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Studio sull'uso del magnesio aspartato per prevenire l'ipoparatiroidismo cronico dopo intervento chirurgico alla tiroide in pazienti operati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'ipoparatiroidismo postoperatorio che può verificarsi dopo un intervento chirurgico alla tiroide. L'ipoparatiroidismo è una condizione in cui le piccole ghiandole vicino alla tiroide, chiamate paratiroidi, non funzionano correttamente dopo l'operazione, causando bassi livelli di calcio nel sangue. Lo studio utilizza magnesio aspartato, un integratore minerale che viene somministrato come granuli da sciogliere in acqua per preparare una soluzione da bere. Il medicinale studiato si chiama TROFOCARD max e contiene magnesio l-aspartato cloridrato triidrato come principio attivo. Alcuni partecipanti riceveranno invece il placebo, che ha la stessa composizione ma senza il principio attivo.

Lo scopo dello studio è verificare se l'assunzione di magnesio aspartato per otto giorni, iniziando prima dell'intervento alla tiroide, possa ridurre il rischio di sviluppare ipoparatiroidismo cronico a sei mesi dall'operazione. L'ipoparatiroidismo cronico è una forma persistente della condizione che continua oltre i sei mesi dopo la chirurgia.

I partecipanti allo studio sono adulti che devono sottoporsi a un intervento di tiroidectomia totale, cioè alla rimozione completa della tiroide, per qualsiasi motivo benigno o maligno. Durante lo studio, i partecipanti assumono il medicinale o il placebo per otto giorni, iniziando prima dell'operazione. Dopo l'intervento chirurgico, vengono effettuati controlli regolari a sette giorni, un mese, tre mesi e sei mesi per misurare i livelli di calcio e l'ormone paratiroideo nel sangue, e per valutare se è necessaria una terapia sostitutiva con vitamina D o calcio. Lo studio raccoglie anche informazioni sui sintomi che i partecipanti potrebbero avvertire a causa dei bassi livelli di calcio e sulla sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento prima dell'intervento

    Prima dell'intervento chirurgico alla tiroide, ti verrà assegnato in modo casuale uno dei due trattamenti possibili: magnesio aspartato oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Il trattamento consiste in una soluzione orale da assumere per bocca.

    La dose giornaliera è di 243 mg di magnesio (se ti viene assegnato il gruppo con il principio attivo) oppure il placebo equivalente.

    Il trattamento avrà una durata complessiva di 8 giorni, iniziando prima dell'operazione.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Verrai sottoposto a tiroidectomia totale, ovvero la rimozione completa della ghiandola tiroidea.

    L'intervento può includere o meno la rimozione dei linfonodi, a seconda della tua condizione specifica.

    Durante questo periodo continuerai ad assumere il trattamento assegnato.

  3. Passaggio 3

    Proseguimento del trattamento dopo l'intervento

    Dopo l'operazione, continuerai ad assumere la soluzione orale (magnesio aspartato o placebo) fino al completamento degli 8 giorni totali di trattamento.

    La dose e la frequenza di assunzione rimarranno invariate.

  4. Passaggio 4

    Controllo al settimo giorno

    Al giorno 7 dopo l'intervento verranno valutati i tuoi livelli di calcio e l'ormone paratiroideo nel sangue.

    Verrà verificata l'eventuale necessità di terapie sostitutive con alfacalcidolo (una forma di vitamina D), carbonato di calcio o colecalciferolo (vitamina D3).

    Ti verrà chiesto di riferire eventuali sintomi legati a bassi livelli di calcio nel sangue.

  5. Passaggio 5

    Controllo a 30 giorni

    Al mese 1 dopo l'intervento verranno nuovamente controllati i tuoi valori di calcio e ormone paratiroideo.

    Verrà valutata la presenza di ipoparatiroidismo temporaneo, ovvero una ridotta funzione delle ghiandole paratiroidi che può verificarsi dopo l'operazione.

    Verrà verificata l'eventuale necessità di continuare o modificare le terapie sostitutive.

    Ti verrà chiesto di riferire eventuali sintomi e verranno registrati eventuali effetti indesiderati.

  6. Passaggio 6

    Controllo a 3 mesi

    Al mese 3 dopo l'intervento verranno effettuati ulteriori controlli dei livelli di calcio e ormone paratiroideo.

    Verrà verificata l'eventuale necessità di terapie sostitutive.

