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Studio sul trattamento della sindrome da resezione anteriore bassa con irrigazione transanale o supposte di glicerolo per pazienti post-chirurgia del cancro rettale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della Sindrome da Resezione Anteriore Bassa, una condizione che può verificarsi dopo un intervento chirurgico per il cancro del retto. Questa sindrome può causare problemi di funzionalità intestinale, influenzando la qualità della vita delle persone colpite. Il trattamento in esame utilizza supposte di glicerolo, un tipo di lassativo, e un metodo chiamato irrigazione transanale (TAI), che aiuta a svuotare l'intestino.

Lo scopo dello studio è capire se i pazienti che non ottengono un miglioramento soddisfacente della funzione intestinale e della qualità della vita con le supposte di glicerolo possano migliorare con l'irrigazione transanale, e viceversa. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare come reagiscono ai trattamenti. Verranno utilizzati questionari per valutare la funzione intestinale e la qualità della vita, come il LARS Score e il Questionario EORTC QLQ-C30. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento della sindrome da resezione anteriore bassa dopo l'intervento chirurgico per il cancro del retto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, inizia il trattamento con supposte di glicerolo. Queste supposte sono utilizzate per via rettale.

    La dose e la frequenza di somministrazione delle supposte di glicerolo saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Valutazione dei sintomi

    Durante il trattamento, i sintomi principali saranno valutati utilizzando il punteggio Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP).

    Questa valutazione aiuterà a confrontare l'efficacia delle supposte di glicerolo rispetto ad altri trattamenti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della funzione intestinale

    La funzione intestinale sarà valutata utilizzando il LARS Score e lo strumento Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre (MSKCC) Bowel Function Instrument (BFI).

    Queste valutazioni forniranno informazioni dettagliate sulla funzione intestinale durante il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'incontinenza fecale

    Lo stato di incontinenza fecale sarà valutato con il St. Mark’s Incontinence Score.

    Questa valutazione aiuterà a monitorare eventuali cambiamenti nell'incontinenza durante il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita e la qualità della vita correlata alla funzione intestinale saranno valutate con i questionari EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29.

    Queste valutazioni forniranno una comprensione più ampia dell'impatto del trattamento sulla qualità della vita.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della funzione urinaria

    La funzione urinaria sarà valutata utilizzando il questionario International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-M/F-LUTS).

    Questa valutazione aiuterà a monitorare eventuali cambiamenti nella funzione urinaria durante il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere stati trattati chirurgicamente per il cancro al retto con una resezione anteriore bassa. Questo significa che è stata rimossa una parte del retto per trattare il cancro.
  • Aver avuto un trattamento non riuscito per la sindrome di resezione anteriore bassa (LARS) per almeno 4 settimane, con un punteggio LARS superiore a 29. Il punteggio LARS è un modo per misurare i sintomi intestinali dopo l'intervento chirurgico.
  • Essere trascorsi almeno 3 mesi dall'intervento chirurgico, compreso il ripristino di un'ileostomia temporanea. Un'ileostomia è un'apertura temporanea nell'addome per deviare le feci.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere la capacità di comprendere la lingua scritta e parlata del luogo in cui si svolge lo studio, poiché è necessario rispondere a questionari.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome da Resezione Anteriore Bassa.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un miglioramento insoddisfacente della funzione intestinale e della qualità della vita con il trattamento attuale.
  • Non possono partecipare persone che non possono essere trattate con supposte di glicerina o irrigazione transanale (TAI). L'irrigazione transanale è un metodo per pulire l'intestino usando acqua.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Supposte di glicerina

    Le supposte di glicerina sono un tipo di lassativo che viene inserito nel retto per aiutare a stimolare i movimenti intestinali. Funzionano attirando acqua nell'intestino, il che ammorbidisce le feci e facilita la loro espulsione. In questo studio, le supposte di glicerina vengono utilizzate per migliorare la funzione intestinale nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al colon.

  • Irrigazione transanale

    L'irrigazione transanale è una terapia che prevede l'introduzione di acqua nel retto attraverso un piccolo tubo per pulire l'intestino. Questo metodo aiuta a svuotare l'intestino in modo più completo e regolare, migliorando così la qualità della vita dei pazienti con problemi di evacuazione. Nell'ambito di questo studio, l'irrigazione transanale viene confrontata con le supposte di glicerina per valutare quale metodo sia più efficace nel migliorare la funzione intestinale dopo un intervento chirurgico al colon.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Supposte di glicerolo

    Le supposte di glicerolo sono somministrate per via rettale e vengono inserite direttamente nel retto. Attualmente, sono utilizzate in medicina per trattare la sindrome da resezione anteriore bassa, una condizione che può verificarsi dopo interventi chirurgici al colon. Queste supposte aiutano a migliorare la funzione intestinale e la qualità della vita dei pazienti. Agiscono stimolando delicatamente il rivestimento del retto, favorendo così il movimento intestinale. Sono classificate come lassativi osmotici, che aiutano a trattenere l'acqua nelle feci, rendendole più morbide e facili da espellere.

  • Irrigazione transanale (TAI)

    L'irrigazione transanale è una procedura che viene eseguita utilizzando un dispositivo per introdurre acqua nel retto attraverso l'ano. Questo metodo è attualmente in fase di studio per il trattamento della sindrome da resezione anteriore bassa, con l'obiettivo di migliorare la funzione intestinale e la qualità della vita dei pazienti. L'irrigazione transanale aiuta a svuotare l'intestino in modo più efficace, riducendo i sintomi di incontinenza e costipazione. È classificata come una tecnica di gestione intestinale, che mira a migliorare il controllo delle evacuazioni.

Malattie studiate

Sindrome da resezione anteriore bassa – Questa sindrome si verifica dopo un intervento chirurgico per rimuovere una parte del retto, spesso a causa di un tumore. I pazienti possono sperimentare una varietà di sintomi intestinali, tra cui incontinenza fecale, urgenza e frequenza aumentata delle evacuazioni. La progressione della sindrome può variare, con alcuni pazienti che vedono un miglioramento nel tempo, mentre altri continuano a sperimentare sintomi persistenti. I sintomi possono influenzare significativamente la qualità della vita, causando disagio e limitazioni nelle attività quotidiane. La gestione dei sintomi è spesso necessaria per migliorare la funzione intestinale e il benessere generale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-519492-25-01Partecipanti previsti114 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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