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Studio sull'effetto del palopegteriparatide rispetto ad alfacalcidolo nei pazienti con ipoparatiroidismo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda lo studio dell'ipoparatiroidismo, una condizione rara in cui il corpo non produce una quantità sufficiente di paratormone, un ormone essenziale per regolare i livelli di calcio nel sangue. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di un nuovo trattamento rispetto alle cure tradizionali. Il nuovo farmaco in esame è il palopegteriparatide, mentre il trattamento di confronto prevede l'assunzione di alfacalcidolo, un analogo della vitamina D, insieme a integratori di calcio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti. Il palopegteriparatide viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero sotto la pelle, mentre l'alfacalcidolo viene assunto per via orale sotto forma di capsule. L'osservazione mira a valutare come queste diverse terapie influenzino la qualità della vita, le funzioni mentali e la salute del cervello, con particolare attenzione alla circolazione del sangue nei piccoli vasi.

Per analizzare i cambiamenti nella struttura cerebrale e nel flusso sanguigno, viene utilizzata la Risonanza Magnetica (MRI) con l'ausilio di un mezzo di contrasto. Questo esame permette di osservare in modo dettagliato la struttura del cervello e la funzionalità dei capillari, che sono i vasi sanguigni più piccoli del corpo. Il monitoraggio servirà a capire se il trattamento con il nuovo farmaco possa migliorare la circolazione e proteggere le funzioni cognitive rispetto alla terapia standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione di uno dei due trattamenti prescritti inizia dopo l'ingresso nello studio.

    Il primo gruppo riceve alfacalcidolo stada, una capsula morbida da assunzione orale, con un dosaggio di 10 microgrammi.

    Il secondo gruppo riceve yorvipath, una soluzione per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) tramite una penna pre-riempita, con un dosaggio di 420 microgrammi.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il periodo di studio, vengono effettuate valutazioni sulla qualità della vita e sulla funzione cognitiva (la capacità del cervello di elaborare informazioni).

    Vengono eseguiti esami per analizzare la struttura del cervello e il flusso sanguigno capillare (il movimento del sangue nei vasi più piccoli del corpo) attraverso una tecnica chiamata risonanza magnetica (MRI) con contrasto.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini o donne con un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Presenza di ipoparatiroidismo, una condizione in cui il corpo produce troppo poco l'ormone paratiroideo (PTH), una sostanza necessaria per regolare i livelli di calcio nel sangue.
  • Necessità di utilizzare farmaci come gli analoghi della vitamina D per gestire la malattia.
  • Livelli di calcio nel sangue (misurati tramite un esame chiamato calcio plasmatico) che siano rimasti stabili per almeno un mese prima dell'inizio dello studio.
  • Funzione della tiroide stabile, valutata attraverso il controllo dell'ormone TSH, che è il segnale che il corpo usa per comunicare alla tiroide quanto deve lavorare.
  • Capacità di parlare e leggere la lingua danese.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Ridotta funzionalità renale, ovvero quando i reni non riescono a filtrare il sangue in modo efficiente, misurata con un valore di eGFR inferiore a 30.
  • Claustrofobia, che è la paura intensa degli spazi chiusi.
  • Stato di gravidanza.
  • Mancata volontà di partecipare allo studio.
  • Diabete di tipo 1 o tipo 2 non controllato.
  • Ipertensione, ovvero la pressione arteriosa troppo alta, non controllata.
  • Sospetto clinico di depressione maggiore, anche se la persona è già in cura.
  • Sospetto clinico di abuso di alcol in corso o di demenza (una condizione che causa perdita di memoria e funzioni cognitive) causata dall'alcol.
  • Presenza di altre cause fisiche o psichiatriche che spieghino i sintomi del paziente.
  • Controindicazioni all'uso della Risonanza Magnetica (MRI) con mezzo di contrasto, una tecnica di imaging che utilizza una sostanza per rendere più visibili alcune parti del corpo.
  • Presenza di impianti metallici vicino alla testa che potrebbero interferire con la risonanza magnetica o l'utilizzo di un pacemaker, ovvero un piccolo dispositivo elettronico che aiuta a regolare il battito del cuore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Palopegteriparatide

    è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea, progettato per agire come una forma di ormone paratiroideo a lunga durata d'azione, con lo scopo di aiutare a regolare i livelli di calcio nel corpo nei pazienti con ipoparatiroidismo.

  • Alfacalcidol

    è un farmaco somministrato per via orale che funge da forma attiva della vitamina D; viene utilizzato nel trattamento per aiutare il corpo ad assorbire e mantenere livelli adeguati di calcio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Alfacalcidol

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule molli ed è ampiamente utilizzato nella pratica medica come parte della terapia convenzionale. Viene impiegato principalmente per trattare la carenza di vitamina D e mantenere livelli adeguati di calcio nel corpo. Agisce aiutando l'organismo a produrre la forma attiva della vitamina D, facilitando così l'assorbimento del calcio dall'intestino. Fa parte della classe dei derivati della vitamina D.

  • Palopegteriparatide

    Questo farmaco sperimentale viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita ed è attualmente oggetto di studio clinico. È indicato per il trattamento dell'ipoparatiroidismo, una condizione rara in cui il corpo non produce abbastanza ormone paratiroideo. Il principio attivo agisce imitando l'azione dell'ormone paratiroideo naturale (PTH) per regolare i livelli di calcio nel sangue in modo più costante. Appartiene alla classe degli analoghi dell'ormone paratiroideo a lunga durata d'azione.

Malattie studiate

Ipoparatiroidismo - Questa condizione si verifica quando le ghiandole paratiroidi non producono una quantità sufficiente di paratormone. Questa carenza influisce sulla capacità del corpo di mantenere i livelli adeguati di calcio nel sangue. Con il passare del tempo, la mancanza di questo ormone può causare squilibri elettrolitici persistenti. La progressione della malattia può influenzare diverse funzioni dell'organismo a causa della gestione alterata dei minerali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523930-14-00Partecipanti previsti40 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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