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Studio sull’effetto di inclisiran sul colesterolo LDL in pazienti con sindrome coronarica cronica, storia di infarto o alto rischio cardiovascolare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con Chronic coronary syndrome, che indica una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore sono parzialmente ostruite, con una storia di myocardial infarction (un attacco al cuore) o con un rischio molto alto di atherosclerotic cardiovascular disease, cioè l’accumulo di depositi grassi nelle arterie. Il farmaco investigato è inclisiran, somministrato mediante iniezione sottocutanea, in aggiunta alla terapia abituale con ezetimibe e statin, due medicinali comunemente usati per ridurre il colesterolo. Lo scopo principale è valutare l’effetto di inclisiran sui livelli di LDL‑C, il cosiddetto “colesterolo cattivo”, dopo un anno di trattamento.

Durante lo studio i partecipanti ricevono l’iniezione di inclisiran secondo un calendario prestabilito e continuano a prendere ezetimibe e statin. Le visite di controllo includono esami del sangue per misurare il colesterolo e una scansione con Ultra‑High Resolution Photon‑Counting CT Angiography, un tipo di tomografia computerizzata che produce immagini molto dettagliate delle arterie coronarie, per valutare la quantità di placca presente. Dopo 12 mesi vengono confrontati i cambiamenti nei livelli di colesterolo e nella quantità di placca rispetto al valore iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di base e valutazione iniziale

    Viene effettuata una visita di base in cui vengono raccolti i dati clinici e vengono eseguiti gli esami di laboratorio per misurare il livello di LDL‑C.

    Viene inoltre eseguita una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (CT angiography) per valutare il carico di placche coronariche.

  2. Passaggio 2

    Prima dose di inclisiran

    Viene somministrata la prima dose di inclisiran per via sottocutanea con una quantità di 284 mg.

    Il farmaco viene aggiunto alla terapia abituale con ezetimibe e statina.

  3. Passaggio 3

    Visita di controllo a 3 mesi

    Viene effettuata una visita di controllo per valutare la tolleranza al farmaco e per misurare nuovamente il livello di LDL‑C.

    In questa occasione può essere somministrata una seconda dose di inclisiran secondo il protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo a 6 mesi

    Viene effettuata una seconda visita di controllo di sicurezza e di efficacia.

    Il livello di LDL‑C viene nuovamente misurato e, se previsto dallo studio, viene somministrata un’altra dose di inclisiran.

  5. Passaggio 5

    Visita di controllo a 9 mesi

    Viene eseguita una terza visita di controllo per monitorare eventuali effetti collaterali e per controllare i valori di LDL‑C.

    Il paziente continua a ricevere la terapia di base con ezetimibe e statina.

  6. Passaggio 6

    Visita finale a 12 mesi e valutazione finale

    Viene effettuata la visita finale dopo 12 mesi di trattamento con inclisiran.

    Viene ripetuta la tomografia computerizzata ad alta risoluzione per valutare il cambiamento del carico di placche coronariche.

    Viene misurato il livello di LDL‑C per confrontarlo con quello di partenza e determinare l’effetto del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Consenso informato: il paziente deve aver firmato il modulo che spiega lo studio e aver acconsentito a partecipare.
  • Età: tra 18 e 80 anni inclusi.
  • Risultati di angiografia coronarica: deve essere presente un restringimento dei vasi del cuore di almeno il 20 % (o più del 50 % se gli esami di pressione come RFR, iFR, DFR sono normali o se il valore FFR è ≥ 0,80) e non devono esserci segni di ridotto flusso sanguigno durante test di stress (assenza di ischemia miocardica inducibile).
  • Sindrome coronarica cronica o storia di infarto miocardico (un attacco di cuore dovuto alla rottura o erosione di una placca) e/o una precedente revascularizzazione coronarica per PCI (procedura per aprire le arterie bloccate).
  • Funzione renale adeguata: tasso di filtrazione glomerulare superiore a 30 ml/min/1,73 m² (misura della salute dei reni).
  • Terapia lipidica stabile da almeno 4 settimane, con la massima dose tollerata di statine (farmaci che riducono il colesterolo) con o senza ezetimibe (un altro farmaco che abbassa il colesterolo).
  • Intolleranza alle statine comprovata: incapace di tollerare almeno due statine diverse alle dosi minime, oppure presenza di effetti collaterali (come dolore muscolare con aumento del livello di CPK) che migliorano sospendendo o riducendo la dose.
  • LDL‑C ≥ 70 mg/dL al momento dello screening (livello di colesterolo “cattivo” pari o superiore a 70 mg/dL).
  • Disponibilità a ricevere l’iniezione sottocutanea di Inclisiran al primo appuntamento, a 3 mesi e poi ogni 6 mesi da parte di un operatore sanitario.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Hai avuto un sindrome coronarica acuta (un problema serio al cuore con dolore toracico), un ictus (colpo di calore al cervello) o un intervento per ripristinare il flusso sanguigno nelle arterie delle gambe a causa di aterosclerosi (accumulo di grassi nelle arterie) entro le 4 settimane prima della visita di screening.
  • Hai usato farmaci chiamati inibitori PCSK9 (ad esempio evolocumab o alirocumab) negli ultimi 90 giorni; questi medicinali servono a ridurre il colesterolo.
  • Hai una insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, cioè una forma avanzata di debolezza del cuore che causa affaticamento anche a riposo o con poco sforzo.
  • Hai una malattia attiva del fegato (come infezione, tumore o problema metabolico) o i valori degli enzimi AST e ALT (che indicano danno al fegato) sono più di tre volte il limite normale (ULN).
  • Hai una grave malattia non legata al cuore (non‑CV) che si prevede possa ridurre la tua aspettativa di vita a meno di 5 anni.
  • Hai avuto un cancro che ha richiesto chirurgia, radioterapia o terapia sistemica (farmaci) negli ultimi 3 anni.
  • Sei una donna incinta, che allatta o in età fertile senza metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) è pari o superiore a 40 kg/m², indicatore di obesità grave.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Inclisiran

