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Studio sull'efficacia del metyrapone nel trattamento della sindrome di Cushing lieve in pazienti con iperplasia macronodulare bilaterale delle ghiandole surrenali.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Sindrome di Cushing, una condizione caratterizzata da un eccesso di cortisolo, un ormone prodotto dalle ghiandole sopra i reni. Nello specifico, lo studio si concentra sulla Iperplasia Macronodulare Bilaterale delle Ghiandole Surrenali, una malattia in cui le ghiandole sopra i reni crescono eccessivamente a causa di noduli, portando a una secrezione autonoma di ormoni. L'obiettivo dello studio è valutare se l'uso di un farmaco chiamato metyrapone possa ridurre la produzione di ormoni e migliorare condizioni come l'ipertensione, ovvero la pressione alta, e il diabete.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno metyrapone oppure un placebo. Il trattamento viene somministrato per via orale tramite capsule. Nel corso della ricerca, verranno monitorati vari aspetti della salute, tra cui i livelli di zucchero nel sangue, la pressione sanguigna e diversi parametri ormonali per osservare come il corpo reagisce alla riduzione del cortisolo. Verranno inoltre raccolti dati relativi al peso corporeo e al benessere generale nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco inizia con l'impiego di metyrapone, un medicinale che serve a ridurre la produzione di cortisolo, ovvero l'ormone dello stress. La dose totale giornaliera è di 2000 mg assunti per via orale sotto forma di capsule molli.

    In alternativa, viene somministrato un placebo, ovvero una sostanza senza effetto farmacologico, per un periodo di durata equivalente al trattamento con il farmaco attivo.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio clinico e analisi

    Durante i primi 6 mesi di studio, vengono effettuate diverse misurazioni per valutare l'andamento della salute. Le analisi includono il controllo della pressione sanguigna e dei livelli di zucchero nel sangue (glicemia) per verificare eventuali miglioramenti della pressione alta o del diabete.

    Vengono eseguiti controlli ai mesi 0, 3 e 6 per misurare i livelli di cortisolo nelle urine e nella saliva, nonché l'ormone ACTH nel sangue. Queste analisi servono a osservare il ritmo naturale del corpo durante il giorno e la notte.

  3. Passaggio 3

    Valutazione di parametri fisici e benessere

    Nei mesi 0, 3 e 6, vengono monitorati l'indice di massa corporea (il rapporto tra peso e altezza), la sensibilità all'insulina, il monitoraggio continuo del glucosio e i livelli di colesterolo e trigliceridi.

    Vengono somministrati dei questionari per valutare lo stato di salute generale, il livello di depressione e la qualità della vita specifica legata alla condizione clinica.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Parlare la lingua francese.
  • Avere una diagnosi di iperplasia macronodulare surrenalica bilaterale primaria, una condizione in cui le due ghiandole surrenali (piccole ghiandole sopra i reni) presentano molti noduli di grandi dimensioni, confermata tramite esami di immagini come la TAC o la Risonanza Magnetica.
  • Presentare una secrezione autonoma di cortisolo, ovvero una produzione eccessiva e non regolata di cortisolo (l'ormone dello stress) da parte delle ghiandole, confermata da test del sangue e delle urine.
  • L'eccesso di cortisolo deve provenire direttamente dalle ghiandole surrenali, come indicato da bassi livelli di ACTH (un ormone prodotto dal cervello che normalmente stimola le surrenali) nel sangue.
  • Presentare l'ipertensione (pressione sanguigna elevata, con valori superiori a 140/90 mmHg) o il diabete (un eccesso di zucchero nel sangue), o essere già in cura per queste condizioni.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace.
  • Per gli uomini, utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Firma del consenso informato, ovvero il documento in cui il paziente accetta liberamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le spiegazioni.
  • Essere regolarmente iscritti al sistema di sicurezza sociale o a un sistema sanitario equivalente.

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Persone che soffrono di sindrome di Cushing causata da motivi diversi dall'iperplasia macronodulare bilaterale delle ghiandole surrenali (una condizione in cui le ghiandole surrenali, situate sopra i reni, producono troppo ormone).
  • Donne in stato di gravidanza o che stanno praticando l'allattamento al seno.
  • Persone che hanno assunto farmaci inibitori della steroidogenesi (medicine che bloccano la produzione di ormoni come il cortisolo) meno di 6 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Persone con malattie che mettono a rischio la vita nel breve periodo (entro 1 anno).
  • Persone con gravi patologie psichiatriche (disturbi della salute mentale) che potrebbero impedire il regolare svolgimento dello studio.
  • Persone che ricevono l'assistenza medica statale (AME).
  • Persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico con farmaci per uso umano.
  • Persone con una provata insufficienza surrenalica primaria (una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni).
  • Persone che seguono una terapia con glucocorticoidi (farmaci che hanno un effetto simile al cortisolo, sia assunti in tutto il corpo che in dosi elevate localmente).
  • Persone che hanno una controindicazione (un motivo medico specifico che vieta l'uso di un farmaco) verso gli inibitori della steroidogenesi.
  • Persone con ipersensibilità (una reazione allergica) verso la sostanza attiva del farmaco o verso uno dei suoi componenti (eccipienti).
  • Persone con diabete non controllato, definito da un valore di emoglobina glicata (un esame che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi) superiore al 9%.
  • Persone che assumono diuretici (farmaci che aiutano a eliminare i liquidi in eccesso) come i diuretici dell'ansa, i tiazidici o simili, che possono causare ipokaliemia (una bassa concentrazione di potassio nel sangue).
  • Persone con un alto rischio di aritmie cardiache (problemi nel ritmo del battito del cuore), misurate tramite l'intervallo QT/QTc (un parametro dell'elettrocardiogramma che indica il tempo necessario al cuore per ricaricarsi elettricamente), con valori superiori a 470 millisecondi per le donne e 450 millisecondi per gli uomini.
  • Persone che assumono farmaci noti per il rischio di prolungamento dell'intervallo QT (un ritardo nell'attività elettrica del cuore).
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Metyrapone è un farmaco utilizzato per ridurre la produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, con l'obiettivo di aiutare a migliorare condizioni come l'ipertensione e il diabete nei pazienti con questa specifica condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Metyrapone - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule molli ed è utilizzato per ridurre la produzione di cortisolo, un ormone spesso in eccesso in alcune malattie delle ghiandole surrenali. Agisce bloccando un passaggio fondamentale nel processo chimico con cui il corpo fabbrica gli steroidi, impedendo così l'accumulo di ormoni dannosi. È classificato come un inibitore della steroidogenesi ed è impiegato principalmente per gestire i sintomi del sindrome di Cushing, come l'ipertensione e il diabete.

Malattie studiate

Iperplasia surrenalica macronodulare bilaterale primitiva - Questa condizione si verifica quando le ghiandole surrenali, situate sopra i reni, crescono eccessivamente a causa della formazione di numerosi noduli di grandi dimensioni. Questo aumento di volume porta a una produzione incontrollata di ormoni. La malattia progredisce attraverso la secrezione continua di sostanze chimiche che alterano il normale equilibrio del corpo. Tale processo può influenzare diversi sistemi organici in modo progressivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507010-27-00Codice del protocolloAPHP211003Partecipanti previsti70 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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