Studio sull’uso precoce dell’acido zoledronico nei pazienti con frattura dell’anca

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento delle fratture dell’anca utilizzando un farmaco chiamato acido zoledronico. Questo farmaco è un tipo di bisfosfonato, che aiuta a rafforzare le ossa e ridurre il rischio di ulteriori fratture. Lo studio si propone di confrontare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione precoce di acido zoledronico, entro 5 giorni dall’intervento chirurgico per la frattura dell’anca, rispetto alla somministrazione tardiva, 3 mesi dopo l’intervento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con acido zoledronico tramite infusione endovenosa. Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco subito dopo l’intervento chirurgico, mentre altri lo riceveranno dopo tre mesi. Lo studio valuterà l’effetto del trattamento sul marcatore di turnover osseo P1NP dopo 12 mesi, per capire se il trattamento precoce è altrettanto efficace di quello tardivo. Inoltre, verranno monitorati altri aspetti come la mobilità precoce, la presenza di delirio, e la variazione della densità minerale ossea.

Oltre all’acido zoledronico, nello studio verranno utilizzati anche elettroliti per supportare i partecipanti durante il trattamento. Lo scopo principale è determinare se il trattamento precoce con acido zoledronico è sicuro ed efficace quanto il trattamento tardivo, aiutando a migliorare la gestione delle fratture dell’anca nei pazienti. Lo studio si concluderà nel 2026.

1 inizio del trattamento

Dopo l’intervento chirurgico per una frattura dell’anca, il trattamento con acido zoledronico inizia entro 5 giorni o dopo 3 mesi, a seconda del gruppo di studio assegnato.

L’acido zoledronico viene somministrato tramite infusione endovenosa.

2 monitoraggio iniziale

Durante il ricovero, viene monitorata la mobilizzazione precoce utilizzando il punteggio CAS.

Viene valutata la presenza di delirio attraverso il test 4AT.

3 dimissione dall'ospedale

Il tempo di dimissione dall’ospedale viene registrato dopo l’ammissione e dopo l’intervento chirurgico per la frattura dell’anca.

Viene monitorata la temperatura corporea per rilevare eventuali febbri superiori a 38°C.

4 follow-up a 3 mesi

La mobilizzazione e la riabilitazione vengono valutate 3 mesi dopo la frattura utilizzando il test TUG.

Viene registrato il numero di pazienti trattati con antibiotici durante il ricovero.

5 monitoraggio a 12 mesi

Dopo 12 mesi dal trattamento con acido zoledronico, viene misurato il livello del marcatore di turnover osseo P1NP.

Viene valutata la differenza tra i gruppi nel numero di pazienti con livelli di CTX superiori a 0.28 µg/L.

Viene misurato il cambiamento nella densità minerale ossea (BMD).

6 monitoraggio continuo

Viene registrato il tempo e il numero di nuove fratture.

Viene monitorato il tempo e il numero di riammissioni in ospedale.

Viene registrato il tempo e il numero di decessi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Aver subito una frattura dell’anca causata da un trauma a bassa energia.
  • Aver subito un intervento chirurgico entro 72 ore dalla frattura.
  • Avere più di 50 anni. Le donne di età compresa tra 50 e 60 anni devono essere in menopausa o non essere in gravidanza.
  • Avere una funzione renale accettabile, con un valore stimato di filtrazione glomerulare (GFR) superiore a 35, e livelli di calcio normali.
  • Essere in grado di completare il follow-up, secondo il giudizio del medico che recluta i partecipanti.
  • Aver firmato il consenso informato, personalmente o da un familiare stretto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una frattura dell’anca.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Non reclutando
01.12.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zoledronate: Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti con fratture dell’anca. Lo studio clinico sta esaminando se somministrare zoledronate entro 5 giorni dall’intervento chirurgico per la frattura dell’anca sia altrettanto efficace e sicuro rispetto alla somministrazione dopo 3 mesi. Zoledronate aiuta a ridurre il turnover osseo, che è un processo in cui il vecchio tessuto osseo viene sostituito da nuovo tessuto osseo. L’obiettivo è valutare l’efficacia del farmaco nel sopprimere il turnover osseo misurato dal marcatore P1NP 12 mesi dopo il trattamento.

Malattie in studio:

Frattura dell’anca – La frattura dell’anca è una rottura nella parte superiore del femore, spesso causata da cadute o traumi in persone anziane. Questa condizione può portare a dolore intenso e incapacità di muovere la gamba colpita. Dopo la frattura, è comune che i pazienti abbiano difficoltà a camminare e necessitino di assistenza per le attività quotidiane. La guarigione può essere lenta e richiede spesso un intervento chirurgico per riparare l’osso rotto. Durante il recupero, è essenziale la riabilitazione per ripristinare la mobilità e la forza. La frattura dell’anca può aumentare il rischio di complicazioni come infezioni o trombosi venosa profonda.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:03

ID della sperimentazione:
2023-510198-32-00
NCT ID:
NCT20122234
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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