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Studio sull’effetto della metformina per prevenire la progressione della degenerazione maculare senile intermedia negli adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La intermediate age-related macular degeneration è una patologia dell’occhio che colpisce la parte centrale della retina, la macula, provocando una graduale perdita della visione nitida. La condizione è considerata “intermedia” perché la degenerazione non è ancora arrivata allo stadio avanzato, ma può progredire verso forme più gravi che compromettono seriamente la capacità di vedere dettagli. Il farmaco studiato è il Metformin, una pillola assunta per via orale, usata comunemente per il diabete ma valutata qui per il suo potenziale effetto protettivo sulla retina.

Lo scopo dello studio è valutare se l’assunzione di Metformin possa ridurre il rischio di evoluzione verso forme avanzate della malattia. Per fare ciò, i partecipanti saranno seguiti per circa due anni, con visite programmate ogni sei mesi. Durante le visite verranno effettuati esami di imaging della retina, tra cui l’optical coherence tomography, che fornisce immagini dettagliate delle strutture oculari, e saranno raccolti campioni di sangue per analizzare i biomarkers, cioè segnali misurabili che indicano lo stato della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e valutazione iniziale

    Dopo l’iscrizione allo studio, si riceve l’assegnazione casuale al gruppo di trattamento.

    Vengono eseguiti esami di base, inclusi un esame degli occhi con OCT (tomografia a coerenza ottica) e analisi del sangue, per valutare lo stato della iAMD (degenerazione maculare intermedia).

  2. Passaggio 2

    Inizio terapia con metformina

    Si inizia a prendere metformina 1000 mg per via orale, una compressa al giorno.

    Il farmaco viene assunto per tutta la durata dello studio, cioè per 24 mesi, in aggiunta al trattamento standard per la iAMD.

  3. Passaggio 3

    Visita di controllo a 6 mesi

    Si effettua una visita di follow‑up dopo sei mesi dall’inizio della terapia.

    Vengono ripetuti gli esami oculari con OCT e, se necessario, OCTA (angiografia a coerenza ottica) per verificare eventuali cambiamenti.

    Si raccolgono nuovi campioni di sangue per analizzare i parametri di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo a 12 mesi

    Dopo dodici mesi si ripete la valutazione completa.

    Gli esami oculari includono nuovamente OCT e, se i risultati non sono chiari, una FA (angiografia con fluoresceina) per confermare lo stato della macula.

    Si aggiornano le analisi di laboratorio.

  5. Passaggio 5

    Visita di controllo a 18 mesi

    A diciotto mesi si effettua un’ulteriore visita di monitoraggio.

    Gli stessi esami oculari e di laboratorio vengono eseguiti per osservare l’eventuale progressione della iAMD.

  6. Passaggio 6

    Visita finale a 24 mesi e conclusione dello studio

    Al termine dei ventiquattro mesi si svolge la visita finale.

    Vengono effettuati gli esami oculari finali con OCT, OCTA e, se necessario, FA per determinare se l’occhio di studio è progredito verso una forma avanzata di AMD.

