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Studio sull'uso di clopidogrel e prasugrel nei pazienti con sindrome coronarica cronica e peso corporeo variabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento della Sindrome coronarica cronica, una condizione in cui le arterie del cuore sono ristrette o bloccate, causando dolore al petto o altri sintomi. Il trattamento in esame utilizza il farmaco clopidogrel, noto anche come Plavix, che è un tipo di medicinale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Un altro farmaco coinvolto nello studio è il prasugrel, conosciuto come Efient. Entrambi i farmaci sono somministrati in compresse rivestite.

Lo scopo dello studio è capire se il trattamento con clopidogrel può essere migliorato per le persone con un peso corporeo basso o alto, rispetto a quelle con un peso normale, regolando la dose del farmaco. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi di clopidogrel o prasugrel e verrà monitorata la reattività delle piastrine, che sono cellule del sangue coinvolte nella coagulazione. Questo monitoraggio avverrà utilizzando un sistema chiamato VerifyNow.

Lo studio esaminerà anche se il genotipo CYP2C19, che è una variazione genetica, ha un effetto aggiuntivo sulla reattività delle piastrine nei diversi gruppi di trattamento. Altri aspetti che verranno valutati includono eventi come infarto miocardico, trombosi dello stent, ictus e sanguinamenti. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di clopidogrel 75 mg una volta al giorno. Questo farmaco è una compressa rivestita con film da assumere per via orale.

    Il trattamento con clopidogrel deve essere stato seguito per almeno un mese prima di partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per misurare la reattività delle piastrine utilizzando il sistema VerifyNow. Questo sistema misura l'unità di reazione piastrinica (PRU).

  3. Passaggio 3

    Aggiustamento del dosaggio

    Il dosaggio di clopidogrel può essere aggiustato in base al peso corporeo o all'indice di massa corporea (BMI) del paziente. L'obiettivo è ottimizzare il trattamento per pazienti con peso corporeo basso o alto rispetto a quelli con peso normale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, viene monitorata la reattività delle piastrine per valutare l'efficacia del trattamento.

    Viene valutato se il genotipo CYP2C19 ha un effetto aggiuntivo sulla reattività delle piastrine nei diversi gruppi di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Trattamento alternativo

    In alcuni casi, il trattamento con prasugrel può essere considerato per i pazienti con peso corporeo elevato. Prasugrel è una compressa rivestita con film da 10 mg da assumere per via orale.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per misurare nuovamente la reattività delle piastrine e confrontare i risultati con quelli iniziali.

    Vengono valutati anche altri fattori come mortalità, infarto miocardico, trombosi dello stent, rivascolarizzazione, ictus e sanguinamenti.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in trattamento per la sindrome coronarica cronica con clopidogrel 75 mg al giorno (insieme ad aspirina 100 mg al giorno). La sindrome coronarica cronica è una condizione che riguarda il cuore e i vasi sanguigni.
  • Essere in trattamento con clopidogrel 75 mg da almeno un mese.
  • Fornire il consenso partecipando volontariamente allo studio, firmando un modulo di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con una condizione medica chiamata sindrome coronarica cronica. Questa è una malattia che colpisce il cuore e le arterie che lo riforniscono di sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, ovvero persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Clopidogrel è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso prescritto a pazienti con malattie delle arterie coronarie per ridurre il rischio di infarto o ictus. In questo studio clinico, si sta valutando se il trattamento con clopidogrel possa essere ottimizzato per pazienti con un peso corporeo basso o alto, rispetto a quelli con un peso corporeo normale, regolando il dosaggio del farmaco e misurando la reattività delle piastrine.

Che cosa si sa già del trattamento

Clopidogrel – È un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella medicina per la prevenzione di eventi cardiovascolari, ed è ben documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la sindrome coronarica cronica e la prevenzione di ictus e infarti in pazienti con malattie delle arterie coronarie. A livello molecolare, clopidogrel agisce inibendo l'aggregazione piastrinica, bloccando il recettore P2Y12 sulle piastrine, riducendo così il rischio di formazione di coaguli. È classificato come un antiaggregante piastrinico.

Malattie studiate

Sindrome coronarica cronica – È una condizione cardiaca caratterizzata da un ridotto flusso di sangue al cuore a causa di arterie coronarie ristrette o bloccate. Questo può causare dolore al petto, noto come angina, specialmente durante l'attività fisica o lo stress. La sindrome può progredire lentamente nel tempo, con sintomi che possono peggiorare gradualmente. In alcuni casi, può portare a complicazioni come infarto miocardico o insufficienza cardiaca. La gestione della condizione spesso richiede cambiamenti nello stile di vita per ridurre i fattori di rischio. È importante monitorare i sintomi e mantenere un controllo regolare con un medico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518890-33-00Partecipanti previsti80 personePromotoreSint Antonius Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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