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Studio per confrontare l'efficacia di acido acetilsalicilico ad alto e basso dosaggio con prasugrel in pazienti sottoposti a bypass aortocoronarico con almeno due innesti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina i pazienti con malattia coronarica stabile che si sottopongono a bypass aortocoronarico, una procedura chirurgica che migliora il flusso sanguigno al cuore. Lo studio valuterà l'efficacia di diversi trattamenti anticoagulanti per prevenire l'occlusione dei bypass dopo l'intervento chirurgico.

I trattamenti utilizzati nello studio includono l'acido acetilsalicilico (chiamato anche aspirina) a due diversi dosaggi (75 mg e 300 mg) e il prasugrel, un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. I pazienti riceveranno uno di questi tre trattamenti: aspirina a basso dosaggio con prasugrel, aspirina ad alto dosaggio da sola, oppure aspirina a basso dosaggio da sola.

Lo scopo principale dello studio è confrontare questi diversi trattamenti per determinare quale sia più efficace nel mantenere aperti i bypass coronarici nei primi 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il trattamento durerà 3 mesi, dopodiché tutti i pazienti continueranno con la sola aspirina a basso dosaggio. Durante lo studio verranno monitorate anche eventuali complicanze come sanguinamenti o altri effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'intervento di bypass coronarico (CABG), inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei tre gruppi di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Primo periodo di trattamento (3 mesi)

    A seconda del gruppo assegnato, il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:

    Gruppo 1: prasugrel (10 mg al giorno) più acido acetilsalicilico (75 mg al giorno)

    Gruppo 2: acido acetilsalicilico ad alto dosaggio (300 mg al giorno)

    Gruppo 3: acido acetilsalicilico a basso dosaggio (75 mg al giorno)

  3. Passaggio 3

    Periodo di follow-up (12 mesi)

    Durante questo periodo, verranno monitorate le condizioni dei bypass coronarici

    Saranno valutati eventuali effetti collaterali o complicazioni

    Il paziente compilerà questionari sulla qualità della vita

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Dopo 12 mesi, verrà effettuata una valutazione completa dei bypass coronarici

    Verranno verificate le condizioni generali di salute del paziente

    Si valuterà l'efficacia del trattamento ricevuto

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Continuerà il monitoraggio oltre i 12 mesi per valutare gli effetti a lungo termine

    Verranno registrati eventuali eventi cardiovascolari o complicazioni

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che devono sottoporsi a bypass coronarico (CABG) con almeno 2 innesti. La malattia coronarica deve presentare uno dei seguenti criteri:
    • Restringimento delle arterie coronarie ≥70%
    • Valore FFR ≤0,80 (misura del flusso sanguigno coronarico)
    • Valore iFr ≤0,89 (misura della pressione coronarica)
    • Restringimento del tronco comune ≥50%
    • Capacità di seguire tutte le procedure dello studio e i controlli di follow-up
    • Firma del consenso informato per partecipare allo studio
    • Durante l'intervento devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
      • Flusso normale in tutti gli innesti (>15 mL/min)
      • Arteria mammaria interna utilizzata per il bypass dell'arteria discendente anteriore
      • Nessuna necessità di procedure aggiuntive non pianificate
      • Nessuna rimozione di placca dalle arterie (endarterectomia)
      • Nessuna necessità di angioplastica coronarica aggiuntiva

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di sindrome coronarica acuta (dolore al petto instabile o attacco cardiaco recente)
  • Necessità di un solo bypass coronarico (il paziente deve necessitare di almeno 2 innesti)
  • Storia di sanguinamento grave negli ultimi 6 mesi
  • Allergia nota all'acido acetilsalicilico (aspirina) o al prasugrel
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Presenza di altre malattie cardiache gravi oltre alla malattia coronarica
  • Problemi di coagulazione del sangue o uso di anticoagulanti diversi da quelli dello studio
  • Insufficienza renale o epatica grave
  • Impossibilità di seguire il protocollo dello studio per 3 mesi
  • Interventi chirurgici programmati nei 3 mesi successivi all'operazione
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Aspirina (ASA) - Un farmaco antiaggregante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio viene utilizzato sia a basso che ad alto dosaggio per valutare la sua efficacia dopo un intervento di bypass coronarico. Prasugrel - Un farmaco antiaggregante piastrinico più potente dell'aspirina. Viene utilizzato in combinazione con l'aspirina a basso dosaggio per prevenire problemi di coagulazione del sangue dopo l'intervento di bypass coronarico. Aiuta a mantenere aperti i vasi sanguigni e i bypass appena impiantati. La terapia combinata di prasugrel e Aspirina (doppia terapia antiaggregante) viene confrontata con la monoterapia con aspirina a diversi dosaggi per determinare quale approccio sia più efficace nel prevenire il fallimento dei bypass coronarici nei primi tre mesi dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Prasugrel

    Un farmaco antiaggregante piastrinico somministrato per via orale che viene utilizzato in combinazione con l'aspirina per prevenire eventi trombotici nei pazienti sottoposti a bypass coronarico. Agisce bloccando in modo irreversibile il recettore P2Y12 delle piastrine, impedendo così la loro aggregazione e la formazione di coaguli di sangue. Appartiene alla classe dei tienopiridinici ed è particolarmente efficace nei pazienti con malattia coronarica stabile che necessitano di almeno due innesti durante l'intervento di bypass.

  • Aspirina

    (ASA) - Un farmaco antinfiammatorio non steroideo che viene somministrato per via orale a diversi dosaggi (basso o alto) per prevenire complicanze trombotiche dopo interventi di bypass coronarico. Agisce inibendo irreversibilmente l'enzima cicloossigenasi, riducendo così la produzione di trombossano A2 e l'aggregazione piastrinica. Viene comunemente utilizzato nella terapia antiaggregante a lungo termine per pazienti con malattia coronarica cronica, con dosaggi personalizzati in base alle necessità cliniche del paziente.

Malattie studiate

  • Malattia coronarica

    Una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore si restringono a causa dell'accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze. Questo restringimento riduce il flusso di sangue al muscolo cardiaco, causando una diminuzione dell'apporto di ossigeno. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso degli anni e può inizialmente non presentare sintomi evidenti. Con il progredire della condizione, può causare dolore al petto (angina) durante l'attività fisica. La malattia coronarica è una condizione cronica che richiede un monitoraggio continuo.

  • Sindrome coronarica cronica

    Una forma stabile della malattia coronarica caratterizzata da episodi prevedibili di dolore o disagio al petto, solitamente provocati da sforzo o stress. I sintomi tendono a essere costanti e ripetitivi nel tempo. La condizione si sviluppa quando le arterie coronarie si restringono gradualmente a causa dell'aterosclerosi. I pazienti possono sperimentare periodi di stabilità alternati a episodi di peggioramento dei sintomi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521892-30-00Codice del protocollo2024/ABM/01/00016Partecipanti previsti1 703 personePromotoreAgencja Badań Medycznych

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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