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NVDX3: Un Innovativo Impianto Osteogenico per Condizioni Ossee

NVDX3, un innovativo impianto osteogenico di origine allogenica umana, è attualmente in fase di valutazione in studi clinici per il suo potenziale nel trattamento delle fratture del radio distale e della spondilolistesi lombare degenerativa. Questi studi mirano a valutare la sicurezza e l’efficacia di NVDX3 nel promuovere la formazione ossea e migliorare i risultati nei pazienti. Gli studi prevedono interventi chirurgici singoli e follow-up a lungo termine per monitorare il progresso dei pazienti e potenziali effetti collaterali.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è NVDX3?

    NVDX3 è un nuovo trattamento medico classificato come impianto osteogenico. Il termine “osteogenico” significa che è progettato per promuovere la crescita ossea. Questo impianto è di origine allogenica umana, il che significa che deriva da tessuto umano, ma non dal paziente che riceve il trattamento[1][2][3].

    NVDX3 si presenta sotto forma di polvere secca sterilizzata. La quantità utilizzata dipende dalle dimensioni del difetto osseo o dello spazio tra le vertebre che deve essere riempito[1].

    Quali condizioni tratta NVDX3?

    NVDX3 è attualmente in fase di studio per il trattamento di due condizioni principali:

    1. Fratture del Radio Distale: Sono fratture del polso, specificamente dell’osso più grande dell’avambraccio vicino al punto in cui si collega alla mano[2].
    2. Spondilolistesi Lombare Degenerativa: È una condizione che colpisce la parte bassa della colonna vertebrale in cui una vertebra scivola in avanti su quella sottostante a causa dell’usura[3].

    Come funziona NVDX3?

    NVDX3 viene impiantato durante una singola procedura chirurgica. Per le fratture del radio distale, viene posizionato nell’area dell’osso fratturato. Nei casi di spondilolistesi lombare degenerativa, viene utilizzato in una procedura chiamata fusione spinale intersomatica, dove viene posizionato tra le vertebre interessate[1][2][3].

    L’obiettivo di NVDX3 è promuovere la crescita ossea, che può aiutare nella guarigione delle fratture e nella fusione delle vertebre. Questo può potenzialmente portare a una migliore stabilità e a una riduzione del dolore per i pazienti[2][3].

    Studi Clinici in Corso

    NVDX3 è attualmente oggetto di diversi studi clinici:

    1. Uno studio di sicurezza a lungo termine che segue i pazienti trattati con NVDX3 in studi precedenti[1].
    2. Uno studio di prova di concetto first-in-human per il trattamento delle fratture del radio distale[2].
    3. Uno studio di prova di concetto per il trattamento della spondilolistesi lombare degenerativa di basso grado[3].

    Questi studi mirano a valutare la sicurezza e l’efficacia di NVDX3 nel trattamento di queste condizioni[1][2][3].

    Valutazioni di Sicurezza ed Efficacia

    Gli studi clinici stanno monitorando attentamente la sicurezza e l’efficacia di NVDX3. Ecco alcuni aspetti chiave che vengono valutati:

    • Sicurezza: I ricercatori stanno tracciando tutti gli effetti collaterali, sia gravi che non gravi, che potrebbero essere correlati a NVDX3. Sono particolarmente interessati a eventuali reazioni inaspettate[1][2][3].
    • Formazione Ossea: Utilizzando varie tecniche di imaging come raggi X e TAC, i medici stanno valutando quanto bene si forma nuovo osso dopo il trattamento con NVDX3[2][3].
    • Riduzione del Dolore: Ai pazienti viene chiesto di riferire i loro livelli di dolore utilizzando scale standardizzate per vedere se NVDX3 aiuta a ridurre il dolore[2][3].
    • Miglioramento Funzionale: Per le fratture del polso, viene misurata la forza di presa. Per le condizioni della colonna vertebrale, la funzionalità complessiva viene valutata utilizzando questionari[2][3].

    Cosa Aspettarsi come Paziente

    Se stai considerando di partecipare a uno studio clinico per NVDX3, ecco cosa potresti aspettarti:

    • Chirurgia: NVDX3 viene impiantato durante una singola procedura chirurgica[1][2][3].
    • Visite di Follow-up: Dovrai partecipare a diverse visite di follow-up per un periodo di mesi o anni. Queste visite includeranno esami fisici, test di imaging e questionari sui tuoi sintomi e sulla tua salute generale[2][3].
    • Monitoraggio della Sicurezza: Il tuo medico ti monitorerà attentamente per eventuali effetti collaterali o complicazioni[1][2][3].
    • Follow-up a Lungo Termine: Alcuni studi prevedono di seguire i pazienti fino a 10 anni per valutare gli effetti a lungo termine di NVDX3[1].

