Studio sull’uso di Clopidogrel e Prasugrel nei pazienti con sindrome coronarica cronica e peso corporeo variabile

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  • Sint Antonius Ziekenhuis Stichting

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il trattamento della Sindrome coronarica cronica, una condizione in cui le arterie del cuore sono ristrette o bloccate, causando dolore al petto o altri sintomi. Il trattamento in esame utilizza il farmaco Clopidogrel, noto anche come Plavix, che รจ un tipo di medicinale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Un altro farmaco coinvolto nello studio รจ il Prasugrel, conosciuto come Efient. Entrambi i farmaci sono somministrati in compresse rivestite.

Lo scopo dello studio รจ capire se il trattamento con Clopidogrel puรฒ essere migliorato per le persone con un peso corporeo basso o alto, rispetto a quelle con un peso normale, regolando la dose del farmaco. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi di Clopidogrel o Prasugrel e verrร  monitorata la reattivitร  delle piastrine, che sono cellule del sangue coinvolte nella coagulazione. Questo monitoraggio avverrร  utilizzando un sistema chiamato VerifyNow.

Lo studio esaminerร  anche se il genotipo CYP2C19, che รจ una variazione genetica, ha un effetto aggiuntivo sulla reattivitร  delle piastrine nei diversi gruppi di trattamento. Altri aspetti che verranno valutati includono eventi come infarto miocardico, trombosi dello stent, ictus e sanguinamenti. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2026.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di clopidogrel 75 mg una volta al giorno. Questo farmaco รจ una compressa rivestita con film da assumere per via orale.

Il trattamento con clopidogrel deve essere stato seguito per almeno un mese prima di partecipare allo studio.

2valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per misurare la reattivitร  delle piastrine utilizzando il sistema VerifyNow. Questo sistema misura l’unitร  di reazione piastrinica (PRU).

3aggiustamento del dosaggio

Il dosaggio di clopidogrel puรฒ essere aggiustato in base al peso corporeo o all’indice di massa corporea (BMI) del paziente. L’obiettivo รจ ottimizzare il trattamento per pazienti con peso corporeo basso o alto rispetto a quelli con peso normale.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, viene monitorata la reattivitร  delle piastrine per valutare l’efficacia del trattamento.

Viene valutato se il genotipo CYP2C19 ha un effetto aggiuntivo sulla reattivitร  delle piastrine nei diversi gruppi di trattamento.

5trattamento alternativo

In alcuni casi, il trattamento con prasugrel puรฒ essere considerato per i pazienti con peso corporeo elevato. Prasugrel รจ una compressa rivestita con film da 10 mg da assumere per via orale.

6valutazione finale

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per misurare nuovamente la reattivitร  delle piastrine e confrontare i risultati con quelli iniziali.

Vengono valutati anche altri fattori come mortalitร , infarto miocardico, trombosi dello stent, rivascolarizzazione, ictus e sanguinamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente, uomo o donna, di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in trattamento per la sindrome coronarica cronica con clopidogrel 75 mg al giorno (insieme ad aspirina 100 mg al giorno). La sindrome coronarica cronica รจ una condizione che riguarda il cuore e i vasi sanguigni.
  • Essere in trattamento con clopidogrel 75 mg da almeno un mese.
  • Fornire il consenso partecipando volontariamente allo studio, firmando un modulo di consenso informato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con una condizione medica chiamata sindrome coronarica cronica. Questa รจ una malattia che colpisce il cuore e le arterie che lo riforniscono di sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, ovvero persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Steo Anmwlsqv Znmbeopvbn Slzorhhrg Nieuwegein Paesi Bassi

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Clopidogrel รจ un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso prescritto a pazienti con malattie delle arterie coronarie per ridurre il rischio di infarto o ictus. In questo studio clinico, si sta valutando se il trattamento con clopidogrel possa essere ottimizzato per pazienti con un peso corporeo basso o alto, rispetto a quelli con un peso corporeo normale, regolando il dosaggio del farmaco e misurando la reattivitร  delle piastrine.

Malattie investigate:

Sindrome coronarica cronica โ€“ รˆ una condizione cardiaca caratterizzata da un ridotto flusso di sangue al cuore a causa di arterie coronarie ristrette o bloccate. Questo puรฒ causare dolore al petto, noto come angina, specialmente durante l’attivitร  fisica o lo stress. La sindrome puรฒ progredire lentamente nel tempo, con sintomi che possono peggiorare gradualmente. In alcuni casi, puรฒ portare a complicazioni come infarto miocardico o insufficienza cardiaca. La gestione della condizione spesso richiede cambiamenti nello stile di vita per ridurre i fattori di rischio. รˆ importante monitorare i sintomi e mantenere un controllo regolare con un medico.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 19:33

Trial ID:
2024-518890-33-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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