    Si raccolgono gli ultimi esami di laboratorio e si chiude la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere di entrambi i sessi e avere più di 55 anni.
  • Avere una diagnosi di degenerazione maculare intermedia (iAMD), cioè presentare nell’occhio interessato uno dei seguenti: drusen grandi (diametro pari o superiore a 125 µm) oppure alterazioni pigmentarie con almeno un druso di dimensione media (tra 63 µm e 125 µm). Drusen sono piccole escrescenze giallastre che si formano sotto la retina.
  • Mostrare almeno uno dei seguenti segni di alto rischio individuati con OCT (tomografia a coerenza ottica, un esame che crea immagini dettagliate della retina): atrofia incompleta dell’epitelio pigmentato retinico e della retina esterna (iRORA); interruzione della zona ellissoide (EZ), che indica danno alle cellule sensibili alla luce; presenza di foci iperriflettenti, piccoli punti luminosi anormali; o una lesione neovascolare (crescita anomala di vasi sanguigni) nell’altro occhio. Solo un occhio per paziente sarà considerato; se entrambi gli occhi sono idonei, l’occhio di studio verrà scelto casualmente.
  • Essere in grado di firmare il consenso informato e di seguire tutte le visite e le procedure previste dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Immagini di SD-OCT (Tomografia a Coerenza Ottica a Dominio Spettrale, un esame che crea foto dettagliate della retina) di qualità insufficiente.
  • Uso attuale di farmaci che possono danneggiare la retina, come idrossiclorochina, clorochina, pentosano polisolfato di sodio, tamoxifene o inibitori MEK.
  • Essere già iscritti a un altro studio clinico sperimentale.
  • Errore refrattivo (prescrizione per occhiali o lenti a contatto) pari o superiore a ±6 diottrie.
  • Avere una forma avanzata di degenerazione maculare (cRORA o MNV) oppure segni di liquido, sanguinamento, depositi o cicatrici nella retina dell'occhio studiato.
  • Storia di interventi chirurgici alla retina, compresi trattamenti laser, occlusioni dei vasi retinici, trattamenti anti‑VEGF nell'occhio in studio, o segni di malattie ereditarie della retina o della macula.
  • Diabete, ovvero diagnosi precedente, uso attuale di farmaci per abbassare lo zucchero, HbA1c (percentuale di emoglobina glicata) ≥ 6,5 % o glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL al momento dello screening (prediabete non è un motivo di esclusione).
  • Avere già assunto metformina in passato.
  • Funzione renale ridotta, con una stima della filtrazione glomerulare inferiore a 60 mL/min/1.73 m² (un valore che indica la capacità dei reni di filtrare il sangue).
  • Uso attuale di qualsiasi farmaco che abbassa lo zucchero nel sangue, compresi agonisti del recettore GLP‑1 e inibitori SGLT2.
  • Presenza di controindicazioni note per la metformina, come allergia alla metformina o ai suoi componenti, acidosi metabolica acuta, precoma diabetico, condizioni acute che possono influenzare la funzione renale, malattie che causano mancanza di ossigeno nei tessuti, insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo, oppure una malattia mitocondriale conosciuta.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Metformin è un farmaco da prendere per bocca, solitamente usato per il diabete di tipo 2. In questo studio viene somministrato ai pazienti con degenerazione maculare legata all’età di grado intermedio per capire se può aiutare a rallentare o a prevenire il passaggio a forme più avanzate della malattia, in aggiunta al trattamento standard già previsto.

Che cosa si sa già del trattamento

Metformina Generis 500 mg - è una compressa rivestita da assumere per via orale; la dose tipica è di 1000 mg al giorno. È un farmaco già approvato e ampiamente usato per il trattamento del diabete di tipo 2 ed è ben documentato nella letteratura medica. Agisce riducendo la produzione di glucosio nel fegato e migliorando la risposta dell’organismo all’insulina, grazie all’attivazione della proteina AMPK. È classificato come biguanide, cioè un ipoglicemizzante orale, e in questo studio viene valutato per la possibile capacità di rallentare la progressione della degenerazione maculare intermedia.

Malattie studiate

Degenerazione maculare senile intermedia - È una forma di degenerazione maculare legata all’età in cui si osservano alterazioni di pigmento e accumulo di drusen di dimensioni intermedie nella zona maculare. In questa fase la visione centrale è generalmente ancora buona, ma la funzione visiva può risultare leggermente ridotta. La condizione può evolvere verso una forma avanzata caratterizzata da atrofia della retina (cRORA) o da neovascolarizzazione della membrana coroidale. L’avanzamento si manifesta con perdita progressiva della pigmentazione dell’epitelio pigmentato retinico e con deterioramento delle cellule fotorecettoriali. Quando si sviluppano lesioni neovascolari, può comparire edema o sanguinamento sotto la retina. Il passaggio dallo stato intermedio a quello avanzato è monitorato mediante imaging oculare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 8 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522990-12-00Codice del protocollo001Partecipanti previsti140 personePromotoreUnidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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