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Studio sull'efficacia della Levobupivacaina nel blocco ESP-L per pazienti con frattura dell'anca

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico all'anca, in particolare per una frattura dell'anca. Durante l'intervento, si sta valutando l'efficacia di un blocco anestetico chiamato blocco Erectus Spinae Plane Lombare (ESP-L). Questo blocco viene confrontato con l'assenza di un blocco locoregionale, cioè senza l'uso di anestesia locale specifica. L'obiettivo principale è capire se il blocco ESP-L può ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico, misurato con una scala visiva del dolore, chiamata VAS, che valuta la riduzione del dolore di almeno un punto due ore dopo l'operazione.

Il farmaco utilizzato per il blocco è la Levobupivacaina, una soluzione iniettabile che aiuta a intorpidire l'area interessata. Lo studio mira a confrontare non solo l'efficacia analgesica, ma anche la sicurezza del blocco ESP-L rispetto a non utilizzare alcun blocco. Inoltre, si valuteranno le necessità analgesiche postoperatorie, il consumo di oppioidi, la facilità tecnica dell'intervento e gli effetti collaterali nei due gruppi di trattamento. Si terrà conto anche del livello di soddisfazione dei pazienti.

Lo studio si svolgerà nel corso di un anno e mira a fornire informazioni utili per migliorare la gestione del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca. La Levobupivacaina è somministrata tramite iniezione o infusione per ottenere l'effetto desiderato. I risultati potrebbero aiutare a determinare se l'uso del blocco ESP-L è un'opzione migliore rispetto a non utilizzare alcun blocco anestetico locale durante l'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Il paziente deve avere più di 18 anni e deve essere sottoposto a un intervento chirurgico all'anca.

    Viene valutato il rischio anestetico utilizzando la classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) da I a III.

  2. Passaggio 2

    Preparazione preoperatoria

    Il paziente viene preparato per l'intervento chirurgico all'anca o al femore prossimale.

    Viene spiegato l'uso della scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Durante l'intervento, il paziente può ricevere un blocco del piano eretto spinale lombare (ESP-L) con levobupivacaina o nessun blocco locoregionale.

    La levobupivacaina è somministrata come soluzione iniettabile per infiltrazione o uso perineurale.

  4. Passaggio 4

    Periodo postoperatorio immediato

    Dopo l'intervento, il dolore viene valutato utilizzando la scala VAS.

    L'obiettivo è ridurre il dolore di almeno 1 punto sulla scala VAS entro due ore dall'intervento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del dolore e del consumo di analgesici

    Viene monitorato il bisogno di analgesici postoperatori e il consumo di oppioidi nei due gruppi di pazienti.

    Viene valutata la facilità tecnica dell'intervento di blocco ESP-L.

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli effetti collaterali e della soddisfazione

    Vengono confrontati gli effetti collaterali nei due gruppi di trattamento.

    Viene valutato il livello di soddisfazione del paziente riguardo al trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere sottoposti a intervento chirurgico all'anca.
  • Avere più di 18 anni.
  • Essere di entrambi i sessi.
  • Avere una classificazione ASA da I a III. Questo è un sistema di classificazione usato dalla Società Americana degli Anestesisti per valutare il rischio anestetico, dove I indica un rischio basso e III un rischio moderato.
  • Comprendere i principi della valutazione del dolore utilizzando una scala visiva analogica, chiamata EVA.
  • Firmare il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito una frattura dell'anca. Una frattura dell'anca è una rottura dell'osso nella parte superiore della gamba.
  • Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a un intervento chirurgico all'anca o al femore prossimale. Il femore prossimale è la parte superiore dell'osso della coscia vicino all'anca.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Blocco Erectus Spinae Plane Lombare (ESP-L) è una tecnica di anestesia locoregionale utilizzata per ridurre il dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca e del femore prossimale. Questo blocco viene eseguito iniettando un anestetico vicino alla colonna vertebrale, nella regione lombare, per intorpidire i nervi e ridurre la sensazione di dolore nella zona operata. L'obiettivo è migliorare il comfort del paziente e ridurre la necessità di farmaci antidolorifici dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Blocco Erectus Spinae Plane Lombare (ESP-L) – Il blocco ESP-L è una tecnica di anestesia locoregionale somministrata tramite iniezione vicino alla colonna vertebrale lombare. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia analgesica in chirurgia dell'anca. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del dolore postoperatorio in interventi chirurgici dell'anca e del femore prossimale. Il meccanismo d'azione coinvolge l'interruzione della trasmissione del dolore attraverso i nervi spinali, riducendo così la percezione del dolore. Appartiene alla classificazione farmacologica degli anestetici locali.

Malattie studiate

Frattura dell'anca – Una frattura dell'anca è una rottura nella parte superiore del femore, vicino all'articolazione dell'anca. Questo tipo di frattura è comune negli anziani, specialmente quelli con ossa indebolite dall'osteoporosi. La frattura può verificarsi a seguito di una caduta o di un impatto diretto. I sintomi includono dolore intenso all'anca o all'inguine, incapacità di muovere o sostenere il peso sulla gamba colpita, e rigidità o gonfiore nella zona dell'anca. La frattura può essere intracapsulare, se avviene all'interno della capsula articolare, o extracapsulare, se avviene al di fuori di essa. La progressione della condizione può portare a complicazioni come la perdita di mobilità e l'indebolimento muscolare se non trattata adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511528-15-00Partecipanti previsti170 personePromotoreAsociacion Gallega De Anestesiologia Reanimacion Y Dolor

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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