Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull'efficacia del levetiracetam per migliorare il recupero funzionale nei pazienti con emorragia intracerebrale.

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda l'emorragia intracerebrale, una condizione in cui si verifica un sanguinamento all'interno del cervello. Lo studio ha lo scopo di verificare se l'uso preventivo del farmaco levetiracetam possa migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane nelle persone colpite da questa patologia durante la fase iniziale della malattia.

Durante lo studio, ai partecipanti viene somministrato il levetiracetam, un farmaco utilizzato per prevenire le crisi epilettiche, oppure un placebo. Il trattamento può essere somministrato tramite compresse da assumere per via orale o attraverso una soluzione per infusione, ovvero un liquido introdotto direttamente nelle vene.

Il percorso di ricerca prevede un monitoraggio costante nel tempo per osservare come evolve la salute dei soggetti coinvolti. Verranno valutati diversi aspetti, tra cui la capacità di movimento, le funzioni cognitive, ovvero le capacità mentali come la memoria e l'attenzione, e la qualità della vita complessiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    In seguito all'evento di emorragia intracerebrale (sanguinamento all'interno del cervello), viene somministrato un farmaco per la prevenzione delle crisi epilettiche.

    Il trattamento consiste nell'assunzione di levetiracetam, che può essere somministrato tramite infusione endovenosa (una soluzione inserita direttamente in una vena) o tramite compresse per uso orale.

    A seconda del gruppo di appartenenza, il farmaco può essere il medicinale attivo o un placebo (una sostanza senza effetto terapeutico).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio nelle prime 72 ore

    Entro le prime 72 ore, viene effettuata una valutazione del numero di crisi epilettiche (convulsioni) occorse.

    Viene misurato il punteggio NIHSS, una scala utilizzata per valutare la gravità dei sintomi neurologici dopo un ictus.

    Viene eseguita un'imaging cerebrale (esame radiologico del cervello) per misurare il volume dell'emorragia e l'effetto di massa, ovvero lo spostamento delle strutture cerebrali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 1 mese

    Al termine del primo mese, viene controllata la frequenza di eventuali effetti collaterali legati al trattamento.

    Viene monitorata la presenza di polmonite (infezione dei polmoni) e di delirium (uno stato di confusione mentale improvvisa).

    Vengono valutati i livelli di ansia e depressione tramite scale specifiche.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 6 mesi

    Al sesto mese, viene effettuata una valutazione dello stato funzionale (capacità di svolgere le attività quotidiane e rischio di dipendenza o decesso) tramite un colloquio con un neurologo specializzato in ictus.

    Viene valutata la presenza di crisi epilettiche.

    Vengono eseguiti test per la funzione cognitiva (capacità di pensiero e memoria) e per la qualità della vita.

    Vengono misurati nuovamente i livelli di ansia e depressione e la frequenza degli effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a 12 mesi

    Al dodicesimo mese, viene effettuata un'ultima valutazione dello stato funzionale.

    Viene misurata la qualità della vita e il numero di crisi epilettiche.

    Viene registrata la mortalità per tutte le cause.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere subito un'emorragia intracerebrale supratentoriale spontanea, ovvero un sanguinamento che avviene all'interno del cervello (nella parte superiore) senza che sia stato causato da un trauma o un colpo esterno, confermato tramite una TAC (una scansione radiologica veloce) o una Risonanza Magnetica (un esame che usa campi magnetici per vedere i dettagli del cervello).
  • I sintomi neurologici, come difficoltà di movimento o di linguaggio, devono essere comparsi entro 24 ore dall'evento.
  • Avere un punteggio NIHSS (una scala utilizzata dai medici per misurare la gravità dei sintomi di un ictus) all'ingresso in ospedale pari o inferiore a 25.
  • Fornire il consenso informato, ovvero l'autorizzazione scritta dopo essere stati spiegati tutti i dettagli dello studio, da parte del paziente o di un testimone imparziale.
  • Essere beneficiari di un sistema di assicurazione sociale o di un sistema simile per la copertura sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • L'emorragia intracerebrale (ovvero un sanguinamento all'interno del cervello) non deve essere causata da un trauma, da un malformazione dei vasi sanguigni, da un cambiamento in un precedente ictus ischemico (quando il sangue non arriva a una parte del cervello) o da un tumore al cervello.
  • Non è consentita la partecipazione se si sono verificati delle crisi epilettiche inaugurali (le prime convulsioni) proprio all'inizio dei sintomi del sanguinamento cerebrale.
  • Non si può partecipare se si presenta un prolungamento del tratto QTc, che è un'anomalia nel ritmo elettrico del cuore rilevabile tramite un elettrocardiogramma.
  • Non si può partecipare se si è partecipato a uno studio clinico con un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o entro un tempo stabilito dalle caratteristiche del farmaco precedente.
  • Non è possibile partecipare se si assumono farmaci chiamati probenecid, metotrexate o macrogol.
  • Non si può partecipare se si stanno usando già farmaci contro le crisi epilettiche o se si ha una storia di epilessia (una malattia caratterizzata da convulsioni ricorrenti).
  • Non è consentita la partecipazione in caso di insufficienza renale grave, ovvero quando i reni non riescono a filtrare correttamente le scorie dal sangue (misurata attraverso un valore chiamato clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
  • Non possono partecipare donne in stato di gravidanza o che stanno praticando l'allattamento.
  • Non è consentita la partecipazione se esiste una storia di depressione grave, disturbi psicotici (problemi che alterano la percezione della realtà) o tentativi di suicidio.
  • Non può partecipare chi è affetto da una malattia terminale (una malattia molto grave che non può essere guarita).
  • Non si può partecipare se si ha un'allergia o una ipersensibilità (una reazione eccessiva del sistema immunitario) verso il farmaco levetiracetam, verso altri componenti simili chiamati derivati pirrolidonici o verso gli altri ingredienti del medicinale.
  • Non si può partecipare se si è allergici alla microcristallina cellulosa o al lattosio.
  • Non può partecipare chi è sottoposto a protezione legale (persone che non possono decidere autonomamente per motivi legali).
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Levetiracetam è un farmaco utilizzato per prevenire la comparsa di crisi epilettiche o convulsioni nei pazienti che hanno subito un'emorragia cerebrale.

Che cosa si sa già del trattamento

Levetiracetam - Questo farmaco anticonvulsivante viene somministrato per via orale tramite compresse o per via endovenosa attraverso una soluzione per infusione. È ampiamente utilizzato in medicina per prevenire e trattare le crisi epilettiche, inclusi i casi legati a problemi cerebrali come l'emorragia intracerebrale. Agisce a livello molecolare legandosi a una specifica proteina nel cervello, aiutando così a calmare l'attività elettrica eccessiva che causa le convulsioni.

Malattie studiate

Emorragia intracerebrale - Questa condizione si verifica quando un vaso sanguigno si rompe all'interno del tessuto cerebrale. Il sangue che fuoriesce crea una pressione che può danneggiare le cellule del cervello circostanti. Con il progredire dell'evento, l'accumulo di sangue può spostare le strutture cerebrali dalla loro posizione naturale. Questo processo può causare interruzioni nelle normali funzioni del sistema nervoso. La gravità dipende spesso dalla quantità di sangue e dalla zona del cervello colpita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515663-59-00Codice del protocollo69HCL23_0934Partecipanti previsti580 personePromotoreHospices Civils De Lyon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.