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Studio sul trattamento del melanoma uveale metastatico con RP2 e nivolumab rispetto a ipilimumab e nivolumab in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il melanoma uveale metastatico, un tipo di tumore che si forma nell'occhio e si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo studio confronta due combinazioni di trattamenti: la prima combinazione utilizza RP2, un farmaco sperimentale, insieme a nivolumab, mentre la seconda combinazione utilizza ipilimumab insieme a nivolumab. Il farmaco RP2 viene iniettato direttamente nel tumore, mentre nivolumab e ipilimumab vengono somministrati attraverso infusione in vena. Questi farmaci agiscono stimolando il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare quale delle due combinazioni di trattamento funzioni meglio nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti e nel rallentare la progressione della malattia. Lo studio misura anche quanto tempo il tumore rimane sotto controllo e quanti pazienti rispondono positivamente ai trattamenti. Durante lo studio vengono raccolti campioni di tessuto tumorale per analisi e vengono effettuati esami radiografici regolari per monitorare l'andamento della malattia.

I pazienti che partecipano allo studio ricevono uno dei due trattamenti in combinazione per un periodo che può durare fino a due anni. Durante questo tempo vengono monitorati attentamente per valutare sia l'efficacia del trattamento sia eventuali effetti collaterali. Lo studio include pazienti adulti che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti con farmaci che agiscono sul sistema immunitario per questa malattia e che hanno almeno un tumore misurabile che può essere iniettato in modo sicuro con il farmaco RP2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 13 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al trattamento

    Verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento dello studio.

    Il primo gruppo riceverà RP2 in combinazione con nivolumab.

    Il secondo gruppo riceverà ipilimumab in combinazione con nivolumab.

    L'assegnazione avverrà in modo casuale e non sarà possibile scegliere il gruppo.

  2. Passaggio 2

    Prelievo di campione tumorale

    Dovrà fornire un campione di tessuto tumorale raccolto nei 90 giorni precedenti l'inizio del trattamento, oppure verrà effettuata una nuova biopsia tumorale durante la fase iniziale o il giorno della prima dose.

    Il campione di tessuto deve essere stato prelevato dopo il completamento di eventuali terapie antitumorali precedenti.

    Questo campione è necessario per le analisi di laboratorio dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di RP2 (se assegnato al primo gruppo)

    Riceverà RP2 tramite iniezione direttamente nel tumore.

    L'iniezione verrà effettuata in un tumore che misura almeno 1 centimetro e che non è stato precedentemente trattato con chirurgia, radioterapia o altre terapie dirette.

    Dovrà essere disponibile ad accettare iniezioni ripetute nel tumore durante il corso dello studio.

    Se sta assumendo farmaci anticoagulanti, potrebbe essere necessario interromperli o ridurne la dose temporaneamente prima e dopo ogni iniezione di RP2.

    Il medico valuterà la sicurezza di ogni iniezione in base alla posizione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di nivolumab (entrambi i gruppi)

    Riceverà nivolumab tramite infusione endovenosa.

    Il nivolumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore.

    La soluzione per infusione ha una concentrazione di 10 mg per millilitro.

    Il farmaco verrà somministrato attraverso una vena per un periodo di tempo stabilito dal medico.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di ipilimumab (se assegnato al secondo gruppo)

    Riceverà ipilimumab tramite infusione endovenosa.

    L'ipilimumab è un farmaco che stimola il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

    La soluzione per infusione ha una concentrazione di 5 mg per millilitro.

    Il farmaco verrà somministrato attraverso una vena per un periodo di tempo stabilito dal medico.

  6. Passaggio 6

    Biopsie tumorali seriali

    Durante lo studio verranno effettuate biopsie tumorali ripetute dal tumore in cui viene iniettato RP2.

    Queste biopsie servono per valutare gli effetti del trattamento sul tumore.

    Se sta assumendo farmaci anticoagulanti, potrebbe essere necessario interromperli temporaneamente prima e dopo ogni biopsia.

    Il medico stabilirà i momenti precisi in cui verranno effettuate le biopsie.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio della progressione della malattia

    Verranno effettuati esami radiologici regolari per misurare le dimensioni dei tumori.

    Gli esami serviranno a valutare se il tumore sta rispondendo al trattamento, rimane stabile o sta progredendo.

    Le valutazioni verranno effettuate secondo criteri standardizzati chiamati RECIST 1.1.

    La sopravvivenza libera da progressione è il tempo che passa dall'inizio del trattamento fino a quando il tumore inizia a crescere o fino al decesso.

