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Studio sull'effetto del citalopram sul dolore toracico in pazienti con acalasia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina l'effetto del farmaco citalopram sul dolore toracico nei pazienti affetti da acalasia, una condizione in cui i muscoli dell'esofago non si rilassano correttamente durante la deglutizione. Il dolore toracico è un sintomo comune che può influenzare significativamente la qualità della vita dei pazienti con questa patologia, anche dopo il trattamento iniziale della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno compresse rivestite contenenti 20 mg di citalopram oppure un placebo. Il farmaco viene somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo di 6 settimane. Il citalopram appartiene a una classe di farmaci utilizzati comunemente per il trattamento della depressione, ma in questo caso viene studiato specificamente per il suo potenziale effetto sul dolore toracico associato all'acalasia.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il citalopram sia più efficace del placebo nel ridurre gli episodi di dolore toracico spontaneo nei pazienti con acalasia. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti terranno un diario dei sintomi e completeranno diversi questionari per valutare l'intensità del dolore e la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceverà compresse rivestite da assumere per via orale

    Le compresse contengono citalopram 20 mg oppure placebo (compressa senza principio attivo)

    La durata del trattamento è di 6 settimane

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    Il paziente dovrà compilare un diario dei sintomi per registrare:

    La frequenza degli episodi di dolore toracico

    L'intensità del dolore toracico

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    Compilazione del questionario sulla qualità della vita (SF-36)

    Compilazione del questionario specifico per l'acalasia (Ach-HRQL)

    Compilazione della scala ospedaliera per ansia e depressione (HADS)

    Registrazione di eventuali effetti collaterali o complicazioni

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine delle 6 settimane, verrà effettuata una valutazione globale del sollievo dal dolore toracico

    Il paziente indicherà quale trattamento ritiene di aver ricevuto (citalopram o placebo)

  5. Passaggio 5

    Sottostudio opzionale

    Alcuni pazienti parteciperanno a test aggiuntivi che includono:

    Test di perfusione acida esofagea per valutare la gravità dei sintomi

    Test con palloncino barostatico per misurare la sensibilità esofagea

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Consenso scritto firmato dal paziente
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi confermata di acalasia di tipo 1 o 2, verificata mediante manometria ad alta risoluzione (un esame che misura la pressione dell'esofago)

  • Precedente trattamento con uno dei seguenti interventi:

    • Pneumodilatazione (dilatazione dell'esofago)
    • Miotomia di Heller (intervento chirurgico sull'esofago)
    • POEM (miotomia endoscopica)
  • Almeno 3 mesi trascorsi dal trattamento dell'acalasia
  • Presenza di dolore o fastidio al centro del torace non di tipo urente
  • Almeno 3 episodi settimanali di dolore toracico inspiegato per un minimo di 3 mesi
  • Assenza di significativo ristagno di cibo nell'esofago (meno di 2 cm dopo 5 minuti all'esame con bario)
  • Nessun segno di esofagite da reflusso all'ultima esofagogastroduodenoscopia (esame endoscopico dell'esofago e dello stomaco) effettuata non più di 5 anni fa

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con allergie note al citalopram (il farmaco utilizzato nello studio)
  • Pazienti che assumono altri farmaci antidepressivi o medicinali che potrebbero interagire con il citalopram
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con disturbi epatici gravi (problemi al fegato)
  • Pazienti con disturbi cardiaci significativi o anomalie del ritmo cardiaco
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici all'esofago negli ultimi 6 mesi
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Persone con malattie autoimmuni che interessano l'esofago
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Citalopram è un farmaco antidepressivo appartenente alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). In questo studio, viene utilizzato per valutare il suo effetto sul dolore toracico nei pazienti affetti da acalasia. L'acalasia è una condizione in cui l'esofago ha difficoltà a spingere il cibo verso lo stomaco e il muscolo alla fine dell'esofago non si rilassa correttamente durante la deglutizione. Il citalopram potrebbe aiutare a ridurre gli episodi di dolore toracico che questi pazienti sperimentano frequentemente.

Che cosa si sa già del trattamento

Citalopram - Un farmaco antidepressivo appartenente alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), somministrato per via orale sotto forma di compresse. Viene studiato nel trattamento del dolore toracico nei pazienti affetti da acalasia, una condizione che colpisce l'esofago, oltre al suo uso principale nel trattamento della depressione e dei disturbi d'ansia. Il meccanismo d'azione si basa sull'aumento dei livelli di serotonina nel cervello attraverso il blocco selettivo del suo riassorbimento nelle sinapsi neuronali, e si sta studiando come questa modulazione della serotonina possa influenzare anche la percezione del dolore esofageo. Questo medicinale è ampiamente documentato nella letteratura medica ed è approvato dalle principali autorità regolatorie mondiali per l'uso clinico.

Malattie studiate

Acalasia - L'acalasia è una rara malattia dell'esofago che colpisce la capacità di deglutire il cibo. Si verifica quando i muscoli dell'esofago perdono la capacità di spingere il cibo verso lo stomaco e la valvola situata tra l'esofago e lo stomaco non si rilassa come dovrebbe. Questa condizione causa difficoltà nella deglutizione, rigurgito di cibo non digerito, dolore toracico durante i pasti e perdita di peso nel tempo. I sintomi tendono a peggiorare gradualmente nel corso del tempo. La condizione può presentarsi a qualsiasi età, ma è più comune negli adulti tra i 30 e i 60 anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517701-81-01Partecipanti previsti48 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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