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Studio sull'uso di lansoprazolo per prevenire il reflusso gastroesofageo dopo POEM in pazienti con acalasia esofagea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una condizione chiamata acalasia esofagea, che è un problema che rende difficile per il cibo e i liquidi passare attraverso l'esofago nello stomaco. Questo studio esamina l'uso di un farmaco chiamato Lansoprazolo, che viene somministrato in compresse orodispersibili da 30 mg. Il Lansoprazolo è un tipo di farmaco noto come inibitore della pompa protonica (PPI), che aiuta a ridurre la quantità di acido prodotto nello stomaco.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento sistematico con PPI per 12 mesi dopo una procedura chiamata miotomia endoscopica perorale (POEM) sia più efficace nel prevenire il reflusso gastroesofageo rispetto al trattamento con PPI solo in caso di sintomi. La miotomia endoscopica perorale è una procedura utilizzata per trattare l'acalasia esofagea. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il trattamento con PPI in modo sistematico, mentre l'altro riceverà il trattamento solo se necessario.

Lo studio durerà fino a 12 mesi e valuterà la presenza di reflusso acido patologico a 6 e 12 mesi. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali e la quantità di Lansoprazolo consumata. I risultati aiuteranno a capire quale approccio è più efficace nel prevenire il reflusso acido dopo la procedura POEM per l'acalasia esofagea.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia dopo la procedura di miotomia endoscopica per l'acalasia esofagea.

    Viene somministrato il farmaco lansoprazolo in compresse orodispersibili da 30 mg per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il lansoprazolo viene assunto quotidianamente per un periodo di 12 mesi.

    La somministrazione è sistematica per prevenire il reflusso gastroesofageo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 6 mesi

    Dopo 6 mesi, viene valutata la presenza di reflusso acido patologico secondo i criteri di Lione 2018.

    La valutazione include la presenza di esofagite di grado C o D e l'esposizione acida superiore al 6% in una pH-metria esofagea di 24 ore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 12 mesi

    Dopo 12 mesi, viene effettuata una nuova valutazione del reflusso acido patologico.

    Si utilizzano criteri simili a quelli dei 6 mesi, con l'aggiunta di un'analisi del profilo di pH-impedenzometria.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, viene monitorata l'insorgenza di eventuali reazioni avverse.

    Viene valutata anche la quantità di lansoprazolo consumata.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    Viene effettuata una valutazione della qualità della vita utilizzando questionari specifici.

    I questionari includono il WHOQOL-BREF e il GERD HRQL.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere un'indicazione per il POEM esofageo per l'acalasia. L'acalasia è una condizione in cui l'esofago ha difficoltà a spingere il cibo verso lo stomaco.
  • Il paziente deve avere qualsiasi tipo di acalasia con un punteggio di Eckardt superiore a 3. Il punteggio di Eckardt è un modo per misurare i sintomi dell'acalasia, come difficoltà a deglutire e dolore al petto.
  • Il paziente deve fornire un consenso libero e informato, il che significa che deve essere d'accordo a partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio.
  • Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
  • Il paziente deve essere un adulto, cioè avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata acalasia esofagea. Questa è una condizione in cui l'esofago, il tubo che porta il cibo dalla bocca allo stomaco, ha difficoltà a spingere il cibo verso il basso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

IPP: Questo farmaco è utilizzato per ridurre la produzione di acido nello stomaco. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti che hanno subito una miotomia endoscopica per l'acalasia esofagea. L'obiettivo è prevenire il reflusso gastroesofageo, che può verificarsi dopo la procedura. I pazienti possono ricevere il trattamento con IPP in modo sistematico per 12 mesi o solo se compaiono sintomi di reflusso.

Che cosa si sa già del trattamento

Inibitori della pompa protonica (PPI) – Gli inibitori della pompa protonica sono farmaci somministrati per via orale, utilizzati per ridurre la produzione di acido nello stomaco. Attualmente, sono ampiamente riconosciuti nella letteratura medica per il trattamento di condizioni come il reflusso gastroesofageo e l'ulcera peptica. Nel contesto del trial clinico, vengono studiati per la loro efficacia nel prevenire il reflusso acido dopo la miotomia endoscopica per l'acalasia esofagea. Agiscono bloccando l'enzima responsabile della secrezione di acido gastrico, riducendo così l'acidità nello stomaco. Appartengono alla classe farmacologica degli antiacidi.

Malattie studiate

Acalasia esofagea – L'acalasia esofagea è un disturbo che colpisce l'esofago, il tubo che trasporta il cibo dalla bocca allo stomaco. In questa condizione, il muscolo alla fine dell'esofago non si rilassa correttamente, impedendo al cibo di passare facilmente nello stomaco. Questo porta a difficoltà nella deglutizione, rigurgito di cibo non digerito e talvolta dolore toracico. Nel tempo, l'esofago può dilatarsi e perdere la sua capacità di spingere il cibo verso lo stomaco. I sintomi possono peggiorare gradualmente, rendendo difficile mangiare e bere normalmente. La causa esatta dell'acalasia non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga un danno ai nervi dell'esofago.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-500218-25-01Codice del protocolloGCSMERRI/2020/LC-01Partecipanti previsti132 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nimes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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