    È importante notare che NVDX3 è ancora un trattamento sperimentale. Sebbene mostri promesse, sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere appieno i suoi benefici e rischi. Se sei interessato a questo trattamento, discutine approfonditamente con il tuo medico per determinare se potrebbe essere appropriato per la tua situazione specifica.

    Aspetto Dettagli
    Prodotto NVDX3 – Impianto osteogenico di origine allogenica umana
    Condizioni studiate Fratture del radio distale, Spondilolistesi lombare degenerativa
    Somministrazione Singolo intervento chirurgico
    Esito primario Sicurezza – monitoraggio degli eventi avversi
    Esiti secondari Efficacia – formazione ossea, stato della fusione, riduzione del dolore, miglioramento funzionale
    Durata del follow-up 12-24 mesi (specifico per condizione), fino a 120 mesi per la sicurezza a lungo termine
    Metodi di valutazione TAC, raggi X, valutazioni cliniche, risultati riportati dai pazienti

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è NVDX3? NVDX3 è un impianto osteogenico realizzato con materiale allogenico umano. È progettato per promuovere la formazione ossea ed è in fase di sperimentazione per il trattamento delle fratture del radio distale e della spondilolistesi lombare degenerativa.
    • Come viene somministrato NVDX3? NVDX3 viene impiantato durante un singolo intervento chirurgico. La quantità utilizzata dipende dalle dimensioni del difetto osseo o dello spazio del disco intervertebrale da trattare.
    • Quali condizioni sono oggetto di studio con NVDX3? Gli studi clinici si concentrano su due condizioni principali: le fratture del radio distale e la spondilolistesi lombare degenerativa, che è una condizione della colonna vertebrale che colpisce la zona lombare.
    • Quanto durano gli studi clinici per NVDX3? La durata degli studi varia. Per le fratture del radio distale, i pazienti vengono seguiti fino a 12 mesi dopo l’impianto. Per la spondilolistesi lombare degenerativa, il periodo di follow-up si estende fino a 24 mesi. È inoltre in corso uno studio sulla sicurezza a lungo termine che segue i pazienti fino a 120 mesi (10 anni).
    • Quali sono i principali risultati misurati in questi studi? Gli studi si concentrano principalmente sulla sicurezza, monitorando eventuali eventi avversi gravi (SAE) o eventi avversi correlati a NVDX3. Valutano anche l’efficacia attraverso varie misure, tra cui valutazioni radiologiche della formazione e fusione ossea, valutazioni cliniche del dolore e della funzionalità, e risultati riportati dai pazienti.

    Studi in corso con Nvdx3

    • Data di inizio: 2024-08-22

      Studio sulla sicurezza a lungo termine dell’impianto NVDX3 per pazienti con frattura del radio distale o spondilolistesi lombare degenerativa di basso grado

      Reclutamento

      2 1 1

      Lo studio riguarda due condizioni mediche: la frattura del radio distale, che è una frattura dell’osso dell’avambraccio vicino al polso, e la spondilolistesi lombare degenerativa di basso grado, una condizione in cui una vertebra della colonna vertebrale scivola leggermente in avanti rispetto alla vertebra sottostante. Il trattamento in esame è un impianto chiamato NVDX3, che…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Lussemburgo

    Glossario

    • Osteogenic implant: Un dispositivo medico o materiale progettato per promuovere la formazione di nuovo osso nel corpo.
    • Allogenic: Riferito a tessuti o cellule che provengono da un donatore della stessa specie ma con un diverso patrimonio genetico.
    • Distal radius fracture: Una frattura del più grande dei due ossi dell'avambraccio, vicino al polso.
    • Degenerative lumbar spondylolisthesis: Una condizione in cui una vertebra nella parte bassa della schiena scivola in avanti sopra quella sottostante a causa dell'usura della colonna vertebrale.
    • Adverse event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale che si verifica durante un trattamento o una procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia causato dal trattamento stesso.
    • Serious adverse event (SAE): Un evento avverso che provoca morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero, causa disabilità significativa o porta a un difetto alla nascita.
    • Computed Tomography (CT): Una tecnica di imaging medico che utilizza raggi X ed elaborazione computerizzata per creare immagini trasversali dettagliate del corpo.
    • Interbody spine fusion: Una procedura chirurgica che unisce due vertebre rimuovendo il disco tra di esse e sostituendolo con materiale di innesto osseo.
    • Spondylodesis: Un altro termine per la fusione spinale, una procedura chirurgica per unire due o più vertebre.
    • Efficacy: La capacità di un trattamento di produrre l'effetto benefico desiderato.