Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull'effetto della dapagliflozin nella prevenzione del diabete post-trapianto nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sui pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto del farmaco dapagliflozin rispetto a un placebo per vedere se può prevenire lo sviluppo del diabete mellito post-trapianto, una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue aumentano dopo l'intervento chirurgico. Il trattamento verrà somministrato in aggiunta alle cure standard già in uso per proteggere la funzione del nuovo organo.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno compresse per via orale. Il farmaco studiato appartiene a una classe chiamata inibitori SGLT2. Verranno monitorati diversi aspetti della salute, tra cui la presenza di prediabete, la funzione renale misurata attraverso l'eGFR, ovvero la velocità con cui i reni filtrano il sangue, e la presenza di proteinuria, che indica la perdita di proteine nelle urine. Verranno inoltre controllati i livelli di creatinina, un prodotto di scarto che indica lo stato di salute dei reni, e il colesterolo.

Il percorso prevede periodi di controllo a 6 e 12 mesi per osservare possibili cambiamenti nella pressione sanguigna e per monitorare eventi come infezioni o il rigetto del trapianto. Verrà anche valutata la salute del cuore e la stabilità dei livelli di tacrolimus, un farmaco utilizzato per evitare che il corpo rifiuti l'organo trapiantato. Il monitoraggio includerà l'osservazione di eventuali effetti collaterali o altri eventi avversi durante tutto il periodo di osservazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene tramite l'assunzione di un farmaco chiamato Forxiga da 10 mg oppure di un placebo, ovvero una pillola senza principio attivo che ha lo stesso aspetto di quella vera.

    Il farmaco o il placebo vengono assunti per via orale.

  2. Passaggio 2

    Trattamento e monitoraggio

    La terapia viene somministrata insieme alle cure standard già in uso per il mantenimento del trapianto di rene.

    Durante lo studio vengono effettuati controlli a intervalli di 6 mesi e 12 mesi per valutare l'insorgenza di diabete post-trapianto (una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue aumentano dopo un trapianto di rene).

    Vengono monitorati diversi parametri medici, tra cui la funzionalità del rene, la presenza di proteine nelle urine, i livelli di creatinina e di colesterolo, e la pressione sanguigna.

    Vengono eseguiti controlli per rilevare possibili infezioni delle vie urinarie o reazioni avverse alla terapia.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve aver fornito il proprio consenso informato scritto, ovvero un documento in cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le spiegazioni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il partecipante deve essere un trapiantato di rene, ovvero una persona che ha ricevuto un nuovo organo per sostituire un rene non funzionante, e non deve soffrire di diabete.
  • Deve avere un valore di eGFR superiore a 25 ml/min/1.73m2 negli ultimi 3 mesi; l'eGFR è un test che misura la velocità con cui i reni filtrano il sangue per eliminare le scorie.
  • Il paziente deve assumere farmaci immunosoppressori, ovvero medicinali che servono a evitare che il corpo rifiuti l'organo trapiantato, e tra questi deve esserci obbligatoriamente il tacrolimus.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Persone che hanno già iniziato un trattamento, come una dieta specifica o l'assunzione di farmaci antidiabetici, per curare il diabete di tipo 1 o di tipo 2 prima dell'inizio dello studio.
  • Persone con una funzione renale (la capacità dei reni di filtrare il sangue) molto bassa, misurata tramite un valore chiamato eGFR inferiore a 25 ml/min/1.73m2.
  • Persone che presentano livelli elevati di alanina aminotrasferasi (ALAT), un enzima che indica un possibile problema al fegato, con un valore superiore a tre volte il limite normale.
  • Persone che presentano livelli elevati di bilirubina, una sostanza che può indicare problemi alla colecisti o al fegato, con un valore superiore a due volte il limite normale.
  • Persone in stato di gravidanza.
  • Persone con un test di gravidanza nel sangue (hCG) positivo.
  • Persone che stanno praticando l'allattamento al seno.
  • Persone con una conoscenza di allergia verso i farmaci della classe SGLT2i o verso uno dei loro componenti.
  • Persone affette da malattie intestinali croniche, come le malattie infiammatorie intestinali (ad esempio la malattia di Crohn o la colite ulcerosa) o problemi strutturali come la sindrome dell'intestino corto.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Dapagliflozin è un farmaco assunto per bocca che viene utilizzato per studiare come può influenzare lo sviluppo del diabete e la funzione dei reni in persone che hanno ricevuto un trapianto di rene.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dapagliflozin

    Questo farmaco si assume per via orale sotto forma di compressa rivestita e viene utilizzato per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Fa parte di una classe di medicinali chiamata inibitori del SGLT2 e agisce impedendo ai reni di riassorbire troppo zucchero, favorendone l'eliminazione attraverso l'urina. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato per trattare il diabete e proteggere la salute del cuore e dei reni.

  • Placebo

    Questo prodotto viene assunto per via orale tramite una capsula che è identica in aspetto a quella del farmaco attivo, ma non contiene alcun principio attivo terapeutico. Viene utilizzato durante gli studi clinici come termine di paragone per verificare l'effettiva efficacia del farmaco in esame. La sua funzione principale è quella di garantire che i risultati della ricerca siano oggettivi e non influenzati dalle aspettative dei partecipanti.

Malattie studiate

Diabete mellito post-trapianto - Questa condizione si verifica in persone che hanno ricevuto un trapianto di rene. Si manifesta con un aumento dei livelli di zucchero nel sangue dopo l'intervento chirurgico. La malattia progredisce spesso partendo da una fase di prediabete. Col tempo, la capacità dell'organismo di regolare correttamente il glucosio diminuisce.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518774-14-00Partecipanti previsti184 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.