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Studio sulla sicurezza ed efficacia della terapia con ticagrelor, clopidogrel e prasugrel in pazienti anziani con sindrome coronarica sottoposti a PCI

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni che hanno subito un intervento di angioplastica coronarica percutanea (PCI) con l'inserimento di almeno uno stent a rilascio di farmaco per trattare una sindrome coronarica acuta o cronica. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di una terapia antipiastrinica doppia molto breve seguita da una terapia antipiastrinica singola con un inibitore P2Y12. Gli inibitori P2Y12 utilizzati nello studio includono ticagrelor (nome in codice AZD6140), clopidogrel, e prasugrel. Inoltre, viene utilizzato anche KARDEGIC, una polvere per soluzione orale contenente d,l-lisina acetilsalicilato.

Lo scopo dello studio è determinare se una terapia antipiastrinica doppia breve seguita da una terapia antipiastrinica singola con un inibitore P2Y12 sia non inferiore alla terapia antipiastrinica doppia standard in termini di beneficio clinico netto, che include la morte per qualsiasi causa, l'infarto miocardico, l'ictus e il sanguinamento maggiore. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 12 mesi, a seconda del farmaco specifico, e saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle terapie in esame. Saranno seguiti per un anno per monitorare eventuali eventi avversi o benefici clinici, come la riduzione del rischio di infarto o ictus. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come gestire al meglio la terapia antipiastrinica nei pazienti anziani che hanno subito un intervento di PCI.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver completato con successo l'intervento di angioplastica coronarica percutanea (PCI) con l'inserimento di almeno uno stent a rilascio di farmaco, si entra a far parte dello studio clinico.

    La randomizzazione avviene prima della dimissione dal sito dello studio, il che significa che si viene assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia

    Si inizia con una terapia antipiastrinica doppia (DAPT), che prevede l'assunzione di due farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

    I farmaci utilizzati sono KARDEGIC 75 mg in polvere per soluzione orale e uno tra Brilique 90 mg, Plavix 75 mg, o Efient 10 mg, tutti in compresse rivestite con film.

  3. Passaggio 3

    Transizione alla monoterapia

    Dopo un breve periodo di DAPT, si passa a una monoterapia antipiastrinica (SAPT) con un inibitore P2Y12, che significa che si continua con un solo farmaco antipiastrinico.

    Questo passaggio è progettato per ridurre il rischio di sanguinamento mantenendo l'efficacia nella prevenzione dei coaguli.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante l'anno di partecipazione allo studio, si viene monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Gli eventi monitorati includono la morte per qualsiasi causa, l'infarto miocardico, l'ictus e il sanguinamento maggiore.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di studio di un anno, si valuta il beneficio clinico netto del trattamento, che è una combinazione di tutti gli eventi clinici rilevanti.

    I risultati dello studio aiuteranno a determinare se la terapia breve seguita dalla monoterapia è sicura ed efficace quanto la terapia standard.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età: il paziente deve avere almeno 65 anni.
  • Il paziente deve essere stato trattato con successo con un intervento coronarico percutaneo (PCI), che è una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore, utilizzando almeno uno stent a rilascio di farmaco. Questo trattamento deve essere stato fatto per una sindrome coronarica acuta (come un infarto miocardico) o una sindrome coronarica cronica (come un PCI elettivo).
  • La randomizzazione, che è il processo di assegnazione casuale a un gruppo di trattamento, deve essere effettuata prima della dimissione dal sito dello studio.
  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto, che è un documento che conferma che ha ricevuto tutte le informazioni necessarie e accetta di partecipare allo studio.
  • Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno almeno 65 anni.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono stati trattati con successo con un intervento coronarico percutaneo (PCI). Il PCI è una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore che sono stati ristretti o bloccati.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno ricevuto almeno uno stent a rilascio di farmaco. Uno stent è un piccolo tubo che viene inserito nei vasi sanguigni per mantenerli aperti.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno avuto una sindrome coronarica acuta o cronica. La sindrome coronarica è un termine che si riferisce a problemi di salute causati da un ridotto flusso di sangue al cuore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il P2Y12 inibitore è un tipo di farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Funziona bloccando un recettore specifico sulle piastrine, che sono le cellule del sangue responsabili della coagulazione. Questo aiuta a ridurre il rischio di eventi come infarti o ictus, specialmente dopo procedure come l'intervento coronarico percutaneo (PCI). Nel contesto di questo studio, il P2Y12 inibitore viene utilizzato come parte di una terapia antipiastrinica singola (SAPT) dopo un breve periodo di terapia antipiastrinica doppia (DAPT).

