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Studio sull'uso di ramipril, acido acetilsalicilico e atorvastatina e di un programma educativo infermieristico per migliorare la cura dei pazienti con sindrome coronarica acuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la gestione della Sindrome Coronarica Acuta, una condizione medica che si verifica quando il flusso di sangue diretto al cuore viene improvvisamente ridotto o interrotto. Lo studio mira a valutare l'impatto combinato di una polypill cardiovascolare, ovvero un singolo farmaco che contiene più principi attivi, e di un programma educativo condotto da infermieri sulla capacità dei pazienti di seguire correttamente la terapia prescritta. Il trattamento in esame è composto dalla combinazione di ramipril, acido acetilsalicilico e atorvastatina.

Per confrontare l'efficacia del trattamento combinato, verranno utilizzati dei farmaci di confronto somministrati separatamente. Questi includono il ramipril, l'atorvastatina e l'acido acetilsalicilico. La partecipazione allo studio prevede un periodo di osservazione per monitorare come i pazienti seguono le indicazioni mediche nel tempo dopo la dimissione dall'ospedale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento della dimissione dall'ospedale, viene iniziato un regime di assunzione di farmaci per la gestione della sindrome coronarica acuta (una condizione legata a un improvviso ridotto afflusso di sangue al cuore).

    A seconda del gruppo assegnato, l'assunzione avviene tramite l'uso di un unico farmaco combinato chiamato Trinomia, composto da ramipril, acido acetilsalicilico e atorvastatina, oppure attraverso l'assunzione separata di tre farmaci: acovil (ramipril), cardyl (atorvastatina) e adiro (acido acetilsalicilico).

  2. Passaggio 2

    Periodo di monitoraggio

    Durante il periodo di studio, viene attuato un programma di educazione condotto da personale infermieristico.

    Vengono monitorati diversi parametri, tra cui i livelli dei farmaci nel corpo, il controllo dei fattori di rischio cardiovascolare, la qualità della vita, la capacità di svolgere le attività quotidiane e lo stato cognitivo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale

    Dopo un anno dall'ammissione in ospedale, viene effettuata una valutazione della aderenza alla terapia, ovvero della regolarità con cui i farmaci sono stati assunti.

    La valutazione avviene attraverso quattro metodi: l'uso di questionari specifici, il controllo della frequenza delle visite di controllo e il monitoraggio del ritiro dei farmaci presso la farmacia.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve essere un adulto, ovvero una persona maggiorenne.
  • Il paziente deve essere stato ricoverato per sindrome coronarica acuta, una condizione che indica un improvviso ridotto afflusso di sangue al cuore.
  • La diagnosi di questa condizione deve essere stata confermata da un elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore) che mostra anomalie specifiche, come alterazioni del tratto ST o dell'onda T.
  • La diagnosi deve essere confermata anche dalla presenza di troponina elevata nel sangue; la troponina è una proteina che viene rilasciata nel sangue quando il muscolo del cuore subisce un danno.
  • Il ricovero deve essere avvenuto presso i centri dello studio nel periodo compreso tra settembre 2024 e settembre 2026.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Presenza di una controindicazione, ovvero una condizione medica che rende pericoloso o sconsigliato l'uso di uno dei medicinali contenuti nella polypill (una singola pillola che contiene più farmaci diversi).
  • Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato, che è il documento ufficiale con cui il paziente esprime la propria volontà di partecipare allo studio dopo essere stato informato su tutto.
  • Impossibilità di completare il follow-up clinico, ovvero le visite di controllo e i controlli medici programmati nel corso del tempo.
  • Essere ricoverati in strutture di assistenza a lungo termine o case di riposo al momento dell'inizio dello studio o durante l'anno di monitoraggio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trinomia

    è una pillola combinata che contiene tre diversi medicinali per aiutare a proteggere il cuore e i vasi sanguigni: un farmaco per controllare la pressione arteriosa, un farmaco per ridurre il colesterolo e un farmaco per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

  • Acovil

    è un farmaco utilizzato per abbassare la pressione sanguigna, aiutando a ridurre lo sforzo del cuore.

  • Cardyl

    è un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, contribuendo a prevenire problemi cardiovascolari.

  • Adiro

    è un farmaco che aiuta a fluidificare il sangue, riducendo il rischio che si formino coaguli che potrebbero bloccare il flusso sanguigno.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ramipril

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse ed è ampiamente utilizzato nella medicina moderna per trattare l'ipertensione e proteggere il cuore. Appartiene alla classe degli ACE-inibitori e agisce impedendo al corpo di produrre una sostanza che restringe i vasi sanguigni, aiutando così a rilassarli e a migliorare la circolazione. Grazie a questo meccanismo, aiuta a ridurre il carico di lavoro del cuore e a prevenire complicazioni cardiovascolari.

  • Acido acetilsalicilico

    Somministrato per via orale tramite compresse che resistono ai succhi gastrici, questo principio attivo è un farmaco molto noto utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Fa parte della categoria degli antiaggreganti piastrinici e funziona bloccando una specifica proteina nelle piastrine, impedendo loro di attaccarsi eccessivamente tra loro. Viene comunemente impiegato per ridurre il rischio di infarti e ictus in pazienti con problemi circolatori.

  • Atorvastatina

    Questo farmaco si assume per via orale sotto forma di compresse rivestite ed è un pilastro nel trattamento delle malattie cardiovascolari. Appartiene alla classe delle statine e agisce all'interno del fegato bloccando la produzione naturale di colesterolo da parte dell'organismo. Riducendo i livelli di grasso nel sangue, aiuta a prevenire l'accumulo di placche nelle arterie e protegge la salute del sistema circolatorio.

Malattie studiate

Sindrome coronarica acuta - Questa condizione si verifica quando il flusso di sangue che porta ossigeno al muscolo cardiaco viene improvvisamente ridotto o interrotto. Il processo inizia solitamente con l'accumulo di placche nelle arterie che restringono il passaggio del sangue. Può progredire rapidamente a causa della rottura di queste placche, che causa la formazione di un coagulo. Questo blocco limita l'apporto di ossigeno necessario al cuore. La gravità dipende dalla durata e dall'entità dell'ostruzione del flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524751-32-00Codice del protocolloEpic49Partecipanti previsti216 personePromotoreFundacion Epic

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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