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Studio sull'efficacia del propionato di clobetasolo per il trattamento dell'osteoartrite infiammatoria della mano in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la gestione dell'osteoartrosi infiammatoria della mano, una condizione che colpisce le articolazioni delle mani causando dolore e gonfiore. Lo studio mira a valutare l'efficacia del clobetasolo propionato, un farmaco applicato sulla pelle, rispetto a un placebo per ridurre l'intensità del dolore.

Durante lo studio, il trattamento con il farmaco verrà applicato localmente sulle zone interessate. Il regime prevede un utilizzo di due volte al giorno per le prime due settimane, seguito da un'applicazione una volta al giorno per le successive due settimane. Il monitoraggio si concentrerà sul cambiamento del dolore percepito e sulla capacità di movimento delle mani nel corso delle quattro settimane di osservazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'applicazione del prodotto inizia con l'uso di clobetasolo propionato, un farmaco da applicare sulla pelle, oppure di un placebo, ovvero una sostanza senza principio attivo.

    Durante le prime 2 settimane, l'applicazione del prodotto deve essere effettuata due volte al giorno.

  2. Passaggio 2

    Fase di riduzione del dosaggio

    Dopo le prime due settimane, la frequenza dell'applicazione cambia.

    Per le successive 2 settimane, l'applicazione deve essere effettuata una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale

    Al termine della quarta settimana, viene effettuata una valutazione del cambiamento dell'intensità del dolore alle mani.

    La misurazione avviene tramite una scala da 0 a 100 per riferire quanto dolore è stato avvertito nelle mani durante le 48 ore precedenti.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età pari o superiore a 45 anni.
  • Presenza di osteoartrite infiammatoria della mano (una condizione che colpisce le articolazioni delle mani causando dolore e gonfiore) che presenti sintomi evidenti.
  • Un livello di dolore misurato tramite la scala EVA (una scala visiva dove il paziente indica l'intensità del dolore da 0 a 100) pari o superiore a 40 su 100 nelle ultime 48 ore.
  • Presenza di dolore alla mano per almeno 15 giorni all'interno dell'ultimo mese.
  • Presenza di almeno due articolazioni interfalangee (le piccole articolazioni tra le ossa delle dita) che presentino una sinovite palpabile (un gonfiore dovuto all'infiammazione della membrana che riveste l'articolazione, percepibile al tatto).
  • Presenza di almeno due articolazioni interfalangee con segni di infiammazione moderata o grave rilevati tramite ecografia (un esame che usa gli ultrasuoni per vedere l'interno del corpo), come la presenza di liquido o un aumento del segnale del flusso sanguigno nell'area infiammata.
  • Firma del consenso informato (un documento in cui il paziente dichiara di aver compreso i dettagli dello studio e di voler partecipare).
  • Essere iscritti a un sistema di sicurezza sociale (un sistema di copertura sanitaria).
  • Aver già provato altri trattamenti senza successo, come il paracetamolo, i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, usati per ridurre dolore e infiammazione) o brevi cicli di corticosteroidi (farmaci che riducono l'infiammazione), e non aver ottenuto benefici o aver avuto effetti collaterali intollerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Presenza di dolore localizzato o principale solo alla base del pollice, una condizione nota come rizartrosi.
  • Aver iniziato nuovi trattamenti per l'artrosi della mano, inclusa la fisioterapia (riabilitazione fisica) o l'uso di nuovi tutori (dispositivi per sostenere la mano), nei 2 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Uso di oppioidi, ovvero farmaci molto forti per il dolore, nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Programmazione di un intervento chirurgico alla mano entro le prossime 6 settimane.
  • Uso di farmaci sperimentali o non ancora autorizzati nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Avere una storia di glaucoma, una malattia che aumenta la pressione all'interno dell'occhio, che impedisce l'uso di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori).
  • Presenza di malattie gravi e non controllate che riguardano il cuore, i polmoni, i reni, il fegato, il sistema endocrino (le ghiandole che regolano gli ormoni), l'apparato digerente o il sistema nervoso (inclusa l'epilessia, una malattia che causa convulsioni).
  • Presenza di un'infezione sistemica, ovvero un'infezione che si diffonde in tutto il corpo, che sta peggiorando.
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Persone sottoposte a misure di tutela legale o persone private della libertà.
  • Impossibilità fisica di applicare il farmaco sulle mani.
  • Presenza di altre malattie infiammatorie delle articolazioni, come la gotta, l'artrite reumatica, l'artrite psoriasica o la malattia di Lyme.
  • Partecipazione ad altri studi clinici o essere nel periodo di attesa dopo la fine di un precedente studio.
  • Essere beneficiari di assistenza medica statale (AME).
  • Presenza di problemi alla pelle sulle mani, come eczema (infiammazione della pelle), orticaria (macchie rosse che prudono) o infezioni cutanee, che impediscano l'applicazione del prodotto sulla pelle.
  • Avere una controindicazione, ovvero un motivo medico che impedisce l'uso, verso il farmaco clobetasolo propionato.
  • Presenza di una sindrome dolorosa alle braccia che potrebbe rendere difficile misurare correttamente il dolore durante lo studio.
  • Diagnosi di fibromialgia, una condizione che causa dolore diffuso in tutto il corpo.
  • Uso di steroidi (farmaci antinfiammatori) per via orale, tramite iniezione nel muscolo, nelle articolazioni o nelle vene, oppure l'uso di farmaci per l'artrite o acido ialuronico nelle articolazioni della mano nell'ultimo mese.
  • Assunzione di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o paracetamolo meno di 48 ore prima dell'inizio dello studio.
  • Uso di qualsiasi trattamento topico (creme o gel applicati sulla pelle), inclusi i corticosteroidi, sulle mani nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio, tranne l'uso cosmetico di lozioni o creme.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Clobetasolo propionato: questo farmaco viene applicato sulla pelle ed è utilizzato per ridurre l'infiammazione. Nello studio, serve a valutare se l'applicazione locale possa aiutare a diminuire l'intensità del dolore causato dall'osteoartrite infiammatoria delle mani.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Clobetasol propionato

