Studio sull’efficacia della Levobupivacaina nel blocco ESP-L per pazienti con frattura dell’anca

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico all’anca, in particolare per una frattura dell’anca. Durante l’intervento, si sta valutando l’efficacia di un blocco anestetico chiamato blocco Erectus Spinae Plane Lombare (ESP-L). Questo blocco viene confrontato con l’assenza di un blocco locoregionale, cioรจ senza l’uso di anestesia locale specifica. L’obiettivo principale รจ capire se il blocco ESP-L puรฒ ridurre il dolore dopo l’intervento chirurgico, misurato con una scala visiva del dolore, chiamata VAS, che valuta la riduzione del dolore di almeno un punto due ore dopo l’operazione.

Il farmaco utilizzato per il blocco รจ la Levobupivacaina, una soluzione iniettabile che aiuta a intorpidire l’area interessata. Lo studio mira a confrontare non solo l’efficacia analgesica, ma anche la sicurezza del blocco ESP-L rispetto a non utilizzare alcun blocco. Inoltre, si valuteranno le necessitร  analgesiche postoperatorie, il consumo di oppioidi, la facilitร  tecnica dell’intervento e gli effetti collaterali nei due gruppi di trattamento. Si terrร  conto anche del livello di soddisfazione dei pazienti.

Lo studio si svolgerร  nel corso di un anno e mira a fornire informazioni utili per migliorare la gestione del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia dell’anca. La Levobupivacaina รจ somministrata tramite iniezione o infusione per ottenere l’effetto desiderato. I risultati potrebbero aiutare a determinare se l’uso del blocco ESP-L รจ un’opzione migliore rispetto a non utilizzare alcun blocco anestetico locale durante l’intervento chirurgico.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Il paziente deve avere piรน di 18 anni e deve essere sottoposto a un intervento chirurgico all’anca.

Viene valutato il rischio anestetico utilizzando la classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) da I a III.

2 preparazione preoperatoria

Il paziente viene preparato per l’intervento chirurgico all’anca o al femore prossimale.

Viene spiegato l’uso della scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore.

3 intervento chirurgico

Durante l’intervento, il paziente puรฒ ricevere un blocco del piano eretto spinale lombare (ESP-L) con levobupivacaina o nessun blocco locoregionale.

La levobupivacaina รจ somministrata come soluzione iniettabile per infiltrazione o uso perineurale.

4 periodo postoperatorio immediato

Dopo l’intervento, il dolore viene valutato utilizzando la scala VAS.

L’obiettivo รจ ridurre il dolore di almeno 1 punto sulla scala VAS entro due ore dall’intervento.

5 valutazione del dolore e del consumo di analgesici

Viene monitorato il bisogno di analgesici postoperatori e il consumo di oppioidi nei due gruppi di pazienti.

Viene valutata la facilitร  tecnica dell’intervento di blocco ESP-L.

6 valutazione degli effetti collaterali e della soddisfazione

Vengono confrontati gli effetti collaterali nei due gruppi di trattamento.

Viene valutato il livello di soddisfazione del paziente riguardo al trattamento ricevuto.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere sottoposti a intervento chirurgico all’anca.
  • Avere piรน di 18 anni.
  • Essere di entrambi i sessi.
  • Avere una classificazione ASA da I a III. Questo รจ un sistema di classificazione usato dalla Societร  Americana degli Anestesisti per valutare il rischio anestetico, dove I indica un rischio basso e III un rischio moderato.
  • Comprendere i principi della valutazione del dolore utilizzando una scala visiva analogica, chiamata EVA.
  • Firmare il consenso informato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito una frattura dell’anca. Una frattura dell’anca รจ una rottura dell’osso nella parte superiore della gamba.
  • Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a un intervento chirurgico all’anca o al femore prossimale. Il femore prossimale รจ la parte superiore dell’osso della coscia vicino all’anca.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
02.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Blocco Erectus Spinae Plane Lombare (ESP-L) รจ una tecnica di anestesia locoregionale utilizzata per ridurre il dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia dell’anca e del femore prossimale. Questo blocco viene eseguito iniettando un anestetico vicino alla colonna vertebrale, nella regione lombare, per intorpidire i nervi e ridurre la sensazione di dolore nella zona operata. L’obiettivo รจ migliorare il comfort del paziente e ridurre la necessitร  di farmaci antidolorifici dopo l’intervento chirurgico.

Malattie in studio:

Frattura dell’anca โ€“ Una frattura dell’anca รจ una rottura nella parte superiore del femore, vicino all’articolazione dell’anca. Questo tipo di frattura รจ comune negli anziani, specialmente quelli con ossa indebolite dall’osteoporosi. La frattura puรฒ verificarsi a seguito di una caduta o di un impatto diretto. I sintomi includono dolore intenso all’anca o all’inguine, incapacitร  di muovere o sostenere il peso sulla gamba colpita, e rigiditร  o gonfiore nella zona dell’anca. La frattura puรฒ essere intracapsulare, se avviene all’interno della capsula articolare, o extracapsulare, se avviene al di fuori di essa. La progressione della condizione puรฒ portare a complicazioni come la perdita di mobilitร  e l’indebolimento muscolare se non trattata adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:09

ID della sperimentazione:
2024-511528-15-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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