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Studio sul Trattamento Sequenziale con Gemcitabina e Paclitaxel in Pazienti con Cancro al Pancreas Localmente Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del pancreas è una malattia grave che può essere difficile da trattare. Questo studio clinico si concentra su una forma specifica chiamata adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una sequenza di trattamenti che inizia con una combinazione di farmaci chiamata GEMBRAX e FOLFIRINOX, seguita da una radioterapia guidata da MRI (risonanza magnetica). La radioterapia è una tecnica che utilizza radiazioni per colpire le cellule tumorali.

I farmaci utilizzati in questo studio includono levoleucovorin disodium, gemcitabina, fluorouracile, paclitaxel legato all'albumina, irinotecan cloridrato triidrato e oxaliplatino. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno. La sequenza di trattamento è progettata per essere somministrata in cicli, seguiti dalla radioterapia per i pazienti che non mostrano progressione della malattia.

Lo scopo principale dello studio è determinare quanto bene questa combinazione di trattamenti possa controllare il cancro del pancreas e quanto sia tollerabile per i pazienti. La ricerca mira a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con questa forma di cancro, cercando di aumentare il tempo in cui la malattia non progredisce e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Lo studio è in corso e si prevede che continuerà fino al 2030.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento sequenziale con GEMBRAX

    Il trattamento inizia con la somministrazione di GEMBRAX, che è una combinazione di due farmaci: gemcitabina e paclitaxel legato all'albumina.

    Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa (IV), che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

    La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal personale medico in base alla risposta al trattamento e alla tolleranza individuale.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con FOLFIRINOX

    Dopo il completamento del trattamento con GEMBRAX, si passa al regime FOLFIRINOX, che include i farmaci levoleucovorin disodium, fluorouracil, irinotecan hydrochloride trihydrate e oxaliplatin.

    Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza delle infusioni saranno stabilite dal personale medico in base alla risposta al trattamento e alla tolleranza individuale.

  3. Passaggio 3

    Radioterapia guidata da risonanza magnetica

    Dopo il trattamento con FOLFIRINOX, i pazienti che non mostrano progressione della malattia possono ricevere radioterapia guidata da risonanza magnetica.

    Questa fase del trattamento utilizza una tecnologia avanzata per mirare con precisione al tumore, riducendo al minimo l'esposizione dei tessuti sani circostanti.

    La durata e il numero di sessioni di radioterapia saranno determinati dal personale medico in base alla risposta al trattamento e alla tolleranza individuale.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso.
  • Il paziente deve avere un adenocarcinoma pancreatico confermato tramite esami istologici o citologici. Questi esami sono test di laboratorio che verificano la presenza di cellule tumorali nel pancreas.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il Performance Status ECOG. Questo è un sistema che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Il tumore non deve essere operabile, secondo specifiche raccomandazioni mediche.
  • Il paziente non deve avere metastasi, cioè il tumore non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo, confermato da una TAC e una risonanza magnetica del fegato.
  • La possibilità di effettuare una radioterapia guidata da risonanza magnetica deve essere confermata da una revisione centralizzata.
  • Il livello di CA 19.9, un marcatore tumorale nel sangue, deve essere inferiore a 500 IU/mL. Se il livello è tra 500 IU/mL e 1000 IU/mL, il paziente può essere incluso se una PET e una risonanza magnetica peritoneale non mostrano metastasi a distanza. Se il livello è superiore a 1000 IU/mL, il paziente non può essere incluso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Gembrax

    Questo è un trattamento che combina due farmaci chemioterapici, gemcitabina e nab-paclitaxel. Viene utilizzato per trattare il cancro al pancreas avanzato. La combinazione di questi farmaci aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e può ridurre le dimensioni del tumore.

  • Folfirinox

    Questo è un regime chemioterapico che include quattro farmaci: 5-fluorouracile, leucovorina, irinotecan e oxaliplatino. È utilizzato per trattare il cancro al pancreas avanzato. Questo trattamento è noto per essere molto potente e può aiutare a ridurre il tumore e migliorare i sintomi.

  • Radioterapia guidata da risonanza magnetica (MRIdian LinacTM)

    Questa è una forma avanzata di radioterapia che utilizza la risonanza magnetica per guidare il trattamento. È progettata per colpire con precisione il tumore nel pancreas, riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti. Viene utilizzata nei pazienti che non mostrano progressione della malattia dopo il trattamento chemioterapico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Gembrax

    Gembrax è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e tollerabilità in combinazione con altri trattamenti. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del cancro al pancreas. A livello molecolare, agisce interferendo con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, rallentandone la crescita. È classificato come agente chemioterapico.

  • Folfirinox

    Folfirinox è un regime chemioterapico somministrato per via endovenosa, composto da una combinazione di farmaci, utilizzato nel trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato. È attualmente oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in sequenza con altri trattamenti. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro al pancreas. A livello molecolare, agisce inibendo la divisione cellulare delle cellule tumorali. È classificato come regime chemioterapico combinato.

Malattie studiate

Adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato – È un tipo di cancro che si sviluppa nel pancreas, un organo situato dietro lo stomaco. Questo tipo di adenocarcinoma è definito "localmente avanzato" quando il tumore si è diffuso ai tessuti circostanti ma non ha ancora raggiunto organi distanti. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e a un coinvolgimento maggiore dei tessuti vicini. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515344-23-00Codice del protocolloPROICM 2020-04 GABPartecipanti previsti103 personePromotoreInstitut Regional Du Cancer De Montpellier

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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