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Studio sulla sicurezza emodinamica di levobupivacaina e bupivacaina in pazienti over 65 anni con frattura dell'anca durante anestesia subaracnoidea

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza emodinamica di due farmaci anestetici, levobupivacaina e bupivacaina, utilizzati per l'anestesia subaracnoidea in pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca. Entrambi i farmaci saranno combinati con fentanil, un altro tipo di anestetico. La frattura dell'anca è una condizione comune negli anziani e richiede spesso un intervento chirurgico per riparare l'osso rotto.

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti di questi due farmaci sull'organismo, in particolare su come influenzano la pressione arteriosa e il battito cardiaco durante e dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci in modo casuale, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. Durante lo studio, verranno monitorati parametri come la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la saturazione di ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca.

Lo studio durerà fino al 2025 e i partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali effetti collaterali cardiovascolari e respiratori che potrebbero verificarsi durante l'intervento chirurgico e fino a 48 ore dopo. L'obiettivo è garantire che il trattamento anestetico sia sicuro ed efficace per i pazienti anziani che devono affrontare un intervento chirurgico per frattura dell'anca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato, il paziente viene accolto per partecipare allo studio. Viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età superiore a 65 anni e la necessità di un intervento chirurgico per frattura dell'anca.

  2. Passaggio 2

    Preparazione all'anestesia

    Prima dell'intervento chirurgico, il paziente riceve un'anestesia intradurale. Viene somministrata una soluzione di levobupivacaina o bupivacaina in combinazione con fentanil. La somministrazione avviene tramite iniezione o infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante l'intervento

    Durante l'intervento chirurgico, vengono monitorati diversi parametri vitali del paziente. Questi includono la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la saturazione di ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, il paziente continua ad essere monitorato per eventuali eventi avversi cardiovascolari o respiratori. Questo monitoraggio dura fino a 48 ore dopo la procedura chirurgica.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Al termine del periodo di osservazione, i dati raccolti vengono analizzati per valutare la sicurezza emodinamica dei farmaci utilizzati. Il paziente viene informato dei risultati pertinenti alla sua partecipazione.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età di 65 anni o più.
  • Aver subito un intervento chirurgico per una frattura dell'anca.
  • Idoneità per l'anestesia intradurale con levobupivacaina e fentanyl o bupivacaina e fentanyl, determinata durante la visita pre-anestetica. L'anestesia intradurale è un tipo di anestesia che viene somministrata vicino al midollo spinale per intorpidire la parte inferiore del corpo.
  • Stato fisico classificato tra I e IV secondo la classificazione della Società Americana degli Anestesisti (ASA). Questa classificazione valuta la salute generale del paziente prima dell'intervento chirurgico.
  • Peso superiore a 40 kg e altezza superiore a 140 cm. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 50 kg/m². Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona per valutare se ha un peso sano.
  • Presenza di una condizione cardiovascolare (relativa al cuore e ai vasi sanguigni), respiratoria (relativa ai polmoni), renale (relativa ai reni) o endocrino-metabolica (relativa agli ormoni e al metabolismo).
  • Aver fornito il consenso informato per partecipare allo studio. Il consenso informato significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una frattura all'anca.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di pressione arteriosa che non sono controllati.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore che non sono controllati.
  • Non puoi partecipare se hai problemi respiratori gravi.
  • Non puoi partecipare se hai allergie conosciute ai farmaci utilizzati nello studio, come la levobupivacaina, la bupivacaina o il fentanil.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Levobupivacaina

    è un farmaco anestetico utilizzato per intorpidire una parte del corpo durante interventi chirurgici. In questo studio, viene utilizzato per l'anestesia spinale nei pazienti anziani che devono sottoporsi a un intervento chirurgico per una frattura dell'anca. L'obiettivo è di valutare la sua sicurezza in termini di effetti sulla pressione sanguigna e sul battito cardiaco.

  • Bupivacaina

    è un altro tipo di anestetico simile alla levobupivacaina. Anch'esso viene usato per intorpidire una parte del corpo durante interventi chirurgici. In questo studio, viene confrontato con la levobupivacaina per vedere quale dei due ha un impatto minore sulla pressione sanguigna e sul battito cardiaco nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca.

  • Fentanil

    è un potente antidolorifico che viene spesso utilizzato insieme agli anestetici per migliorare il controllo del dolore durante e dopo l'intervento chirurgico. In questo studio, viene combinato con entrambi gli anestetici, levobupivacaina e bupivacaina, per aiutare a gestire il dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Levobupivacaina

    La levobupivacaina è somministrata tramite iniezione spinale per anestesia subaracnoidea, particolarmente in pazienti anziani sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca. Attualmente, è oggetto di studio per la sua sicurezza emodinamica rispetto alla bupivacaina. È indicata principalmente per l'anestesia locale durante interventi chirurgici. A livello molecolare, agisce bloccando i canali del sodio nei nervi, impedendo la trasmissione del dolore. È classificata come anestetico locale.

  • Bupivacaina

    La bupivacaina viene anch'essa somministrata tramite iniezione spinale per anestesia subaracnoidea, utilizzata in pazienti anziani durante interventi chirurgici per frattura dell'anca. È in fase di confronto con la levobupivacaina per valutare la sicurezza emodinamica. È usata principalmente per l'anestesia locale in chirurgia. A livello molecolare, funziona bloccando i canali del sodio nei nervi, interrompendo la trasmissione del dolore. È classificata come anestetico locale.

Malattie studiate

Frattura dell'anca – La frattura dell'anca è una rottura nella parte superiore del femore, vicino all'articolazione dell'anca. Questo tipo di frattura è comune negli anziani, spesso a causa di cadute o traumi minori. La progressione della frattura dell'anca può portare a dolore intenso e incapacità di muovere l'arto colpito. Se non trattata, può causare complicazioni come la perdita di mobilità e problemi di circolazione. La guarigione richiede tempo e può essere influenzata dall'età e dalla salute generale del paziente. La riabilitazione è spesso necessaria per recuperare la funzionalità dell'anca.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-520970-21-00Codice del protocolloCoLeBuPartecipanti previsti150 personePromotoreInstituto De Investigacion Sanitaria Fundacion Para La Investigacion Del Hospital Clinico De Valencia-INCLIVA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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