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Studio sull'uso dell'Indocianina Verde per preservare le ghiandole paratiroidi durante la tiroidectomia totale in pazienti con ipotiroidismo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone che devono sottoporsi a una tiroidectomia totale, un intervento chirurgico per rimuovere la tiroide, a causa di malattie della tiroide. Durante questo intervento, è importante preservare le ghiandole paratiroidi, che sono piccole ghiandole situate vicino alla tiroide e che regolano i livelli di calcio nel corpo. Una complicazione possibile di questo intervento è lipoparatiroidismo, una condizione in cui le ghiandole paratiroidi non producono abbastanza ormone paratiroideo, portando a bassi livelli di calcio nel sangue.

Il trattamento in studio utilizza un colorante chiamato verde indocianina. Questo colorante viene iniettato nel corpo e aiuta i medici a vedere meglio i vasi sanguigni durante l'intervento chirurgico. L'obiettivo principale dello studio è capire se l'uso di questo colorante durante la chirurgia può aiutare a preservare le ghiandole paratiroidi e ridurre il rischio di ipoparatiroidismo permanente.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il trattamento con il verde indocianina, mentre l'altro no. I medici confronteranno i risultati per vedere se il colorante aiuta a preservare le ghiandole paratiroidi. I partecipanti saranno monitorati per un anno dopo l'intervento per valutare i livelli di calcio e l'eventuale presenza di ipoparatiroidismo. Lo studio mira a migliorare la sicurezza e l'efficacia della tiroidectomia totale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato per partecipare.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi che richiede una tiroidectomia totale, con o senza dissezione dei linfonodi cervicali centrali.

  2. Passaggio 2

    Preparazione preoperatoria

    Prima dell'intervento, vengono misurati i livelli di calcio, proteine totali, vitamina D e PTH (ormone paratiroideo) nel sangue.

    Questi esami aiutano a stabilire un quadro di riferimento per il monitoraggio postoperatorio.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Durante l'intervento, viene utilizzata l'arteriografia con verde indocianina per identificare il pattern vascolare delle ghiandole paratiroidi.

    Il verde indocianina viene somministrato per via endovenosa per aiutare a preservare le ghiandole paratiroidi.

    L'obiettivo è ridurre il rischio di ipoparatiroidismo permanente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio postoperatorio immediato

    Dopo l'intervento, vengono misurati i livelli di PTH, calcio e proteine totali nel sangue a 24 ore dall'operazione.

    Questi dati aiutano a valutare la funzionalità delle ghiandole paratiroidi e l'efficacia della tecnica utilizzata.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    I livelli di PTH nel sangue vengono monitorati a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

    Durante il follow-up di un anno, viene valutata la presenza o assenza di ipoparatiroidismo, definito come livelli di PTH nel sangue non rilevabili o inappropriatamente bassi in presenza di ipocalcemia.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere pazienti di età pari o superiore a 18 anni con indicazione chirurgica per una tiroidectomia totale. La tiroidectomia totale è un intervento chirurgico per rimuovere completamente la tiroide.
  • La tiroidectomia può essere eseguita con o senza dissezione dei linfonodi cervicali centrali. La dissezione dei linfonodi cervicali centrali è una procedura per rimuovere i linfonodi nel collo.
  • Avere una malattia della tiroide che richiede l'intervento chirurgico.
  • Il paziente o il tutore legale deve essere in grado di comprendere lo studio e accettare di partecipare firmando il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con ipotiroidismo. L'ipotiroidismo è una condizione in cui la tiroide non produce abbastanza ormoni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non ci sono restrizioni di genere, quindi sia uomini che donne possono partecipare, a meno che non rientrino in altri criteri di esclusione.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Indocyanina Verde: Questo farmaco viene utilizzato durante l'arteriografia intraoperatoria per aiutare a identificare il pattern vascolare delle ghiandole paratiroidi prima della tiroidectomia. L'obiettivo è ridurre il rischio di ipoparatiroidismo permanente, una condizione in cui le ghiandole paratiroidi non producono abbastanza ormone paratiroideo, che è importante per mantenere l'equilibrio del calcio nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Indocianina Verde – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e utilizzato principalmente durante procedure chirurgiche per visualizzare i vasi sanguigni. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel preservare le ghiandole paratiroidi durante la tiroidectomia totale. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come agente di contrasto per migliorare la visibilità dei tessuti durante l'intervento chirurgico. A livello molecolare, l'indocianina verde si lega alle proteine plasmatiche e, una volta illuminata con luce a infrarossi, emette fluorescenza, permettendo ai chirurghi di vedere i vasi sanguigni. Appartiene alla classe farmacologica dei coloranti diagnostici.

Malattie studiate

Ipotiroidismo – L'ipotiroidismo è una condizione in cui la ghiandola tiroidea non produce una quantità sufficiente di ormoni tiroidei. Questi ormoni sono essenziali per il metabolismo del corpo, e la loro carenza può portare a sintomi come affaticamento, aumento di peso, eccessiva sensibilità al freddo e depressione. La progressione della malattia può essere lenta, con sintomi che si sviluppano gradualmente nel tempo. In alcuni casi, l'ipotiroidismo può essere causato da una risposta autoimmune, come nella tiroidite di Hashimoto. Altre cause possono includere trattamenti per l'ipertiroidismo, chirurgia della tiroide o carenza di iodio. La diagnosi si basa solitamente su esami del sangue che misurano i livelli di ormoni tiroidei e TSH.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509130-18-00Codice del protocolloGUIARTE-HUB-2022Partecipanti previsti394 personePromotoreBellvitge University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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