.

    Viene inoltre misurata la qualità della vita legata alla salute per comprendere l'impatto del trattamento sul benessere quotidiano.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato, ovvero il documento in cui si accettano le regole dello studio.
  • Presentare una sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) con un punteggio superiore a 20. La LARS è un insieme di disturbi intestinali che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico al retto.
  • L'intervento chirurgico per il tumore al retto deve essere avvenuto da almeno 12 mesi, con la possibilità di preservare lo sfintere (il muscolo che controlla l'evacuazione).
  • Se è stato applicato uno stoma temporaneo (una piccola apertura chirurgica sulla parete addominale per permettere l'uscita delle feci), questo deve essere stato chiuso o eliminato da almeno 3 mesi.
  • Essere in grado di fornire il proprio consenso informato firmato.
  • Avere la capacità di assumere il farmaco studiato tramite via orale (ingerendolo dalla bocca).

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Ipersensibilità, ovvero una reazione allergica, verso il principio attivo del farmaco o verso gli altri componenti come il saccarosio (uno zucchero) o il cloruro di sodio (sale comune).
  • Difficoltà a deglutire o un restringimento anomalo, chiamato stenosi, del percorso che il cibo compie nello stomaco, in particolare nell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco) e nella cardia (la parte iniziale dello stomaco).
  • Sospetto o presenza di un'ostruzione intestinale, che significa un blocco nel passaggio delle feci o del cibo nell'intestino.
  • Paralisi intestinale, ovvero quando l'intestino non riesce a muoversi correttamente, o megacolon, una condizione in cui il colon diventa eccessivamente dilatato.
  • Presenza di rare malattie genetiche presenti fin dalla nascita, come l'intolleranza ereditaria al fruttosio, il malassorbimento di glucosio e galattosio o il deficit di sucrasi-isomaltasi (problemi legati alla capacità del corpo di digerire certi tipi di zuccheri).
  • Pazienti con diabete che assumono farmaci per la glicemia, o pazienti che utilizzano medicinali contenenti ormoni tiroidei, a meno che non siano sottoposti a un monitoraggio medico molto stretto.
  • Aver già assunto o stare assumendo trattamenti per regolare l'intestino che abbiano un effetto simile alla riduzione dei sintomi studiati.
  • Assunzione di medicinali che possono rallentare la peristalsi, ovvero i movimenti naturali dell'intestino che servono a spingere il cibo in avanti.
  • Qualsiasi condizione medica che impedisca al partecipante di rispondere ai questionari richiesti durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vi-Siblin è un integratore sotto forma di granuli che contiene semi di psillio, utilizzati per aiutare a regolare la funzione intestinale e migliorare i sintomi nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per il tumore del retto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vi-Siblin granulat

    Questo medicinale si presenta sotto forma di granuli da assumere per via orale. È una sostanza già ampiamente utilizzata in medicina come fibra naturale per aiutare a regolare il transito intestinale. Agisce assorbendo acqua nell'intestino e aumentando il volume delle feci, facilitandone la gestione in modo naturale. Fa parte della categoria delle fibre alimentari ed è indicato per migliorare i sintomi legati alla regolarità intestinale.

  • Placebo

    Questo prodotto è una sostanza inerte che non contiene principi attivi e viene somministrato con lo stesso metodo del farmaco in esame. Viene utilizzato durante la sperimentazione clinica come termine di paragone per verificare se l'effetto del trattamento reale sia effettivamente dovuto alla sostanza testata. Non ha alcuna funzione terapeutica e non agisce sul corpo a livello molecolare.

Malattie studiate

Sindrome da resezione anteriore del retto - Questa condizione si manifesta in seguito a un intervento chirurgico di resezione anteriore bassa eseguito per trattare il tumore del retto. Il disturbo influisce principalmente sulla funzione intestinale e sul controllo degli sfinteri. I sintomi possono includere un aumento della frequenza delle evacuazioni e la necessità urgente di urinare o defecare. Nel tempo, la gestione delle funzioni intestinali può diventare irregolare e difficile da controllare. La progressione della condizione riguarda principalmente le alterazioni del ritmo e della continenza intestinale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514541-11-00Codice del protocolloVi-SiTrialPartecipanti previsti120 personePromotoreSykehuset Telemark HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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