    Questo farmaco è un potente antinfiammatorio di tipo corticosteroide che viene applicato direttamente sulla pelle sotto forma di crema o soluzione. È un medicinale ampiamente utilizzato in medicina per ridurre l'infiammazione e il prurito in diverse condizioni della pelle. Agisce a livello cellulare bloccando la produzione di sostanze chimiche che causano gonfiore e arrossamento, aiutando così a calmare la reazione infiammatoria. In questo studio, viene impiegato per trattare il dolore e l'infiammazione causati dall'artrosi delle mani.

  • Placebo

    Il placebo è una sostanza inerte, priva di principi attivi, che viene somministrata con la stessa modalità del farmaco in esame per scopi di confronto scientifico. Non possiede proprietà terapeutiche proprie e non agisce su alcun processo biologico all'interno dell'organismo. Viene utilizzato nelle ricerche cliniche per garantire che i risultati osservati siano dovuti effettivamente al farmaco testato e non ad altri fattori. In questo trial, serve come termine di paragone per valutare l'efficacia reale del trattamento contro l'artrosi.

Malattie studiate

Artrosi della mano - Questa condizione colpisce le articolazioni delle mani, causando l'usura graduale della cartilagine che protegge le estremità delle ossa. Con il passare del tempo, la perdita di questa protezione può portare alla formazione di escrescenze ossee e a un aumento della rigidità. In alcuni casi, il processo può essere accompagnato da una componente infiammatoria che provoca dolore e gonfiore. La progressione della malattia può influire sulla capacità di muovere agevolmente le dita. La situazione tende a peggiorare man mano che il deterioramento articolare avanza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520678-20-00Codice del protocolloAPHP240804Partecipanti previsti187 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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