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Herlev, Danimarca
In reclutamentoFrattura dell'anca
Studio sugli effetti del ferro derisomaltosio sulla mobilità in pazienti anziani con frattura dell'anca dopo chirurgia
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sui pazienti anziani che hanno subito una frattura dell'anca e che sono stati sottoposti a intervento chirurgico. L'obiettivo è valutare l'effetto del ferric derisomaltose, un tipo di ferro somministrato per via endovenosa, sulla capacità di movimento dei pazienti dopo l'intervento. Il trattamento prevede una singola dose di ferric derisomaltose, somministrata come soluzione per iniezione o infusione. Alcuni pazienti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.
Durante lo studio, i partecipanti verranno monitorati per un periodo di 12 settimane. La loro capacità di movimento sarà valutata attraverso il punteggio di mobilità, che verrà misurato inizialmente e poi a 4, 6 e 12 settimane dopo l'intervento. Saranno inoltre esaminati altri aspetti come il livello di emoglobina nel sangue, la necessità di trasfusioni di globuli rossi, la sensazione di stanchezza, la qualità della vita, la paura di cadere, e il dolore associato alla frattura dell'anca.
Lo studio mira a comprendere se il trattamento con ferric derisomaltose possa migliorare il recupero della mobilità e la qualità della vita nei pazienti anziani dopo una frattura dell'anca. I risultati potrebbero fornire informazioni preziose per il trattamento di questo tipo di pazienti in futuro.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 11 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Devi avere almeno 65 anni o più.
- Devi aver subito un intervento chirurgico per una frattura acuta del femore prossimale (una frattura vicino all'anca).
- Il tuo livello di emoglobina (una proteina nel sangue che trasporta l'ossigeno) deve essere pari o inferiore a 6,5 mmol/L (10,5 g/dL) tra il primo e il quinto giorno dopo l'intervento chirurgico.
- Devi essere stato in grado di camminare autonomamente all'interno della tua casa prima della frattura, con un punteggio di mobilità interna (NMS) di almeno 2.
- Devi essere in grado di parlare e comprendere il danese.
- Devi essere in grado di fornire il tuo consenso informato autonomamente, cioè capire e accettare di partecipare allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
9 criteri
- Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
- Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
- Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
- Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di camminare o muoverti.
- Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane.
- Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
- Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nel trial.
- Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni del trial.
- Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro trial clinico nelle ultime 4 settimane.
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Farmaci in studio
FDI è un trattamento che viene somministrato attraverso una flebo direttamente nel sangue. Questo trattamento è a base di ferro, un minerale importante per il nostro corpo. Il ferro aiuta a produrre globuli rossi, che sono responsabili del trasporto dell'ossigeno in tutto il corpo. Nel contesto di questo studio, il ferro viene utilizzato per aiutare i pazienti anziani a recuperare la loro mobilità dopo un intervento chirurgico all'anca. L'obiettivo è vedere se una singola dose di questo trattamento può migliorare la capacità dei pazienti di muoversi meglio rispetto a chi non riceve il ferro.
Che cosa si sa già del trattamento
FDI – FDI è un farmaco somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale effetto nel migliorare la mobilità funzionale negli anziani dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il recupero della mobilità in pazienti anziani. A livello molecolare, FDI agisce fornendo ferro al corpo, che è essenziale per la produzione di emoglobina e il trasporto di ossigeno nel sangue. È classificato come un integratore di ferro.
Malattie studiate
Frattura dell'anca – La frattura dell'anca è una rottura nella parte superiore del femore, vicino all'articolazione dell'anca. Questo tipo di frattura è comune negli anziani, spesso a causa di cadute o traumi minori. La progressione della frattura dell'anca può portare a dolore intenso e incapacità di muovere l'arto inferiore colpito. Nei giorni successivi alla frattura, il paziente può sperimentare gonfiore e lividi intorno all'area dell'anca. La mobilità è significativamente ridotta, e il paziente può necessitare di assistenza per le attività quotidiane. Con il tempo, senza intervento, la frattura può portare a complicazioni come la perdita di massa muscolare e la riduzione della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515116-42-00Partecipanti previsti210 personePromotoreRigshospitalet
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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- Malattia:Frattura del radio
- Principi attivi:NVDX3
Paesi:
Lussemburgo
Lussemburgo- Partecipanti:18–64 anni
- Principi attivi:NVDX3
- Promotore:Novadip Biosciences
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- Malattia:Frattura dell'anca
- Principi attivi:Tranexamic Acid
Paesi:
Spagna
Spagna- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Tranexamic Acid
- Promotore:Asociacion Instituto Biogipuzkoa
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- Malattia:Frattura dell'anca
- Principi attivi:EpinephrineLevobupivacaine
Paesi:Spagna
Spagna- Partecipanti:65 anni e più
- Principi attivi:Epinephrine
- Promotore:Instituto De Investigacion Sanitaria Fundacion Para La Investigacion Del Hospital Clinico De Valencia-INCLIVA
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- Malattia:Frattura dell'anca
- Principi attivi:Levobupivacaine
Paesi:Spagna
Spagna- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Levobupivacaine
- Promotore:Asociacion Gallega De Anestesiologia Reanimacion Y Dolor
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- Malattia:Frattura dell'anca
- Principi attivi:Zoledronic Acid
Paesi:
Norvegia
Norvegia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Zoledronic Acid
- Promotore:Oslo University Hospital HF
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Frattura dell'anca
- Principi attivi:BisacodylMacrogol 4000+5
Paesi:Danimarca
Danimarca- Partecipanti:65 anni e più
- Principi attivi:Bisacodyl
- Promotore:Odense University Hospital