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Studio su pazienti >65 anni con sindrome coronarica cronica stabile: valutazione dell’interruzione dell’acido acetilsalicilico

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio RELEASE si concentra su persone anziane con Ischemic heart disease/Chronic coronary syndrome, una condizione in cui le arterie coronarie sono parzialmente o totalmente bloccate, includendo eventi come Myocardial infarction (infarto), procedure di apertura delle arterie (percutaneous coronary intervention) e interventi chirurgici di bypass (coronary artery bypass grafting). Il farmaco in esame è acetylsalicylic acid, comunemente noto come aspirina, somministrato sotto forma di compresse gastro‑resistenti o rivestite. Lo scopo dello studio è valutare se interrompere l'uso a lungo termine di aspirina in pazienti sopra i 65 anni con questa condizione sia non inferiore rispetto al proseguire il trattamento in termini di risultati clinici complessivi.

I partecipanti verranno assegnati casualmente a due gruppi: uno che continuerà a prendere l'aspirina e uno che riceverà un placebo, una compressa inattiva. Durante il periodo di osservazione, i soggetti saranno monitorati periodicamente per verificare la comparsa di eventi importanti come morte cardiovascolare, emorragie gravi, ictus ischemico o nuovo infarto, oltre a valutare sintomi come dolore toracico, sanguinamenti minori e qualità della vita. Le visite di controllo includeranno semplici controlli medici, domande sul benessere e, se necessario, esami di routine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment and consent

    After you decide to join the trial, you sign a consent form that explains the purpose, procedures, and your rights.

    Your personal information is recorded and a study identification number is assigned.

  2. Passaggio 2

    Baseline visit

    You attend an initial clinic visit where medical history, current medications, and basic health measurements are collected.

    Laboratory tests and a brief physical examination are performed to confirm eligibility for the study.

  3. Passaggio 3

    Randomization

    The study team assigns you, by chance, to one of two groups: continued aspirin therapy or discontinuation of aspirin.

    You are informed of the group assignment without any influence on the decision.

  4. Passaggio 4

    Medication phase (if assigned to continue aspirin)

    You receive a supply of magnyl dak or hjertemagnyl tablets, each containing 150 mg of acetylsalicylic acid (aspirin).

    The tablets are taken by mouth once each day, with or without food, for the entire study period (approximately three years, from september 2026 to september 2029).

    If you are assigned to the discontinuation group, you do not take any aspirin tablets during the study.

  5. Passaggio 5

    Regular follow‑up visits

    You attend scheduled clinic visits every six months to report any health changes, side effects, or hospitalizations.

    During each visit, blood pressure, weight, and a brief questionnaire about symptoms such as chest pain, bleeding, or abdominal discomfort are recorded.

    The study team may perform additional laboratory tests if needed to monitor safety.

  6. Passaggio 6

    Final visit and study completion

    At the end of the trial (around september 2029) you attend a final clinic visit where all remaining data are collected.

    The study team reviews the overall outcomes, including any cardiovascular events, bleeding episodes, or other health events that occurred during the study.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età pari o superiore a 65 anni al momento della randomizzazione.
  • Presenza di malattia cardiaca ischemica (problemi al cuore dovuti a ridotto flusso di sangue) con un evento iniziale di infarto miocardico (attacco di cuore), intervento coronarico percutaneo (PCI) (procedura minimamente invasiva per aprire le arterie del cuore) o bypass coronarico (CABG) (intervento chirurgico per creare un nuovo percorso al sangue) avvenuto più di 2 anni fa.
  • Essere stato libero, da quel primo evento, da eventi cardiovascolari ischemici (come infarto, ictus ischemico ovvero un colpo di calore al cervello, o attacco ischemico transitorio (TIA) che è un breve episodio neurologico) e da qualsiasi nuova rivascolarizzazione coronarica (ulteriore PCI o CABG) negli ultimi 2 anni.
  • Attualmente assumere aspirina a basso dosaggio (150 mg al giorno o meno), confermato dalle prescrizioni e dalla dichiarazione del paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Storia di ictus ischemico (un’emergenza in cui il flusso di sangue al cervello è interrotto)
  • Trattamento attivo con anticoagulanti (farmaci che impediscono la formazione di coaguli di sangue) o inibitori P2Y12 (farmaci che bloccano l’aggregazione delle piastrine)
  • Indicazione per farmaci antiaggreganti (farmaci che impediscono alle piastrine di attaccarsi) diversa dalla prevenzione secondaria della malattia cardiaca ischemica, ad esempio per malattie del sangue o per malattia delle arterie periferiche
  • Qualsiasi procedura di rivascolarizzazione (intervento per ripristinare il flusso di sangue) per la malattia delle arterie periferiche
  • Storia di trombosi dello stent (formazione di un coagulo all’interno di un piccolo tubo metallico chiamato stent) o di posizionamento di uno stent nella coronaria sinistra principale (l’arteria principale che fornisce sangue al cuore)
  • Altre controindicazioni (ragioni mediche per cui non è sicuro) all’interruzione dell’aspirina secondo il medico curante
  • Incapacità di comprendere il danese (la lingua parlata in Danimarca)
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  • Roskilde University

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    DanimarcaRoskilde, Danimarca

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Magnyl DAK

    è una compressa rivestita che contiene aspirina, un farmaco usato per ridurre il rischio di coaguli di sangue. Nel trial, questa forma di aspirina è stata data ai partecipanti per valutare se continuare a prenderla aiuti a proteggere il cuore e i vasi sanguigni rispetto a smettere di usarla.

  • Hjertemagnyl

    è un'altra compressa di aspirina, ma con un rivestimento diverso. Anche questa è stata somministrata ai pazienti per capire se mantenere il trattamento con aspirina è efficace nel prevenire problemi cardiaci a lungo termine, oppure se è sicuro interromperlo.

Che cosa si sa già del trattamento

Magnyl DAK, enterotabletter - è una compressa gastro‑resistente da assumere per via orale; l’aspirina è un farmaco ben conosciuto e ampiamente studiato, attualmente usato per la prevenzione secondaria delle malattie cardiache; è indicata per ridurre il rischio di infarto e di altri eventi coronarici in pazienti con sindrome coronarica cronica; agisce bloccando l’enzima COX‑1, diminuendo la capacità delle piastrine di formare coaguli, ed è classificata come antiaggregante piastrinico e FANS. Hjertemagnyl, filmovertrukne tabletter 75 mg - è una compressa rivestita da prendere per bocca; l’aspirina è un medicinale consolidato con ampia evidenza clinica, usato per la prevenzione secondaria delle patologie cardiache; è indicata per proteggere il cuore da nuovi infarti o da altre complicazioni in persone con coronaropatia stabile; il suo principio attivo inibisce l’enzima COX‑1, riducendo la formazione di coaguli nelle arterie, e appartiene alla classe degli antiaggreganti piastrinici e dei FANS.

Malattie studiate

Ischemic heart disease - L'ischemia cardiaca è una condizione in cui il muscolo del cuore non riceve abbastanza sangue a causa di restringimenti delle arterie coronarie. Questi restringimenti sono causati da depositi di grasso che si accumulano lungo le pareti dei vasi. Con il tempo, la riduzione del flusso sanguigno può provocare dolore al petto durante l’attività fisica o lo sforzo. Se la riduzione diventa più marcata, può verificarsi un danno al muscolo del cuore. La malattia può evolvere da sintomi lievi e stabili a episodi più intensi di dolore o di danno al cuore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase INumero dello studio2026-525442-30-00Partecipanti previsti7 000 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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