    La sopravvivenza globale è il tempo che passa dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa.

  8. Passaggio 8

    Esami di laboratorio regolari

    Verranno effettuati prelievi di sangue regolari per monitorare la funzionalità degli organi e la sicurezza del trattamento.

    Gli esami includeranno la valutazione della funzionalità epatica, con misurazione di bilirubina, transaminasi e fosfatasi alcalina.

    Verrà controllata la funzionalità renale attraverso la misurazione della creatinina nel sangue.

    Verranno monitorati i parametri ematologici, inclusi globuli bianchi, neutrofili, piastrine ed emoglobina.

    Verrà misurato il livello di lattato deidrogenasi nel sangue.

    Verranno controllati i parametri della coagulazione, come il tempo di protrombina e il tempo di tromboplastina parziale.

  9. Passaggio 9

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto lo studio verrà monitorata l'insorgenza di eventi avversi, ovvero qualsiasi problema di salute che si verifica durante il trattamento.

    Particolare attenzione verrà prestata agli eventi avversi immuno-mediati, che sono effetti collaterali causati dall'attivazione del sistema immunitario.

    Dovrà riferire al medico qualsiasi sintomo o problema di salute che si presenta durante lo studio.

    Alcuni effetti collaterali potrebbero richiedere modifiche al trattamento o terapie aggiuntive.

  10. Passaggio 10

    Test di gravidanza (per le donne in età fertile)

    Se è una donna in età fertile, dovrà effettuare un test di gravidanza sul sangue entro 72 ore prima della prima dose di trattamento.

    Il giorno della prima dose dovrà effettuare anche un test di gravidanza sulle urine.

    Durante il trattamento e per un periodo successivo dovrà utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

    Il periodo di contraccezione richiesto è di almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di RP2, oppure 5 mesi dopo l'ultima dose di nivolumab, oppure 3 mesi dopo l'ultima dose di ipilimumab, a seconda di quale periodo sia più lungo.

  11. Passaggio 11

    Contraccezione (per gli uomini)

    Se è un uomo, dovrà utilizzare il preservativo esterno durante i rapporti sessuali per tutto il periodo del trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di RP2.

    La partner dovrà utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

    Durante questo periodo non dovrà donare sperma fresco non lavato.

    Dovrà seguire anche le indicazioni contraccettive previste dai produttori di nivolumab e ipilimumab.

  12. Passaggio 12

    Valutazione della risposta al trattamento

    Verrà valutata la risposta obiettiva, ovvero la riduzione significativa delle dimensioni del tumore.

    Si parla di risposta completa quando il tumore scompare completamente e di risposta parziale quando si riduce in modo significativo.

    Verrà misurata la durata della risposta, cioè per quanto tempo il tumore rimane ridotto o scomparso.

    Verrà valutato il controllo della malattia, che include sia la riduzione del tumore che la sua stabilità.

    Il beneficio clinico viene definito come risposta completa, parziale o malattia stabile per almeno 24 settimane.

    Tutte queste valutazioni verranno effettuate da revisori indipendenti utilizzando esami radiologici.

  13. Passaggio 13

    Durata del trattamento e follow-up

    Il trattamento continuerà secondo il programma stabilito dal protocollo dello studio.

    Il trattamento potrà essere interrotto in caso di progressione della malattia, effetti collaterali non tollerabili o per altre ragioni mediche.

    Dopo la fine del trattamento, continuerà ad essere seguito per valutare la sopravvivenza e altri esiti a lungo termine.

