Studio sull’uso di lansoprazolo per prevenire il reflusso gastroesofageo dopo POEM in pazienti con acalasia esofagea

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda una condizione chiamata acalasia esofagea, che รจ un problema che rende difficile per il cibo e i liquidi passare attraverso l’esofago nello stomaco. Questo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato Lansoprazolo, che viene somministrato in compresse orodispersibili da 30 mg. Il Lansoprazolo รจ un tipo di farmaco noto come inibitore della pompa protonica (PPI), che aiuta a ridurre la quantitร  di acido prodotto nello stomaco.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il trattamento sistematico con PPI per 12 mesi dopo una procedura chiamata miotomia endoscopica perorale (POEM) sia piรน efficace nel prevenire il reflusso gastroesofageo rispetto al trattamento con PPI solo in caso di sintomi. La miotomia endoscopica perorale รจ una procedura utilizzata per trattare l’acalasia esofagea. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  il trattamento con PPI in modo sistematico, mentre l’altro riceverร  il trattamento solo se necessario.

Lo studio durerร  fino a 12 mesi e valuterร  la presenza di reflusso acido patologico a 6 e 12 mesi. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali e la quantitร  di Lansoprazolo consumata. I risultati aiuteranno a capire quale approccio รจ piรน efficace nel prevenire il reflusso acido dopo la procedura POEM per l’acalasia esofagea.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia dopo la procedura di miotomia endoscopica per l’acalasia esofagea.

Viene somministrato il farmaco lansoprazolo in compresse orodispersibili da 30 mg per via orale.

2 somministrazione del farmaco

Il lansoprazolo viene assunto quotidianamente per un periodo di 12 mesi.

La somministrazione รจ sistematica per prevenire il reflusso gastroesofageo.

3 valutazione a 6 mesi

Dopo 6 mesi, viene valutata la presenza di reflusso acido patologico secondo i criteri di Lione 2018.

La valutazione include la presenza di esofagite di grado C o D e l’esposizione acida superiore al 6% in una pH-metria esofagea di 24 ore.

4 valutazione a 12 mesi

Dopo 12 mesi, viene effettuata una nuova valutazione del reflusso acido patologico.

Si utilizzano criteri simili a quelli dei 6 mesi, con l’aggiunta di un’analisi del profilo di pH-impedenzometria.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, viene monitorata l’insorgenza di eventuali reazioni avverse.

Viene valutata anche la quantitร  di lansoprazolo consumata.

6 valutazione della qualitร  della vita

Viene effettuata una valutazione della qualitร  della vita utilizzando questionari specifici.

I questionari includono il WHOQOL-BREF e il GERD HRQL.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’indicazione per il POEM esofageo per l’acalasia. L’acalasia รจ una condizione in cui l’esofago ha difficoltร  a spingere il cibo verso lo stomaco.
  • Il paziente deve avere qualsiasi tipo di acalasia con un punteggio di Eckardt superiore a 3. Il punteggio di Eckardt รจ un modo per misurare i sintomi dell’acalasia, come difficoltร  a deglutire e dolore al petto.
  • Il paziente deve fornire un consenso libero e informato, il che significa che deve essere d’accordo a partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio.
  • Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
  • Il paziente deve essere un adulto, cioรจ avere almeno 18 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata acalasia esofagea. Questa รจ una condizione in cui l’esofago, il tubo che porta il cibo dalla bocca allo stomaco, ha difficoltร  a spingere il cibo verso il basso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
01.06.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

IPP: Questo farmaco รจ utilizzato per ridurre la produzione di acido nello stomaco. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti che hanno subito una miotomia endoscopica per l’acalasia esofagea. L’obiettivo รจ prevenire il reflusso gastroesofageo, che puรฒ verificarsi dopo la procedura. I pazienti possono ricevere il trattamento con IPP in modo sistematico per 12 mesi o solo se compaiono sintomi di reflusso.

Malattie in studio:

Acalasia esofagea โ€“ L’acalasia esofagea รจ un disturbo che colpisce l’esofago, il tubo che trasporta il cibo dalla bocca allo stomaco. In questa condizione, il muscolo alla fine dell’esofago non si rilassa correttamente, impedendo al cibo di passare facilmente nello stomaco. Questo porta a difficoltร  nella deglutizione, rigurgito di cibo non digerito e talvolta dolore toracico. Nel tempo, l’esofago puรฒ dilatarsi e perdere la sua capacitร  di spingere il cibo verso lo stomaco. I sintomi possono peggiorare gradualmente, rendendo difficile mangiare e bere normalmente. La causa esatta dell’acalasia non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga un danno ai nervi dell’esofago.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:20

ID della sperimentazione:
2022-500218-25-01
Codice del protocollo:
GCSMERRI/2020/LC-01
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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