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Studio sull'efficacia dell'acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue nei pazienti con frattura del femore superiore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio è volto a valutare l'efficacia dell'acido tranexamico nel ridurre la perdita di sangue nei pazienti affetti da frattura dell'anca. La condizione studiata riguarda la rottura dell'osso situata nella parte superiore della gamba, vicino all'articolazione dell'anca. Il trattamento prevede l'uso di acido tranexamico somministrato per via endovenosa, ovvero attraverso una vena, per aiutare a controllare l'emorragia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo. Il percorso prevede il monitoraggio dei livelli di emoglobina, una proteina nel sangue che trasporta l'ossigeno, e dell'ematocrito, che indica la percentuale di globuli rossi nel sangue. L'obiettivo principale è osservare se l'uso di questo farmaco possa ridurre la necessità di una trasfusione, ovvero la procedura medica di trasferimento di sangue da un donatore a un paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>Ammissione in ospedale</b>

    Al momento dell'ingresso in ospedale a seguito di una frattura dell'ANCA, viene effettuata una misurazione dei livelli di emoglobina e ematocrito (sostanze nel sangue che trasportano l'ossigeno) e dei segni vitali.

    Viene calcolato il sangue perso nel periodo che intercorre tra l'incidente e l'arrivo in ospedale, nonché tra l'arrivo e l'intervento chirurgico.

  2. Passaggio 2

    <b>Somministrazione del farmaco</b>

    Viene somministrato l'acido tranexamico attraverso una via endovenosa (tramite un infusore collegato a una vena).

    Il dosaggio previsto è di 40 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.

  3. Passaggio 3

    <b>Monitoraggio post-operatorio e ospedaliero</b>

    Durante la permanenza in ospedale, i livelli di emoglobina e ematocrito vengono misurati ripetutamente nei giorni successivi all'intervento per valutare la necessità di una trasfusione (somministrazione di sangue).

    Viene monitorata la quantità totale di sangue perso.

  4. Passaggio 4

    <b>Periodo di follow-up</b>

    Vengono monitorati eventuali eventi avversi, ovvero complicazioni di salute, durante il ricovero e nei periodi successivi a 3, 6, 9 e 12 mesi dall'intervento.

    Il monitoraggio include la valutazione di possibili infezioni, problemi circolatori o altri cambiamenti nella salute dopo l'operazione.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve avere un'età superiore ai 65 anni.
  • Il paziente deve essere di entrambi i sessi (uomini o donne).
  • Il paziente deve aver subito una frattura dell'anca, ovvero una rottura dell'osso che si trova nella parte superiore della gamba, vicino all'articolazione che unisce la gamba al bacino.
  • Il paziente, o un suo familiare o un rappresentante legale nel caso in cui il paziente non sia in grado di decidere autonomamente, deve fornire il consenso informato, ovvero un documento scritto con cui si accetta consapevolmente di partecipare alla ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente sta già assumendo un altro farmaco sperimentale, ovvero un medicinale che è ancora in fase di test e non è ancora stato approvato per l'uso comune.
  • Il paziente non esprime il proprio consenso, cioè rifiuta di dare il permesso a partecipare alla ricerca.
  • Il paziente ha una allergia nota all'acido tranessamico, che è il farmaco che si intende testare nello studio.
  • Il paziente ha avuto episodi di crisi epilettiche, che sono contrazioni improvvise e involontarie dei muscoli causate da un'attività elettrica anomala nel cervello.
  • Il paziente presenta un insufficienza renale grave, ovvero una condizione in cui i reni non riescono più a filtrare correttamente le sostanze di scarto dal sangue.
  • Il paziente presenta un'insufficienza epatica grave, ovvero una condizione in cui il fegato non funziona correttamente e non riesce a svolgere le sue normali funzioni biologiche.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Acido tranexamico: Questo farmaco viene somministrato attraverso una vena per aiutare a ridurre la perdita di sangue nei pazienti che hanno subito una frattura dell'anca.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido tranexamico - Questo farmaco, somministrato tramite una puntura in vena, è un agente utilizzato per prevenire o ridurre le perdite di sangue ed è già ampiamente impiegato nella pratica medica comune. Appartiene alla classe degli antifibrinolitici e agisce bloccando le sostanze nel corpo che normalmente causano la dissoluzione dei coaguli di sangue, aiutando così a mantenere i coaguli stabili. In questo studio, viene testato per vedere se può diminuire la necessità di trasfusioni di sangue nei pazienti che hanno subito una frattura dell'anca.

Malattie studiate

Frattura dell'anca - Una frattura dell'anca è una rottura dell'osso che si verifica tipicamente nel collo del femore o nelle zone vicine all'articolazione dell'anca. Questa condizione si verifica spesso in seguito a una caduta o a un forte impatto fisico. La progressione della lesione può causare un'interruzione immediata della capacità di sostenere il peso del corpo. Il danno può comportare una perdita di sangue significativa nell'area interessata. La condizione richiede solitamente un intervento per stabilizzare la struttura ossea.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519349-31-00Codice del protocollo2020_TRANEXAMICOPartecipanti previsti644 personePromotoreAsociacion Instituto Biogipuzkoa

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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