Studio sugli effetti del ferro derisomaltosio sulla mobilità in pazienti anziani con frattura dell’anca dopo chirurgia

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sui pazienti anziani che hanno subito una frattura dell’anca e che sono stati sottoposti a intervento chirurgico. L’obiettivo è valutare l’effetto del ferric derisomaltose, un tipo di ferro somministrato per via endovenosa, sulla capacità di movimento dei pazienti dopo l’intervento. Il trattamento prevede una singola dose di ferric derisomaltose, somministrata come soluzione per iniezione o infusione. Alcuni pazienti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti verranno monitorati per un periodo di 12 settimane. La loro capacità di movimento sarà valutata attraverso il punteggio di mobilità, che verrà misurato inizialmente e poi a 4, 6 e 12 settimane dopo l’intervento. Saranno inoltre esaminati altri aspetti come il livello di emoglobina nel sangue, la necessità di trasfusioni di globuli rossi, la sensazione di stanchezza, la qualità della vita, la paura di cadere, e il dolore associato alla frattura dell’anca.

Lo studio mira a comprendere se il trattamento con ferric derisomaltose possa migliorare il recupero della mobilità e la qualità della vita nei pazienti anziani dopo una frattura dell’anca. I risultati potrebbero fornire informazioni preziose per il trattamento di questo tipo di pazienti in futuro.

1inizio del trial

Dopo l’iscrizione al trial, viene somministrata una dose singola di ferric derisomaltose per via endovenosa. La dose è di 20 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.

La somministrazione avviene tramite iniezione endovenosa o infusione endovenosa.

2valutazione della mobilità

La mobilità viene valutata utilizzando il New Mobility Score (NMS) al momento dell’inizio del trial.

Il punteggio NMS viene misurato nuovamente dopo 6 settimane per valutare il recupero della mobilità funzionale.

3monitoraggio del sangue

Viene effettuato un esame del sangue per analizzare i livelli di emoglobina al momento dell’inizio del trial e durante le visite di controllo a 6 e 12 settimane.

4valutazione della fatica

La fatica viene misurata utilizzando una scala di valutazione verbale a 0, 4, 6 e 12 settimane dopo l’intervento.

5valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata tramite un questionario specifico (EQ-5D-5L e EQ VAS) al momento dell’inclusione e a 6 e 12 settimane dopo l’intervento.

6valutazione della paura di cadere

La paura di cadere viene valutata utilizzando la Short Falls Efficacy Scale International (Short-FES-I) al momento dell’inizio del trial e a 6 e 12 settimane dopo l’intervento.

7test di alzarsi e sedersi

Viene eseguito un test di 30 secondi per alzarsi e sedersi su una sedia, al momento dell’inizio del trial e a 6 e 12 settimane.

8valutazione delle attività quotidiane

Le attività quotidiane vengono valutate utilizzando l’Indice di Barthel al momento dell’inizio del trial e a 6 e 12 settimane dopo l’intervento.

9valutazione del dolore

Il dolore correlato alla frattura dell’anca durante l’attività viene valutato con una scala di valutazione verbale da 0 a 4 punti, al momento dell’inizio del trial e a 6 e 12 settimane dopo l’intervento.

10valutazione degli eventi avversi

Gli eventi avversi seri vengono valutati durante il follow-up a 6 settimane, seguendo le linee guida ICH-GCP.

11valutazione della mortalità

La mortalità viene valutata a 90 giorni dall’iscrizione, utilizzando i registri medici elettronici per determinare la sopravvivenza a 30 e 90 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 65 anni o più.
  • Devi aver subito un intervento chirurgico per una frattura acuta del femore prossimale (una frattura vicino all’anca).
  • Il tuo livello di emoglobina (una proteina nel sangue che trasporta l’ossigeno) deve essere pari o inferiore a 6,5 mmol/L (10,5 g/dL) tra il primo e il quinto giorno dopo l’intervento chirurgico.
  • Devi essere stato in grado di camminare autonomamente all’interno della tua casa prima della frattura, con un punteggio di mobilità interna (NMS) di almeno 2.
  • Devi essere in grado di parlare e comprendere il danese.
  • Devi essere in grado di fornire il tuo consenso informato autonomamente, cioè capire e accettare di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di camminare o muoverti.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nel trial.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni del trial.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro trial clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
Ojhiyj Upppfilxpg Hybyzdxy Danimarca
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
09.06.2025

Luoghi dello studio

FDI è un trattamento che viene somministrato attraverso una flebo direttamente nel sangue. Questo trattamento è a base di ferro, un minerale importante per il nostro corpo. Il ferro aiuta a produrre globuli rossi, che sono responsabili del trasporto dell’ossigeno in tutto il corpo. Nel contesto di questo studio, il ferro viene utilizzato per aiutare i pazienti anziani a recuperare la loro mobilità dopo un intervento chirurgico all’anca. L’obiettivo è vedere se una singola dose di questo trattamento può migliorare la capacità dei pazienti di muoversi meglio rispetto a chi non riceve il ferro.

Malattie investigate:

Frattura dell’anca – La frattura dell’anca è una rottura nella parte superiore del femore, vicino all’articolazione dell’anca. Questo tipo di frattura è comune negli anziani, spesso a causa di cadute o traumi minori. La progressione della frattura dell’anca può portare a dolore intenso e incapacità di muovere l’arto inferiore colpito. Nei giorni successivi alla frattura, il paziente può sperimentare gonfiore e lividi intorno all’area dell’anca. La mobilità è significativamente ridotta, e il paziente può necessitare di assistenza per le attività quotidiane. Con il tempo, senza intervento, la frattura può portare a complicazioni come la perdita di massa muscolare e la riduzione della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:21

Trial ID:
2024-515116-42-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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