Che cosa si sa già del trattamento

P2Y12 inibitore – Questo farmaco viene somministrato per via orale e agisce come un inibitore del recettore P2Y12, che è coinvolto nell'aggregazione delle piastrine, riducendo così il rischio di formazione di coaguli di sangue. Attualmente, è utilizzato nella pratica medica per i pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni che sono stati trattati con successo con un intervento coronarico percutaneo (PCI) e hanno ricevuto almeno uno stent a rilascio di farmaco per sindrome coronarica acuta o cronica. La sua principale indicazione terapeutica è la prevenzione di eventi cardiovascolari come infarto miocardico e ictus. Questo farmaco appartiene alla classe farmacologica degli antiaggreganti piastrinici.

Malattie studiate

  • Sindrome coronarica acuta

    La sindrome coronarica acuta è una condizione che si verifica quando il flusso di sangue al cuore è improvvisamente ridotto o bloccato. Questo può causare dolore toracico o altri sintomi di infarto. La progressione della malattia può portare a danni al muscolo cardiaco se non viene ripristinato il flusso sanguigno. La condizione può iniziare con un'ostruzione parziale o totale delle arterie coronarie. Nel tempo, se non trattata, può causare complicazioni come aritmie o insufficienza cardiaca. La gestione della condizione è cruciale per prevenire ulteriori danni al cuore.

  • Sindrome coronarica cronica

    La sindrome coronarica cronica è caratterizzata da un restringimento delle arterie coronarie che riduce il flusso di sangue al cuore nel tempo. Questo può causare dolore toracico, noto come angina, specialmente durante l'attività fisica o lo stress. La malattia progredisce lentamente e può peggiorare se non vengono adottate misure per migliorare la salute cardiovascolare. Il restringimento delle arterie è spesso causato dall'accumulo di placche di grasso. Con il tempo, la riduzione del flusso sanguigno può portare a danni al muscolo cardiaco. È importante monitorare e gestire la condizione per mantenere la salute del cuore.

  • Infarto miocardico

    L'infarto miocardico, comunemente noto come attacco di cuore, si verifica quando il flusso di sangue a una parte del cuore è bloccato per un periodo prolungato. Questo blocco è spesso causato da un coagulo di sangue in un'arteria coronaria. La mancanza di flusso sanguigno può danneggiare o distruggere una parte del muscolo cardiaco. La progressione della condizione può portare a complicazioni come aritmie o insufficienza cardiaca. I sintomi includono dolore toracico, difficoltà respiratorie e sudorazione. È essenziale ripristinare il flusso sanguigno per limitare i danni al cuore.

  • Ictus

    L'ictus si verifica quando l'afflusso di sangue a una parte del cervello è interrotto o ridotto, privando il tessuto cerebrale di ossigeno e nutrienti. Questo può portare alla morte delle cellule cerebrali in pochi minuti. La progressione della malattia può causare danni permanenti al cervello e influenzare le funzioni corporee. Esistono due tipi principali di ictus: ischemico, causato da un blocco, ed emorragico, causato da un'emorragia. I sintomi possono includere difficoltà nel parlare, paralisi o intorpidimento del viso, braccia o gambe. È fondamentale agire rapidamente per ridurre i danni cerebrali.

  • Emorragia intracranica

    L'emorragia intracranica è un tipo di emorragia che si verifica all'interno del cranio. Può essere causata da un trauma cranico, un aneurisma rotto o altre condizioni mediche. La progressione della condizione può portare a un aumento della pressione all'interno del cranio, danneggiando il tessuto cerebrale. I sintomi possono includere mal di testa improvviso, nausea, vomito e perdita di coscienza. L'emorragia può verificarsi in diverse aree del cervello, influenzando le funzioni neurologiche. È importante identificare e gestire rapidamente la condizione per prevenire ulteriori complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507545-28-00Codice del protocollo23-0165Partecipanti previsti1 700 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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