Studio sull’efficacia e sicurezza di eneboparatide in pazienti con ipoparatiroidismo cronico

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Promotore

Amolyt Pharma

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata ipoparatiroidismo cronico, una malattia in cui le ghiandole paratiroidi non producono abbastanza ormone paratiroideo, causando bassi livelli di calcio nel sangue. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato eneboparatide (noto anche come AZP-3601), che agisce come un agonista del recettore dell’ormone paratiroideo. Questo significa che il farmaco imita l’azione dell’ormone paratiroideo per aiutare a regolare i livelli di calcio nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di eneboparatide nei pazienti con ipoparatiroidismo cronico. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con eneboparatide o un placebo per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i livelli di calcio nel sangue e l’uso di integratori di vitamina D e calcio orale. Lo studio mira a vedere se i pazienti possono ridurre o eliminare la necessità di questi integratori grazie al trattamento con eneboparatide.

Oltre a eneboparatide, lo studio coinvolge anche altri farmaci come alfacalcidol e calcitriolo, che sono forme attive di vitamina D, e calcio carbonato, un integratore di calcio. Questi farmaci sono usati per gestire i livelli di calcio nei pazienti con ipoparatiroidismo. I risultati dello studio aiuteranno a capire se eneboparatide può essere un trattamento efficace per migliorare la gestione della malattia e ridurre la dipendenza da altri farmaci e integratori.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’uso di AZP-3601, una soluzione per iniezione in penna pre-riempita, somministrata tramite iniezione sottocutanea giornaliera.

Il trattamento dura 24 settimane e viene confrontato con un placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza.

2 assunzione di vitamina D attiva e calcio orale

Durante il periodo di trattamento, è previsto l’uso di vitamina D attiva, come alfacalcidol o calcitriol, in capsule molli.

La dose minima richiesta è di 0,5 microgrammi al giorno per il calcitriol o 1 microgrammo al giorno per l’alfacalcidol.

È necessario anche un supplemento di calcio orale, come calcium carbonate, con una dose minima di 1000 mg al giorno.

3 monitoraggio dei livelli di calcio nel sangue

I livelli di calcio nel sangue vengono monitorati per garantire che rientrino nell’intervallo normale (8,3-10,6 mg/dL).

L’obiettivo è raggiungere l’indipendenza dai supplementi di vitamina D attiva e calcio orale.

4 valutazione dei sintomi

I sintomi vengono valutati utilizzando punteggi specifici per misurare il miglioramento fisico e cognitivo.

Questa valutazione avviene alla settimana 24 per confrontare i cambiamenti rispetto all’inizio del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Alla fine delle 24 settimane, viene valutata l’efficacia del trattamento con AZP-3601 rispetto al placebo.

I risultati includono l’indipendenza dai supplementi di vitamina D attiva e calcio orale, e il mantenimento dei livelli di calcio nel sangue entro l’intervallo normale.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni.
Avere l’ipotiroidismo da almeno 12 mesi, documentato nei registri medici.
Avere due valori di calcio nel sangue e ormone paratiroideo (PTH) che mostrano livelli bassi di PTH e livelli di calcio nel sangue al di sotto del normale o normali sotto trattamento standard.
Necessità di terapia con calcitriolo di almeno 0,5 microgrammi al giorno o alfacalcidolo di almeno 1 microgrammo al giorno, e necessità di supplementi di calcio orale di almeno 1000 mg al giorno oltre l’assunzione di calcio con la dieta.
Completamento con successo del periodo di ottimizzazione con due misurazioni consecutive del calcio nel sangue corretto per l’albumina, con valori compresi tra 7,8 e 9,0 mg/dL e senza più del 25% di variazione nella dose giornaliera di vitamina D attiva e integratori di calcio orale tra le due misurazioni.
Se in terapia soppressiva per il cancro alla tiroide, il livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) deve essere superiore a 0,2 micro unità internazionali per millilitro e la dose di farmaco per la tiroide deve essere stabile per almeno 6 settimane prima dell’inizio del trattamento. In altri casi, il livello di TSH deve essere entro i limiti normali.
Livelli di magnesio nel sangue entro i limiti normali di laboratorio prima dell’inizio del trattamento.
Livello di vitamina D nel sangue tra 30 e 70 ng/mL prima dell’inizio del trattamento.
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di almeno 30 mL/minuto/1,73 m² su due misurazioni separate, con almeno un valore recente.
Capacità di eseguire iniezioni sottocutanee giornaliere del trattamento nello stomaco o avere qualcuno che possa farlo, utilizzando una penna per iniezioni pre-riempita.
Per le donne, essere in età non fertile (ad esempio, in menopausa o con rimozione chirurgica delle ovaie) o, se in età fertile, accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo la fine del trattamento. Per gli uomini, la loro partner in età fertile deve accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
Test di gravidanza negativo al momento dello screening e alla visita del Giorno 1 per le donne in età fertile.
Essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato e di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno l’ipoparatiroidismo. L’ipoparatiroidismo è una condizione in cui le ghiandole paratiroidi nel collo non producono abbastanza ormone paratiroideo, che aiuta a controllare i livelli di calcio nel sangue.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire il trattamento giornaliero previsto dallo studio.
Non possono partecipare persone che non possono assumere le dosi terapeutiche di vitamina D attiva e calcio orale. La vitamina D attiva è una forma di vitamina D che aiuta il corpo ad assorbire il calcio, mentre il calcio orale è un integratore di calcio assunto per bocca.
Non possono partecipare persone che non possono mantenere livelli adeguati di calcio nel sangue. Il calcio nel sangue è importante per molte funzioni del corpo, inclusa la salute delle ossa e dei denti.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Eneboparatide (AZP-3601) è un agonista del recettore dell’ormone paratiroideo. Questo farmaco è studiato per il trattamento di pazienti con ipoparatiroidismo cronico. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di eneboparatide nel mantenere i livelli di calcio nel sangue e ridurre la necessità di dosi terapeutiche di vitamina D attiva e calcio orale.

Malattie in studio:

Ipoparatiroidismo

Ipoparatiroidismo – L’ipoparatiroidismo è una condizione in cui le ghiandole paratiroidi non producono abbastanza ormone paratiroideo. Questo ormone è essenziale per mantenere l’equilibrio dei livelli di calcio e fosforo nel corpo. La carenza di ormone paratiroideo porta a bassi livelli di calcio nel sangue e a livelli elevati di fosforo. I sintomi possono includere crampi muscolari, formicolio alle dita, e spasmi muscolari. La condizione può svilupparsi lentamente o rapidamente, a seconda della causa sottostante. È considerata una malattia rara e può influenzare la qualità della vita quotidiana.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:59

ID della sperimentazione:

2022-503126-12-00

Codice del protocollo:

AZP-3601-CLI-002

NCT ID:

NCT05778071

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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