Studio sulla sicurezza emodinamica di levobupivacaina e bupivacaina in pazienti over 65 anni con frattura dell’anca durante anestesia subaracnoidea

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza emodinamica di due farmaci anestetici, levobupivacaina e bupivacaina, utilizzati per l’anestesia subaracnoidea in pazienti di etร  superiore ai 65 anni sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell’anca. Entrambi i farmaci saranno combinati con fentanil, un altro tipo di anestetico. La frattura dell’anca รจ una condizione comune negli anziani e richiede spesso un intervento chirurgico per riparare l’osso rotto.

Lo scopo dello studio รจ confrontare gli effetti di questi due farmaci sull’organismo, in particolare su come influenzano la pressione arteriosa e il battito cardiaco durante e dopo l’intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci in modo casuale, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. Durante lo studio, verranno monitorati parametri come la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la saturazione di ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca.

Lo studio durerร  fino al 2025 e i partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali effetti collaterali cardiovascolari e respiratori che potrebbero verificarsi durante l’intervento chirurgico e fino a 48 ore dopo. L’obiettivo รจ garantire che il trattamento anestetico sia sicuro ed efficace per i pazienti anziani che devono affrontare un intervento chirurgico per frattura dell’anca.

1 inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso informato, il paziente viene accolto per partecipare allo studio. Viene confermata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’etร  superiore a 65 anni e la necessitร  di un intervento chirurgico per frattura dell’anca.

2 preparazione all'anestesia

Prima dell’intervento chirurgico, il paziente riceve un’anestesia intradurale. Viene somministrata una soluzione di levobupivacaina o bupivacaina in combinazione con fentanil. La somministrazione avviene tramite iniezione o infusione.

3 monitoraggio durante l'intervento

Durante l’intervento chirurgico, vengono monitorati diversi parametri vitali del paziente. Questi includono la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la saturazione di ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca.

4 monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento, il paziente continua ad essere monitorato per eventuali eventi avversi cardiovascolari o respiratori. Questo monitoraggio dura fino a 48 ore dopo la procedura chirurgica.

5 conclusione del trial

Al termine del periodo di osservazione, i dati raccolti vengono analizzati per valutare la sicurezza emodinamica dei farmaci utilizzati. Il paziente viene informato dei risultati pertinenti alla sua partecipazione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di 65 anni o piรน.
  • Aver subito un intervento chirurgico per una frattura dell’anca.
  • Idoneitร  per l’anestesia intradurale con levobupivacaina e fentanyl o bupivacaina e fentanyl, determinata durante la visita pre-anestetica. L’anestesia intradurale รจ un tipo di anestesia che viene somministrata vicino al midollo spinale per intorpidire la parte inferiore del corpo.
  • Stato fisico classificato tra I e IV secondo la classificazione della Societร  Americana degli Anestesisti (ASA). Questa classificazione valuta la salute generale del paziente prima dell’intervento chirurgico.
  • Peso superiore a 40 kg e altezza superiore a 140 cm. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 50 kg/mยฒ. Il BMI รจ un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona per valutare se ha un peso sano.
  • Presenza di una condizione cardiovascolare (relativa al cuore e ai vasi sanguigni), respiratoria (relativa ai polmoni), renale (relativa ai reni) o endocrino-metabolica (relativa agli ormoni e al metabolismo).
  • Aver fornito il consenso informato per partecipare allo studio. Il consenso informato significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una frattura all’anca.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di pressione arteriosa che non sono controllati.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore che non sono controllati.
  • Non puoi partecipare se hai problemi respiratori gravi.
  • Non puoi partecipare se hai allergie conosciute ai farmaci utilizzati nello studio, come la levobupivacaina, la bupivacaina o il fentanil.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
14.06.2018

Sedi della sperimentazione

Levobupivacaina รจ un farmaco anestetico utilizzato per intorpidire una parte del corpo durante interventi chirurgici. In questo studio, viene utilizzato per l’anestesia spinale nei pazienti anziani che devono sottoporsi a un intervento chirurgico per una frattura dell’anca. L’obiettivo รจ di valutare la sua sicurezza in termini di effetti sulla pressione sanguigna e sul battito cardiaco.

Bupivacaina รจ un altro tipo di anestetico simile alla levobupivacaina. Anch’esso viene usato per intorpidire una parte del corpo durante interventi chirurgici. In questo studio, viene confrontato con la levobupivacaina per vedere quale dei due ha un impatto minore sulla pressione sanguigna e sul battito cardiaco nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia per frattura dell’anca.

Fentanil รจ un potente antidolorifico che viene spesso utilizzato insieme agli anestetici per migliorare il controllo del dolore durante e dopo l’intervento chirurgico. In questo studio, viene combinato con entrambi gli anestetici, levobupivacaina e bupivacaina, per aiutare a gestire il dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia per frattura dell’anca.

Malattie in studio:

Frattura dell’anca โ€“ La frattura dell’anca รจ una rottura nella parte superiore del femore, vicino all’articolazione dell’anca. Questo tipo di frattura รจ comune negli anziani, spesso a causa di cadute o traumi minori. La progressione della frattura dell’anca puรฒ portare a dolore intenso e incapacitร  di muovere l’arto colpito. Se non trattata, puรฒ causare complicazioni come la perdita di mobilitร  e problemi di circolazione. La guarigione richiede tempo e puรฒ essere influenzata dall’etร  e dalla salute generale del paziente. La riabilitazione รจ spesso necessaria per recuperare la funzionalitร  dell’anca.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:00

ID della sperimentazione:
2025-520970-21-00
Codice del protocollo:
CoLeBu
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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