    Ti verrà chiesto di riferire eventuali sintomi e verranno registrati eventuali effetti indesiderati.

  7. Passaggio 7

    Controllo finale a 6 mesi

    Al mese 6 dopo l'intervento verrà effettuato il controllo finale.

    Verranno valutati i livelli di calcio corretto e dell'ormone paratiroideo per determinare la presenza di ipoparatiroidismo cronico postoperatorio, ovvero una condizione persistente di ridotta funzione delle ghiandole paratiroidi.

    Verrà verificata l'eventuale necessità di continuare le terapie sostitutive.

    Ti verrà chiesto di riferire eventuali sintomi e verranno registrati eventuali effetti indesiderati.

    Questo segna la conclusione della tua partecipazione allo studio clinico.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Adulti di età compresa tra 18 e 90 anni che devono sottoporsi a un intervento chirurgico di tiroidectomia totale, cioè la rimozione completa della tiroide, una ghiandola situata nel collo che regola il metabolismo del corpo.
  • Persone che devono sottoporsi all'intervento con o senza dissezione dei linfonodi, cioè la rimozione dei piccoli organi che fanno parte del sistema immunitario, per qualsiasi motivo benigno o maligno.
  • Persone in grado di fornire il consenso informato scritto, cioè di comprendere e firmare i documenti che autorizzano la partecipazione allo studio.
  • Persone che non hanno mai avuto disturbi delle paratiroidi, piccole ghiandole vicino alla tiroide che controllano i livelli di calcio nel sangue, né disturbi del metabolismo del calcio o del magnesio, minerali importanti per il funzionamento del corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei documenti forniti.
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, il medico valuterà la vostra situazione clinica individuale durante la visita di selezione.
  • Lo studio riguarda pazienti con ipoparatiroidismo postoperatorio, cioè una condizione in cui le ghiandole paratiroidi (piccole ghiandole nel collo che regolano il calcio nel sangue) non funzionano bene dopo un intervento chirurgico alla tiroide (ghiandola nel collo che produce ormoni).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Magnesium aspartate è un integratore di magnesio che viene somministrato per via orale (da prendere per bocca). In questo studio viene utilizzato per vedere se può aiutare a prevenire problemi alle ghiandole paratiroidi dopo un intervento chirurgico alla tiroide. Le ghiandole paratiroidi sono piccole ghiandole nel collo che aiutano a controllare i livelli di calcio nel corpo. Il magnesio aspartate viene dato ai pazienti per 8 giorni per verificare se può ridurre il rischio di sviluppare una condizione chiamata ipoparatiroidismo, che si verifica quando le ghiandole paratiroidi non funzionano correttamente dopo l'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Magnesium Aspartate – Il magnesio aspartato è un integratore minerale che viene assunto per via orale, solitamente sotto forma di compresse o capsule. In questo studio clinico, viene somministrato prima dell'intervento chirurgico alla tiroide per valutare se possa ridurre il rischio di ipoparatiroidismo cronico postoperatorio, una condizione in cui le ghiandole paratiroidi non producono abbastanza ormone paratiroideo dopo la chirurgia. Il magnesio è un minerale essenziale che aiuta a regolare i livelli di calcio nel corpo e supporta la funzione delle ghiandole paratiroidi, che controllano il metabolismo del calcio. L'obiettivo è verificare se l'assunzione di magnesio aspartato per 8 giorni possa proteggere le paratiroidi e prevenire complicazioni dopo l'intervento alla tiroide.

Malattie studiate

Ipoparatiroidismo post-chirurgico – L'ipoparatiroidismo postoperatorio è una condizione che si verifica dopo un intervento chirurgico alla tiroide. Si manifesta quando le ghiandole paratiroidi, piccole strutture situate vicino alla tiroide, vengono danneggiate o rimosse durante l'operazione. Queste ghiandole producono un ormone che regola i livelli di calcio nel sangue. Quando smettono di funzionare correttamente, i livelli di calcio nel sangue diminuiscono. La condizione può essere temporanea, durando alcuni giorni o settimane, oppure può diventare cronica e persistere per mesi o anni. I pazienti possono avvertire sintomi legati alla riduzione del calcio nel sangue, come formicolio, crampi muscolari e sensazioni anomale nella pelle.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522839-33-00Codice del protocolloMAGNEFFICIENTPartecipanti previsti500 personePromotoreHenry Dunant Hospital Center

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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