    Lo studio è previsto che si concluda nel febbraio 2030.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Pazienti che hanno 18 anni o più al momento della firma del consenso informato, cioè il documento che conferma la volontà di partecipare allo studio.
  • Avere un tempo di protrombina (un esame che misura quanto tempo impiega il sangue a coagulare) non superiore a 1,5 volte il valore normale e un tempo di tromboplastina parziale (altro esame della coagulazione del sangue) non superiore a 1,5 volte il valore normale.
  • Avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che è una scala che misura quanto bene il paziente riesce a svolgere le attività quotidiane: 0 significa completamente attivo, 1 significa limitazioni nelle attività fisiche impegnative ma in grado di svolgere lavori leggeri.
  • Le pazienti donne devono non essere in gravidanza o in allattamento e devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • I pazienti uomini devono accettare di utilizzare il preservativo durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco, e la loro partner deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle 72 ore prima della prima dose del trattamento.
  • Aver firmato il consenso informato, accettando di seguire tutti i requisiti dello studio.
  • Avere una diagnosi confermata di melanoma uveale metastatico, cioè un tumore dell'occhio che si è diffuso ad altre parti del corpo, che non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Avere almeno un tumore misurabile di almeno 1 centimetro che possa essere iniettato in modo sicuro con il farmaco dello studio e che non sia stato precedentemente trattato con chirurgia, radioterapia o altre terapie locali.
  • Essere disposti a fornire un campione di biopsia tumorale, cioè un piccolo pezzo di tessuto tumorale prelevato per analisi, raccolto nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio o durante la fase di selezione.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi secondo la valutazione del medico.
  • Avere un livello di LDH (un enzima presente nel sangue che può indicare danno tissutale) non superiore a 2 volte il valore normale.
  • Avere una funzione del sangue adeguata, con numero di globuli bianchi, neutrofili e piastrine sufficienti, e livello di emoglobina di almeno 8 grammi per decilitro.
  • Avere una funzione del fegato adeguata, con livelli di bilirubina, transaminasi e fosfatasi alcalina (enzimi che indicano la salute del fegato) entro limiti accettabili.
  • Avere una funzione dei reni adeguata, con livelli di creatinina (sostanza che indica come funzionano i reni) non superiori a 1,5 volte il valore normale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione disponibile
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o caratteristiche che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Farmaci in studio

  • RP2

    è un trattamento sperimentale in fase di studio che viene somministrato in combinazione con altri farmaci per vedere se può aiutare a combattere il melanoma uveale metastatico. Si tratta di un nuovo tipo di terapia che viene testata per capire se funziona e se è sicura per i pazienti.

  • Nivolumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare il cancro, permettendo così alle difese naturali del corpo di lavorare meglio contro il tumore.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco immunoterapico che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce in modo simile al nivolumab ma blocca una proteina diversa, aiutando il corpo a rafforzare la sua risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Il nivolumab è un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa (attraverso infusione in vena) che viene utilizzato nel trattamento di vari tipi di tumori, incluso il melanoma uveale metastatico. Questo medicinale appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari e funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 presente sulla superficie delle cellule del sistema immunitario, permettendo così al corpo di riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Il nivolumab è ampiamente utilizzato nella pratica clinica moderna ed è considerato un trattamento standard per diverse forme di cancro.

  • Ipilimumab

    L'Ipilimumab è un farmaco immunoterapico somministrato mediante infusione endovenosa che viene impiegato nel trattamento di tumori come il melanoma uveale metastatico. Appartiene alla categoria degli inibitori dei checkpoint immunitari e agisce bloccando una proteina chiamata CTLA-4 sulle cellule immunitarie, stimolando il sistema immunitario a combattere le cellule cancerose in modo più efficace. Questo medicinale è approvato e utilizzato nella pratica clinica, spesso in combinazione con altri farmaci immunoterapici per aumentare l'efficacia del trattamento contro il cancro.

  • RP2

    RP2 è un farmaco sperimentale in fase di studio clinico che viene somministrato direttamente nel tumore (iniezione intralesionale) e che è attualmente oggetto di ricerca per il trattamento del melanoma uveale metastatico. Si tratta di un virus oncolitico modificato geneticamente che funziona infettando e distruggendo selettivamente le cellule tumorali, stimolando contemporaneamente il sistema immunitario a riconoscere e attaccare il cancro. Questo medicinale è ancora in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per l'uso clinico di routine, ma rappresenta una promettente opzione terapeutica innovativa.

Malattie studiate

Melanoma uveale metastatico – Il melanoma uveale metastatico è una forma avanzata di tumore che ha origine nell'uvea, lo strato intermedio dell'occhio che contiene vasi sanguigni. Quando il tumore si diffonde oltre l'occhio verso altre parti del corpo, viene definito metastatico. Le metastasi si sviluppano più frequentemente nel fegato, ma possono interessare anche i polmoni e altre strutture. La malattia progredisce quando le cellule tumorali si staccano dal tumore originale nell'occhio e viaggiano attraverso il flusso sanguigno verso organi distanti. Il melanoma uveale rappresenta la forma più comune di tumore oculare negli adulti. Con la progressione della malattia, gli organi colpiti dalle metastasi possono subire un deterioramento della loro funzione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-508784-68-00Codice del protocolloRP2-202Partecipanti previsti328 personePromotoreReplimune Group Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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