    è un farmaco somministrato mediante iniezione sottocutanea. Agisce riducendo la produzione di una proteina chiamata PCSK9, che normalmente impedisce al fegato di rimuovere il colesterolo “cattivo” (LDL‑C) dal sangue. Nel contesto dello studio, il farmaco viene aggiunto alla terapia abituale per verificare quanto può abbassare i livelli di LDL‑C e influenzare la quantità di placca nelle arterie coronarie.

  • Ezetimibe

    è una pillola che si prende per via orale. Il suo scopo è bloccare l’assorbimento del colesterolo proveniente dal cibo nell’intestino, contribuendo così a diminuire la quantità di colesterolo nel sangue. Nello studio, è parte della terapia di base che tutti i partecipanti continuano a usare.

  • Statin

    è il nome di una classe di farmaci, anch’essi assunti per via orale, che riducono la produzione di colesterolo nel fegato. Le statine sono comunemente usate per abbassare il colesterolo LDL‑C e ridurre il rischio di malattie cardiache. In questo trial, le statine vengono mantenute nella terapia di base insieme all’ezetimibe.

Che cosa si sa già del trattamento

Inclisiran - è somministrato mediante iniezione sottocutanea, solitamente una dose di 284 mg ogni sei mesi; è già approvato e usato nella pratica clinica per ridurre il colesterolo LDL in pazienti con malattie cardiache o alto rischio di aterosclerosi; agisce bloccando la produzione della proteina PCSK9 a livello del fegato tramite una piccola molecola di RNA interferente, aumentando così la capacità dei recettori a rimuovere il colesterolo dal sangue; è classificato come terapia a RNA interferente (siRNA) e rientra nella categoria dei farmaci ipolipemizzanti.

Malattie studiate

  • Sindrome coronarica cronica

    è una condizione caratterizzata da ridotto apporto di sangue al muscolo cardiaco a causa di restringimenti delle arterie coronarie. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e, in alcuni casi, dolore toracico durante lo sforzo. Con il tempo, le placche aterosclerotiche possono crescere, aggravando l’ostruzione. L’ischemia può diventare più frequente anche a riposo. La malattia progredisce lentamente, ma può evolvere verso forme più gravi di insufficienza coronarica.

  • Storia di infarto miocardico

    indica che il paziente ha già subito un danno al muscolo cardiaco per interruzione del flusso sanguigno. Dopo l’evento, il tessuto colpito può rimodellarsi, formando cicatrici. Queste cicatrici possono compromettere la funzione di pompaggio del cuore. Il rischio di nuovi eventi ischemici rimane elevato. La condizione può evolvere verso una ridotta capacità di esercizio e sintomi più marcati.

  • Rischio molto elevato di malattia cardiovascolare aterosclerotica

    descrive una probabilità estremamente alta di sviluppare o progredire una malattia delle arterie causata da accumulo di grassi e colesterolo. I fattori di rischio includono ipercolesterolemia, ipertensione, diabete e fumo. L’accumulo di placche può restringere o ostruire i vasi, compromettendo il flusso sanguigno. Senza interventi, la condizione tende a peggiorare con l’età. La progressione porta a un aumento della probabilità di eventi coronarici e vascolari.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526046-28-00Partecipanti previsti109 personePromotorePoliclinico San Donato S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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